Farmasøytledet intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med post-akutt koronarsyndrom i Vietnam

Iskemisk hjertesykdom, inkludert akutt koronarsyndrom, er blant de ledende dødsårsakene over hele verden. Flere faktorer har vist seg å tilskrive tidlig gjeninnleggelse på sykehus for disse tilstandene, inkludert komorbiditeter, utilstrekkelig utskrivningsplanlegging, manglende helsekunnskap og manglende overholdelse av medikamentell behandling. Etterlevelse av behandling hos pasienter med postakutt koronarsyndrom har vist seg å være dårlig i flere studier. Farmasøyter spiller en betydelig rolle i å øke medisinoverholdelsen og redusere dødeligheten og gjeninnleggelse på sykehus ved å utføre medisinavstemming og skreddersøm, og pasientopplæring. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av farmasøytlevert mangefasettert intervensjon på medisinoverholdelse og kliniske utfall hos pasienter med post-akutt koronarsyndrom i Vietnam.

Studien vil bli designet som en randomisert kontrollert studie med blindede utfallsbedømmere. Tilfeldig tildelingssekvens vil bli generert ved å bruke nettstedet randomization.com. Deltakerne vil bli stratifisert etter alder (<65 og 65 år eller høyere) og kjønn (mann og kvinne), og randomisert i to parallelle grupper i et 1:1-forhold via blokkeringsteknikk med tilfeldige permuterte blokker på 2, 4 eller 6 pasienter . Etterforskere som utfører pasientrekruttering og intervensjoner vil bli skjult sekvensen inntil intervensjonen er tildelt. Den ene gruppen vil få vanlig pleie, kalt kontrollgruppe, mens den parallelle gruppen vil få farmasøytlevert mangefasettert intervensjon i tillegg til vanlig pleie, kalt intervensjonsgruppe.

Deltakerne vil bli valgt fra pasienter som presenterer til Cardiology Institute i Ho Chi Minh-byen, Vietnam. Forsøket vil fortsette inntil prøvestørrelsen er oppnådd og 3 måneders oppfølging deretter. Estimert varighet av rekruttering er omtrent 12 måneder fra november 2015 til november 2016. Etterforskerne vil inkludere pasienter som overlever under sykehusinnleggelse med utskrivningsdiagnose akutt koronarsyndrom.

Intervensjonsgruppen vil motta to veiledningsmøter personlig og via telefon innen 1 uke før og etter utskrivning. Intervensjonene vil bli utført av farmasøyter og inkluderer medisinavstemming og skreddersøm, og støtte med pillearrangør og legemiddelinformasjonshefte.

Primært utfallsmål er andelen pasienter som er adherent til medisin 1 måned etter utskrivning vurdert av Morisky Medication Adherence Scale - 8 punkter. Sekundære utfallsmål er andelen pasienter (1) som følger medikamenter 3 måneder etter utskrivning vurdert av Morisky Medication Adherence Scale - 8 elementer, (2) reinnlagt på sykehus og (3) som dør innen 3 måneder etter utskrivning. Etterforskerne måler også (4) endringen i livskvalitet vurdert av EuroQol EQ-5D-3L og (5) oppfatninger om medisiner vurdert av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) fra baseline ved 3 måneder.

Prosessen med datainnsamling og behandling ved baseline og under oppfølgingsperioden er oppsummert i 9 trinn som følger: (1) pasientlistegjennomgang; (2) pasientrekruttering; (3) første datainnsamling ved baseline (data fra pasientintervjuer); (4) tilfeldig tildeling; (5) første veiledning (kun intervensjonsgruppe); (6) andre datainnsamling ved baseline (data fra medisinske journaler); (7) andre veiledning (kun intervensjonsgruppe); (8) første utfallsmåling (1 måned etter utskrivning); (9) andre utfallsmåling (3 måneder etter utskrivning).

Analyse vil bli utført etter intensjon å behandle prinsippet. Årsaker til frafall og proporsjoner for hver behandlingsgruppe vil bli rapportert. Etterforskerne vil sammenligne forskjellene i proporsjoner av medisinoverholdelse og rater for dødelighet og sykehusreinnleggelse mellom intervensjons- og kontrollgrupper.

Alle pasienter som deltar i utprøvingen vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke ved rekruttering. Samtykkeskjema og studieprotokollen vil bli sendt inn for å oppnå godkjenning fra Institutional Biomedical Research Ethics Committee of Cardiology Institute i Ho Chi Minh-byen, Vietnam. Deltakerne vil ha rett til å trekke seg når som helst i løpet av studieperioden; deres inkludering eller ekskludering fra studien vil ikke påvirke den vanlige omsorgen som gis dem.