ベトナムのポスト急性冠症候群患者における服薬アドヒアランスを強化するための薬剤師主導の介入

急性冠症候群を含む虚血性心疾患は、世界中で主要な死因の 1 つです。 併存疾患、不十分な退院計画、ヘルスリテラシーの欠如、薬物療法への不遵守など、これらの状態の早期再入院に起因するいくつかの要因が示されています。 急性冠症候群後の患者の治療へのアドヒアランスは、いくつかの研究で不十分であることがわかっています。 薬剤師は、投薬の調整と調整、および患者教育を実施することにより、服薬アドヒアランスを強化し、死亡率と再入院率を低下させる上で重要な役割を果たします。 この研究の目的は、薬剤師が提供する多面的な介入が、ベトナムの急性冠症候群後の患者の服薬アドヒアランスと臨床転帰に及ぼす影響を判断することです。

この研究は、盲検化された結果評価者によるランダム化比較試験として設計されます。 ランダム割り当てシーケンスは、ウェブサイト randomization.com を使用して生成されます。 参加者は、年齢（65歳未満および65歳以上）および性別（男性および女性）によって層別化され、2、4、または6人の患者のランダムに並べ替えられたブロックを使用したブロック技術を介して、1：1の比率で2つの並行グループに無作為化されます。 . 患者のリクルートと介入を行う研究者は、介入が割り当てられるまでシーケンスが隠されます。 対照群と呼ばれる通常のケアを受ける 1 つのグループと、介入群と​​呼ばれる通常のケアに加えて薬剤師による多面的な介入を受ける並行群。

参加者は、ベトナムのホーチミン市にある心臓病研究所に入院している患者から選ばれます。 試験は、サンプルサイズが達成されるまで続き、その後3か月のフォローアップが行われます。 募集期間は、2015 年 11 月から 2016 年 11 月までの約 12 か月です。 治験責任医師には、入院中に生存し、急性冠症候群の退院診断を受けた患者が含まれます。

介入グループは、退院の前後 1 週間以内に対面および電話で 2 回のカウンセリング セッションを受けます。 介入は薬剤師によって行われ、薬の調整と調整、ピルオーガナイザーと医薬品情報リーフレットによるサポートが含まれます。

主要評価項目は、Morisky Medication Adherence Scale - 8 項目によって評価された、退院後 1 か月の時点で投薬を順守している患者の割合です。 副次評価項目は、（1）Morisky Medication Adherence Scale によって評価された退院後 3 か月の時点で投薬を遵守している患者の割合である - 8 項目、（2）再入院、および（3）退院後 3 か月以内に死亡した。 研究者はまた、(4) EuroQol EQ-5D-3L によって評価された生活の質の変化、および (5) 3 か月のベースラインからの医薬品に関する信念アンケート (BMQ) によって評価された医薬品に関する信念を測定します。

ベースライン時およびフォローアップ期間中のデータ収集と管理のプロセスは、次の 9 つのステップに要約されます。(1) 患者リストのレビュー。 (2) 患者募集。 (3) ベースラインでの最初のデータ収集 (患者のインタビューからのデータ)。 (4) ランダム割り当て。 (5) 最初のカウンセリング (介入グループのみ)。 (6) ベースラインでの 2 回目のデータ収集 (医療記録からのデータ)。 (7) 2 回目のカウンセリング (介入グループのみ)。 (8) 最初の転帰測定 (退院後 1 か月)。 (9) 2 回目の転帰測定 (退院後 3 か月)。

分析は、原則を扱う意図を使用して実行されます。 ドロップアウトの理由と各治療グループの比率が報告されます。 治験責任医師は、介入群と​​対照群の間で、服薬順守の割合、死亡率および再入院率の違いを比較します。

試験に参加するすべての患者は、募集時に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 同意書と研究プロトコルは、ベトナムのホーチミン市にある心臓病研究所の機関生物医学研究倫理委員会から承認を得るために提出されます。 参加者は、研究期間中いつでも撤回する権利を有します。研究への参加または除外は、彼らに提供される通常のケアには影響しません。