Вмешательство под руководством фармацевта по повышению приверженности лечению у пациентов с пост-острым коронарным синдромом во Вьетнаме

Ишемическая болезнь сердца, включая острый коронарный синдром, является одной из ведущих причин смерти во всем мире. Было показано, что несколько факторов объясняют раннюю повторную госпитализацию по поводу этих состояний, включая сопутствующие заболевания, недостаточное планирование выписки, отсутствие медицинской грамотности и несоблюдение режима медикаментозной терапии. В нескольких исследованиях было обнаружено, что приверженность лечению у пациентов с пост-острым коронарным синдромом низкая. Фармацевты играют важную роль в повышении приверженности лечению и снижении показателей смертности и повторной госпитализации, выполняя согласование и адаптацию лекарств, а также обучая пациентов. Целью данного исследования является определение влияния многогранного вмешательства, проводимого фармацевтом, на приверженность лечению и клинические исходы у пациентов с пост-острым коронарным синдромом во Вьетнаме.

Исследование будет организовано как рандомизированное контролируемое испытание с слепыми экспертами по оценке исходов. Случайная последовательность распределения будет сгенерирована с помощью веб-сайта randomization.com. Участники будут разделены по возрасту (<65 и 65 лет и старше) и полу (мужчины и женщины) и рандомизированы на две параллельные группы в соотношении 1:1 с помощью блочной техники со случайной перестановкой блоков из 2, 4 или 6 пациентов. . Исследователи, которые выполняют набор пациентов и вмешательства, не будут знать последовательность до тех пор, пока вмешательство не будет назначено. Одна группа будет получать обычную помощь, называемую контрольной группой, в то время как параллельная группа получит комплексное вмешательство, проводимое фармацевтом в дополнение к обычному уходу, называемое группой вмешательства.

Участники будут выбраны из числа пациентов, поступающих в Институт кардиологии в Хошимине, Вьетнам. Испытание будет продолжаться до достижения размера выборки и последующего наблюдения в течение 3 месяцев. Предполагаемая продолжительность набора составляет около 12 месяцев с ноября 2015 года по ноябрь 2016 года. В исследование будут включены пациенты, выжившие во время госпитализации с диагнозом острого коронарного синдрома при выписке.

Группа вмешательства получит две консультации лично и по телефону в течение 1 недели до и после выписки из больницы. Вмешательства будут выполняться фармацевтами и включать согласование и адаптацию лекарств, а также поддержку с помощью органайзера для таблеток и информационной брошюры о лекарствах.

Первичным показателем исхода является доля пациентов, приверженных лечению через 1 месяц после выписки, оцениваемая по шкале приверженности к лечению Мориски - 8 пунктов. Вторичными показателями исхода являются доли пациентов (1), приверженных лечению через 3 месяца после выписки, оцениваемых по шкале приверженности к лечению Мориски - 8 пунктов, (2) повторно госпитализированных и (3) умерших в течение 3 месяцев после выписки. Исследователи также измеряют (4) изменение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника EuroQol EQ-5D-3L, и (5) мнение о лекарствах, оцениваемое с помощью опросника убеждений о лекарствах (BMQ), по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.

Процесс сбора данных и управления ими на исходном уровне и в течение периода наблюдения сводится к следующим 9 этапам: (1) просмотр списка пациентов; (2) набор пациентов; (3) первый сбор данных на исходном уровне (данные из интервью с пациентами); (4) случайное распределение; (5) первое консультирование (только группа вмешательства); (6) второй сбор данных на исходном уровне (данные из медицинских карт); (7) второе консультирование (только группа вмешательства); (8) первое измерение результатов (через 1 месяц после выписки); (9) второе измерение результатов (через 3 месяца после выписки).

Анализ будет проводиться с использованием принципа намерения лечить. Будут сообщены причины отсева и пропорции для каждой лечебной группы. Исследователи будут сравнивать различия в пропорциях приверженности лечению и показателях смертности и повторной госпитализации между экспериментальной и контрольной группами.

Все пациенты, принимающие участие в исследовании, должны будут предоставить письменное информированное согласие во время набора. Форма согласия и протокол исследования будут представлены для получения одобрения Институционального комитета по этике биомедицинских исследований Института кардиологии в Хошимине, Вьетнам. Участники будут иметь право выйти в любой момент в течение периода обучения; их включение или исключение из исследования не повлияет на обычный уход за ними.