Intervention dirigée par un pharmacien pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints du syndrome coronarien post-aigu au Vietnam

Les cardiopathies ischémiques, y compris le syndrome coronarien aigu, comptent parmi les principales causes de décès dans le monde. Il a été démontré que plusieurs facteurs sont attribués à la réadmission précoce à l'hôpital pour ces affections, notamment les comorbidités, une planification de sortie insuffisante, le manque de littératie en santé et le non-respect du traitement médicamenteux. L'adhésion au traitement chez les patients atteints d'un syndrome coronarien post-aigu s'est révélée médiocre dans plusieurs études. Les pharmaciens jouent un rôle important dans l'amélioration de l'observance thérapeutique et la réduction des taux de mortalité et de réadmission à l'hôpital en effectuant le bilan comparatif et l'adaptation des médicaments et en éduquant les patients. Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une intervention à multiples facettes délivrée par un pharmacien sur l'observance des médicaments et les résultats cliniques des patients atteints du syndrome coronarien post-aigu au Vietnam.

L'étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé avec des évaluateurs des résultats en aveugle. Une séquence d'attribution aléatoire sera générée à l'aide du site Web randomization.com. Les participants seront stratifiés selon l'âge (<65 et 65 ans ou plus) et le sexe (homme et femme), et randomisés en deux groupes parallèles dans un rapport 1:1 via la technique des blocs avec des blocs permutés aléatoires de 2, 4 ou 6 patients . Les enquêteurs qui effectuent le recrutement des patients et les interventions se verront dissimuler la séquence jusqu'à ce que l'intervention soit attribuée. Un groupe recevra les soins habituels, appelé groupe témoin, tandis que le groupe parallèle recevra une intervention à multiples facettes délivrée par le pharmacien en plus des soins habituels, appelé groupe d'intervention.

Les participants seront sélectionnés parmi les patients qui se présentent à l'Institut de cardiologie d'Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam. L'essai se poursuivra jusqu'à la réalisation de la taille de l'échantillon et un suivi de 3 mois par la suite. La durée estimée du recrutement est d'environ 12 mois de novembre 2015 à novembre 2016. Les enquêteurs incluront des patients qui survivent pendant l'hospitalisation avec un diagnostic de sortie de syndrome coronarien aigu.

Le groupe d'intervention recevra deux séances de conseil en personne et par téléphone dans la semaine avant et après la sortie de l'hôpital. Les interventions seront effectuées par des pharmaciens et comprendront le bilan comparatif et l'adaptation des médicaments, ainsi qu'un soutien avec le pilulier et le dépliant d'information sur les médicaments.

Le critère de jugement principal est la proportion de patients observant les médicaments 1 mois après la sortie, évaluée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky - 8 items. Les critères de jugement secondaires sont les proportions de patients (1) observant les médicaments 3 mois après la sortie, évalués par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky - 8 items, (2) réadmis à l'hôpital et (3) décédant dans les 3 mois suivant la sortie. Les enquêteurs mesurent également (4) le changement de qualité de vie évalué par l'EuroQol EQ-5D-3L et (5) les croyances sur les médicaments évaluées par le Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) à partir de la ligne de base à 3 mois.

Le processus de collecte et de gestion des données au départ et pendant la période de suivi est résumé en 9 étapes comme suit : (1) examen de la liste des patients ; (2) recrutement de patients ; (3) première collecte de données au départ (données des entretiens avec les patients) ; (4) répartition aléatoire ; (5) premier conseil (groupe d'intervention uniquement) ; (6) deuxième collecte de données au départ (données des dossiers médicaux) ; (7) deuxième conseil (groupe d'intervention uniquement) ; (8) première mesure des résultats (à 1 mois après la sortie); (9) deuxième mesure des résultats (à 3 mois après la sortie).

L'analyse sera effectuée en utilisant le principe de l'intention de traiter. Les raisons des abandons et les proportions pour chaque groupe de traitement seront signalées. Les enquêteurs compareront les différences dans les proportions d'adhésion aux médicaments et les taux de mortalité et de réadmission à l'hôpital entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Tous les patients participant à l'essai devront fournir un consentement éclairé écrit au moment du recrutement. Le formulaire de consentement et le protocole d'étude seront soumis pour obtenir l'approbation du Comité d'éthique de la recherche biomédicale institutionnelle de l'Institut de cardiologie de Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam. Les participants auront le droit de se retirer à tout moment pendant la période d'étude ; leur inclusion ou leur exclusion de l'étude n'affectera pas les soins habituels qui leur sont prodigués.