Von Apothekern geleitete Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Patienten mit postakutem Koronarsyndrom in Vietnam

Ischämische Herzerkrankungen, einschließlich des akuten Koronarsyndroms, gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen. Es wurde gezeigt, dass mehrere Faktoren zu einer frühen Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund dieser Erkrankungen führen, darunter Komorbiditäten, unzureichende Entlassungsplanung, mangelnde Gesundheitskompetenz und Nichteinhaltung der medikamentösen Therapie. In mehreren Studien wurde festgestellt, dass die Therapietreue bei Patienten mit postakutem Koronarsyndrom schlecht ist. Apotheker spielen eine bedeutende Rolle bei der Verbesserung der Medikamentenadhärenz und der Senkung der Sterblichkeitsrate und der Wiedereinweisung ins Krankenhaus, indem sie den Medikamentenabgleich und die Anpassung sowie die Patientenaufklärung durchführen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer von Apothekern durchgeführten facettenreichen Intervention auf die Medikamenteneinhaltung und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit postakutem Koronarsyndrom in Vietnam zu bestimmen.

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeten Ergebnisbewertern konzipiert. Die zufällige Zuordnungssequenz wird mithilfe der Website randomization.com generiert. Die Teilnehmer werden nach Alter (<65 und 65 Jahre oder höher) und Geschlecht (männlich und weiblich) stratifiziert und per Blocktechnik mit zufällig permutierten Blöcken von 2, 4 oder 6 Patienten im Verhältnis 1:1 in zwei parallele Gruppen randomisiert . Ermittlern, die Patientenrekrutierung und Interventionen durchführen, wird die Sequenz verborgen, bis die Intervention zugewiesen wird. Eine Gruppe erhält die übliche Versorgung, die so genannte Kontrollgruppe, während die Parallelgruppe zusätzlich zur üblichen Versorgung, die sogenannte Interventionsgruppe, eine vom Apotheker durchgeführte vielseitige Intervention erhält.

Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die sich am Institut für Kardiologie in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, vorstellen. Die Studie wird bis zum Erreichen der Stichprobengröße fortgesetzt und danach 3 Monate nachbeobachtet. Die geschätzte Rekrutierungsdauer beträgt etwa 12 Monate von November 2015 bis November 2016. Die Ermittler werden Patienten einschließen, die während des Krankenhausaufenthalts mit der Entlassungsdiagnose eines akuten Koronarsyndroms überleben.

Die Interventionsgruppe erhält innerhalb von 1 Woche vor und nach der Krankenhausentlassung zwei persönliche und telefonische Beratungsgespräche. Die Interventionen werden von Apothekern durchgeführt und umfassen die Abstimmung und Anpassung von Medikamenten sowie die Unterstützung mit Pillen-Organizer und Arzneimittelinformationsbroschüre.

Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die sich 1 Monat nach der Entlassung an die Medikation halten, bewertet anhand der Morisky Medication Adherence Scale – 8 Items. Sekundäre Ergebnismaße sind die Anteile der Patienten (1), die 3 Monate nach der Entlassung die Medikation einhalten, bewertet anhand der Morisky Medication Adherence Scale – 8 Punkte, (2) die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden und (3) innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung starben. Die Prüfärzte messen auch (4) die Veränderung der Lebensqualität, die mit dem EuroQol EQ-5D-3L bewertet wurde, und (5) die Meinungen zu Arzneimitteln, die mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) von der Baseline nach 3 Monaten bewertet wurden.

Der Prozess der Datenerhebung und -verwaltung zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeit lässt sich wie folgt in 9 Schritten zusammenfassen: (1) Überprüfung der Patientenliste; (2) Patientenrekrutierung; (3) erste Datenerhebung zu Studienbeginn (Daten aus Patientenbefragungen); (4) zufällige Zuweisung; (5) Erstberatung (nur Interventionsgruppe); (6) zweite Datenerhebung zu Studienbeginn (Daten aus Krankenakten); (7) zweite Beratung (nur Interventionsgruppe); (8) erste Ergebnismessung (1 Monat nach der Entlassung); (9) zweite Ergebnismessung (3 Monate nach der Entlassung).

Die Analyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Gründe für Ausfälle und Anteile für jede Behandlungsgruppe werden gemeldet. Die Forscher werden die Unterschiede in den Anteilen der Medikamenteneinhaltung und der Sterblichkeitsrate und Wiederaufnahme ins Krankenhaus zwischen Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen.

Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Das Einwilligungsformular und das Studienprotokoll werden eingereicht, um die Genehmigung des Institutional Biomedical Research Ethics Committee des Cardiology Institute in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, zu erhalten. Die Teilnehmer haben das Recht, während des Studienzeitraums jederzeit zurückzutreten; ihre Aufnahme oder ihr Ausschluss aus der Studie hat keinen Einfluss auf die übliche Betreuung, die ihnen zuteil wird.