Interwencja prowadzona przez farmaceutów w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w Wietnamie

Choroba niedokrwienna serca, w tym ostry zespół wieńcowy, jest jedną z głównych przyczyn zgonów na całym świecie. Wykazano, że kilka czynników wpływa na wczesną ponowną hospitalizację z powodu tych schorzeń, w tym choroby współistniejące, niewystarczające planowanie wypisu, brak wiedzy o zdrowiu i nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących farmakoterapii. W kilku badaniach wykazano, że przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym jest słabe. Farmaceuci odgrywają znaczącą rolę w zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zmniejszaniu śmiertelności i ponownych przyjęć do szpitala poprzez uzgadnianie i dostosowywanie leków oraz edukację pacjentów. Celem tego badania jest określenie wpływu wieloaspektowej interwencji dostarczanej przez farmaceutę na przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki kliniczne pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w Wietnamie.

Badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z zaślepionymi osobami oceniającymi wyniki. Losowa sekwencja alokacji zostanie wygenerowana za pomocą strony internetowej randomization.com. Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku (<65 i 65 lat lub więcej) i płci (mężczyźni i kobiety) i podzieleni losowo na dwie równoległe grupy w stosunku 1: 1 za pomocą techniki blokowej z losowo permutowanymi blokami 2, 4 lub 6 pacjentów . Badacze przeprowadzający rekrutację pacjentów i interwencje będą ukrywać sekwencję do momentu przypisania interwencji. Jedna grupa otrzyma zwykłą opiekę, zwaną grupą kontrolną, podczas gdy grupa równoległa otrzyma wieloaspektową interwencję dostarczaną przez farmaceutę jako dodatek do zwykłej opieki, zwaną grupą interwencyjną.

Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy zgłoszą się do Instytutu Kardiologii w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie. Badanie będzie kontynuowane do osiągnięcia wielkości próby, a następnie do 3-miesięcznej obserwacji. Przewidywany czas trwania rekrutacji to około 12 miesięcy od listopada 2015 do listopada 2016. Badacze obejmą pacjentów, którzy przeżyją podczas hospitalizacji z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego.

Grupa interwencyjna otrzyma dwie sesje doradcze osobiście i telefonicznie w ciągu 1 tygodnia przed i po wypisaniu ze szpitala. Interwencje będą przeprowadzane przez farmaceutów i będą obejmowały uzgodnienie i dostosowanie leków oraz pomoc w postaci organizera pigułek i ulotki informacyjnej leku.

Pierwszorzędową miarą wyniku jest odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń lekarskich po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala, oceniany za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego - 8 pozycji. Drugorzędowymi miarami wyniku są odsetki pacjentów (1) przestrzegających zaleceń lekarskich po 3 miesiącach od wypisu, ocenianych za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego – 8 pozycji, (2) ponownie przyjętych do szpitala i (3) umierających w ciągu 3 miesięcy po wypisie. Badacze mierzą również (4) zmianę jakości życia ocenianą za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-3L oraz (5) przekonania na temat leków oceniane za pomocą kwestionariusza przekonań dotyczących leków (BMQ) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.

Proces zbierania danych i zarządzania nimi na początku badania iw okresie obserwacji można podsumować w 9 następujących krokach: (1) przegląd listy pacjentów; (2) rekrutacja pacjentów; (3) pierwsze gromadzenie danych na początku badania (dane z wywiadów z pacjentami); (4) losowy przydział; (5) pierwsze doradztwo (tylko grupa interwencyjna); (6) drugie zbieranie danych na początku badania (dane z dokumentacji medycznej); (7) drugie doradztwo (tylko grupa interwencyjna); (8) pierwszy pomiar wyniku (1 miesiąc po wypisie); (9) drugi pomiar wyników (po 3 miesiącach od wypisu).

Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Powody rezygnacji i proporcje dla każdej grupy leczenia zostaną zgłoszone. Badacze porównają różnice w proporcjach przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wskaźnikach śmiertelności i ponownych hospitalizacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w momencie rekrutacji. Formularz zgody i protokół badania zostaną przedłożone w celu uzyskania zgody Institutional Biomedical Research Ethics Committee of Cardiology Institute w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie. Uczestnicy będą mieli prawo do rezygnacji w dowolnym momencie w okresie studiów; ich włączenie lub wykluczenie z badania nie będzie miało wpływu na zapewnioną im zwykłą opiekę.