Zásah pod vedením lékárníka ke zvýšení adherence k lékům u pacientů s postakutním koronárním syndromem ve Vietnamu

Ischemická choroba srdeční, včetně akutního koronárního syndromu, patří mezi hlavní příčiny úmrtí na celém světě. Ukázalo se, že časnému opětovnému přijetí do nemocnice pro tyto stavy se připisuje několik faktorů, včetně komorbidit, nedostatečného plánování propuštění, nedostatečné zdravotní gramotnosti a nedodržování lékové terapie. V několika studiích bylo zjištěno, že adherence k léčbě u pacientů s postakutním koronárním syndromem je špatná. Lékárníci hrají významnou roli při zlepšování adherence k lékům a snižování míry úmrtnosti a opětovného přijetí do nemocnice tím, že provádějí sladění a přizpůsobení léků a edukaci pacientů. Účelem této studie je určit vliv mnohostranné intervence provedené lékárníkem na adherenci k léčbě a klinické výsledky u pacientů s postakutním koronárním syndromem ve Vietnamu.

Studie bude navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepenými hodnotiteli výsledků. Náhodná alokační sekvence bude generována pomocí webové stránky randomization.com. Účastníci budou stratifikováni podle věku (<65 a 65 let nebo více) a pohlaví (muži a ženy) a randomizováni do dvou paralelních skupin v poměru 1:1 pomocí blokové techniky s náhodně permutovanými bloky 2, 4 nebo 6 pacientů. . Zkoušejícím, kteří provádějí nábor pacientů a intervence, bude sekvence skryta, dokud nebude intervence přidělena. Jedna skupina obdrží obvyklou péči, nazývanou kontrolní skupina, zatímco paralelní skupině bude kromě obvyklé péče poskytnuta mnohostranná intervence poskytovaná lékárníkem, tzv. intervenční skupina.

Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří se dostaví do Kardiologického institutu v Ho Či Minově městě ve Vietnamu. Zkouška bude pokračovat až do dosažení velikosti vzorku a poté 3měsíční sledování. Předpokládaná doba trvání náboru je přibližně 12 měsíců od listopadu 2015 do listopadu 2016. Řešitelé budou zahrnovat pacienty, kteří přežijí během hospitalizace s propouštěcí diagnózou akutní koronární syndrom.

Intervenční skupina obdrží dvě konzultační sezení osobně a telefonicky během 1 týdne před a po propuštění z nemocnice. Zásahy budou provádět lékárníci a budou zahrnovat sladění a přizpůsobení léků a podporu organizátorem pilulek a informačním letákem o drogách.

Primárním výsledným měřítkem je podíl pacientů, kteří dodržují medikaci 1 měsíc po propuštění, hodnocený pomocí Morisky Medication Adherence Scale – 8 položek. Sekundární výsledné ukazatele jsou podíly pacientů (1) adherentních k medikaci 3 měsíce po propuštění hodnocené pomocí Morisky Medication Adherence Scale – 8 položek, (2) znovu přijatých do nemocnice a (3) zemřelých do 3 měsíců po propuštění. Vyšetřovatelé také měří (4) změnu v kvalitě života hodnocenou EuroQol EQ-5D-3L a (5) názory na léky hodnocené dotazníkem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) od výchozí hodnoty po 3 měsících.

Proces sběru a správy dat na začátku a během období sledování je shrnut do 9 kroků takto: (1) kontrola seznamu pacientů; (2) získávání pacientů; (3) první sběr dat na začátku studie (údaje z rozhovorů s pacienty); (4) náhodné přidělení; (5) první poradenství (pouze intervenční skupina); (6) druhý sběr dat na začátku (údaje ze zdravotních záznamů); (7) druhé poradenství (pouze intervenční skupina); (8) první měření výsledku (1 měsíc po propuštění); (9) druhé měření výsledku (3 měsíce po propuštění).

Analýza bude provedena na principu záměru léčit. Důvody vyřazení a podíly pro každou léčebnou skupinu budou uvedeny. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly v proporcích adherence k medikaci a míře úmrtnosti a hospitalizace mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Všichni pacienti účastnící se studie budou muset v době náboru poskytnout písemný informovaný souhlas. Formulář souhlasu a protokol studie budou předloženy ke schválení Etickou komisí institucionálního biomedicínského výzkumu Kardiologického institutu v Ho Či Minově městě ve Vietnamu. Účastníci budou mít právo kdykoli během období studia odstoupit; jejich zařazení nebo vyřazení ze studia nebude mít vliv na obvyklou péči jim poskytovanou.