Door apothekers geleide interventie om therapietrouw te verbeteren bij patiënten met postacuut coronair syndroom in Vietnam

Ischemische hartziekten, waaronder acuut coronair syndroom, behoren wereldwijd tot de belangrijkste doodsoorzaken. Er is aangetoond dat verschillende factoren bijdragen aan vroege heropname in het ziekenhuis voor deze aandoeningen, waaronder comorbiditeit, onvoldoende ontslagplanning, gebrek aan gezondheidsvaardigheden en niet-naleving van medicamenteuze therapie. In verschillende onderzoeken is gebleken dat therapietrouw bij patiënten met postacuut coronair syndroom slecht is. Apothekers spelen een belangrijke rol bij het verbeteren van de therapietrouw en het terugdringen van sterftecijfers en heropname in het ziekenhuis door middel van afstemming en afstemming van medicatie en patiëntenvoorlichting. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van door een apotheker geleverde veelzijdige interventie op therapietrouw en klinische resultaten van patiënten met postacuut coronair syndroom in Vietnam.

De studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde uitkomstbeoordelaars. Willekeurige toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd met behulp van de website randomization.com. De deelnemers worden gestratificeerd naar leeftijd (<65 en 65 jaar of hoger) en geslacht (mannelijk en vrouwelijk), en gerandomiseerd in twee parallelle groepen in een verhouding van 1:1 via bloktechniek met willekeurig gepermuteerde blokken van 2, 4 of 6 patiënten . Onderzoekers die patiënten werven en interventies uitvoeren, zullen de volgorde verborgen houden totdat de interventie is toegewezen. De ene groep krijgt de gebruikelijke zorg, de zogenaamde controlegroep, terwijl de parallelle groep naast de gebruikelijke zorg door de apotheker geleverde veelzijdige interventie krijgt, de zogenaamde interventiegroep.

Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die zich presenteren aan het Cardiology Institute in Ho Chi Minh-stad, Vietnam. De proef zal doorgaan tot het bereiken van de steekproefomvang en daarna een follow-up van 3 maanden. De geschatte duur van de werving is ongeveer 12 maanden van november 2015 tot november 2016. De onderzoekers zullen patiënten omvatten die overleven tijdens ziekenhuisopname met ontslagdiagnose van acuut coronair syndroom.

De interventiegroep krijgt twee counselingsessies persoonlijk en telefonisch binnen 1 week voor en na ontslag uit het ziekenhuis. De interventies zullen worden uitgevoerd door apothekers en omvatten het afstemmen en afstemmen van medicatie, en ondersteuning met een pillendoosje en een bijsluiter.

De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat 1 maand na ontslag de medicatie trouw blijft, beoordeeld met de Morisky Medication Adherence Scale - 8 items. Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal patiënten (1) dat 3 maanden na ontslag de medicatie trouw blijft, beoordeeld met de Morisky Medication Adherence Scale - 8 items, (2) die opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen en (3) binnen 3 maanden na ontslag overlijden. De onderzoekers meten ook (4) de verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQol EQ-5D-3L en (5) overtuigingen over medicijnen beoordeeld door de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) vanaf baseline na 3 maanden.

Het proces van gegevensverzameling en -beheer bij aanvang en tijdens de follow-upperiode wordt als volgt in 9 stappen samengevat: (1) beoordeling van de patiëntenlijst; (2) werving van patiënten; (3) eerste gegevensverzameling bij baseline (gegevens uit interviews met patiënten); (4) willekeurige toewijzing; (5) eerste counseling (alleen interventiegroep); (6) tweede gegevensverzameling bij baseline (gegevens uit medische dossiers); (7) tweede counseling (alleen interventiegroep); (8) eerste uitkomstmeting (1 maand na ontslag); (9) tweede uitkomstmeting (3 maanden na ontslag).

De analyse wordt uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Redenen voor uitval en verhoudingen voor elke behandelingsgroep zullen worden gerapporteerd. De onderzoekers zullen de verschillen in percentages van therapietrouw en sterftecijfers en heropname in het ziekenhuis tussen interventie- en controlegroepen vergelijken.

Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven op het moment van werving. Het toestemmingsformulier en het onderzoeksprotocol zullen ter goedkeuring worden ingediend bij de Institutional Biomedical Research Ethics Committee van het Cardiology Institute in Ho Chi Minh City, Vietnam. De deelnemers hebben het recht om zich op elk moment tijdens de studieperiode terug te trekken; hun deelname aan of uitsluiting van het onderzoek heeft geen invloed op de gebruikelijke zorg die aan hen wordt verleend.