Intervención dirigida por farmacéuticos para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con síndrome coronario posagudo en Vietnam

La cardiopatía isquémica, incluido el síndrome coronario agudo, se encuentra entre las principales causas de muerte en todo el mundo. Se ha demostrado que varios factores se atribuyen a la readmisión temprana al hospital por estas afecciones, incluidas las comorbilidades, la planificación insuficiente del alta, la falta de alfabetización en salud y la falta de adherencia a la terapia con medicamentos. En varios estudios se ha encontrado que la adherencia al tratamiento en pacientes con síndrome coronario postagudo es deficiente. Los farmacéuticos desempeñan un papel importante en la mejora de la adherencia a la medicación y la reducción de las tasas de mortalidad y reingreso al hospital mediante la conciliación y adaptación de la medicación y la educación del paciente. El propósito de este estudio es determinar el efecto de la intervención multifacética proporcionada por farmacéuticos sobre la adherencia a la medicación y los resultados clínicos de los pacientes con síndrome coronario postagudo en Vietnam.

El estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio con evaluadores de resultados cegados. La secuencia de asignación aleatoria se generará utilizando el sitio web randomization.com. Los participantes serán estratificados por edad (<65 y 65 años o más) y sexo (masculino y femenino), y aleatorizados en dos grupos paralelos en proporción 1:1 mediante técnica de bloques con permutaciones aleatorias de 2, 4 o 6 pacientes. . A los investigadores que realizan intervenciones y reclutamiento de pacientes se les ocultará la secuencia hasta que se asigne la intervención. Un grupo recibirá la atención habitual, denominada grupo de control, mientras que el grupo paralelo recibirá una intervención multifacética proporcionada por el farmacéutico además de la atención habitual, denominada grupo de intervención.

Los participantes serán seleccionados entre los pacientes que se presenten en el Instituto de Cardiología de la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam. El ensayo continuará hasta alcanzar el tamaño de la muestra y un seguimiento de 3 meses a partir de entonces. La duración estimada del reclutamiento es de aproximadamente 12 meses desde noviembre de 2015 hasta noviembre de 2016. Los investigadores incluirán pacientes que sobrevivan durante la hospitalización con diagnóstico de alta de síndrome coronario agudo.

El grupo de intervención recibirá dos sesiones de asesoramiento en persona y por teléfono dentro de 1 semana antes y después del alta hospitalaria. Las intervenciones serán realizadas por farmacéuticos e incluirán conciliación y confección de medicamentos, y apoyo con pastillero y prospecto informativo.

La medida de resultado primaria es la proporción de pacientes que se adhieren a la medicación 1 mes después del alta evaluada mediante la Escala de adherencia a la medicación de Morisky - 8 ítems. Las medidas de resultado secundarias son las proporciones de pacientes (1) que cumplieron con la medicación a los 3 meses después del alta evaluada mediante la Escala de adherencia a la medicación de Morisky: 8 elementos, (2) readmitidos en el hospital y (3) que fallecieron dentro de los 3 meses posteriores al alta. Los investigadores también miden (4) el cambio en la calidad de vida evaluado por el EuroQol EQ-5D-3L y (5) las creencias sobre los medicamentos evaluadas por el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) desde el inicio a los 3 meses.

El proceso de recopilación y gestión de datos al inicio y durante el período de seguimiento se resume en 9 pasos de la siguiente manera: (1) revisión de la lista de pacientes; (2) reclutamiento de pacientes; (3) primera recopilación de datos al inicio (datos de entrevistas con pacientes); (4) asignación aleatoria; (5) primer asesoramiento (solo grupo de intervención); (6) segunda recopilación de datos al inicio del estudio (datos de registros médicos); (7) segundo asesoramiento (solo grupo de intervención); (8) primera medición de resultado (un mes después del alta); (9) segunda medición de resultado (3 meses después del alta).

El análisis se realizará utilizando el principio de intención de tratar. Se informarán los motivos de los abandonos y las proporciones para cada grupo de tratamiento. Los investigadores compararán las diferencias en las proporciones de adherencia a la medicación y las tasas de mortalidad y readmisión hospitalaria entre los grupos de intervención y control.

Todos los pacientes que participen en el ensayo deberán proporcionar su consentimiento informado por escrito en el momento del reclutamiento. El formulario de consentimiento y el protocolo del estudio se enviarán para lograr la aprobación del Comité de Ética de Investigación Biomédica Institucional del Instituto de Cardiología en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam. Los participantes tendrán derecho a retirarse en cualquier momento durante el período de estudio; su inclusión o exclusión del estudio no afectará la atención habitual que se les brinde.