Asiatisk netværk for translationel forskning og kardiovaskulære forsøg ("ATTRACT")
4. april 2024 opdateret af: National Heart Centre Singapore
At bygge videre på Singapores konkurrencefordele inden for avanceret hjertebilleddannelse, genetiske og molekylære undersøgelser for at udvikle en integreret "one-stop" platform, der spænder fra mennesker til store og små dyremodeller, dedikeret til at uddybe forståelsen af CV-sygdomsprogression, opdagelse af nye mål og genbrug af lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er den sidste almindelige vej for kardiovaskulære (CV) sygdomme og førende årsag til CV-hospitalsindlæggelser i Singapore og på verdensplan, med en dødelighed, der kan måle sig med de fleste kræftformer (>50 % dødelighed efter 5 år). Ligesom kræft er HF en sygdom i stadie, hvor tidlig påvisning og behandling er afgørende for at forebygge sygdomsprogression fra trin A (risikofaktorer) til trin B (subklinisk strukturel hjertesygdom) og trin C (symptomatisk HF). Hjertebilleddannelse er afgørende for påvisning af tidlig subklinisk sygdom. Der er begrænset forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for sygdomsprogression, og effektive behandlinger er begrænsede, især for halvdelen af HF-populationen med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF eller "diastolisk HF"), for hvilken der ikke er nogen effektiv behandling til dato (i modsætning til HF) med reduceret ejektionsfraktion [HFREF] eller "systolisk HF").
Efterforskernes overordnede mål er at bygge videre på Singapores konkurrencefordele inden for avanceret hjertebilleddannelse, genetiske og molekylære undersøgelser for at udvikle en integreret "one-stop" platform, der spænder fra mennesker til store og små dyremodeller, dedikeret til at uddybe forståelsen af CV-sygdomsprogression, opdagelse af nye mål og genanvendelse af lægemidler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
815
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
800 diagnosticerede hjertesvigtpatienter vil blive rekrutteret fra primær klinik, ambulatorier og hospitalsafdeling fra Singapore (NUHCS, NHCS, TTSH, CGH, KTPH, SGH).
800 sunde frivillige kontrol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-99
- Til stede på hospitalet med diagnosen HF, eller
Besøg på en hospitalsklinik for behandling af HF inden for 6/12 af en episode med dekompenseret hjertesvigt*, som enten:
- Resulterede i en hospitalsindlæggelse (primær diagnose) el
- Blev behandlet i ambulatorium * Passende symptomer og tegn på HF, bekræftet af PI ved behov
Ekskluderingskriterier:
- HF primær på grund af svær klapsygdom
- Den primære diagnose er et akut koronarsyndrom (ACS), som har resulteret i en forbigående episode af akut lungeødem (APO) (Bemærk: Patienter med en troponinstigning noteret under indeksindlæggelsen, men hvor hovedpræsentationen vurderes klinisk til HF vil være inkluderet)
- Nyresvigt i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/m2) eller modtager eller planlægges at modtage nyreudskiftningsterapi.
- Andre specifikke undergrupper af HF (inklusive konstriktiv pericarditis, kompleks medfødt hjertesygdom hos voksne, hypertrofisk kardiomyopati, eosinofil myocarditis, hjerteamyloid og akut kemoterapi-inducerer kardiomyopati)
- Isoleret højre hjertesvigt** (kombineret højre og venstre hjertesvigt vil blive inkluderet). (Sekundær til svær lungesygdom eller pulmonal hypertension)
- Livstruende komorbiditet med en forventet levetid på < 1 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienten er ikke i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
- Patienten deltager i et andet klinisk forskningsforsøg (kun hvis denne undersøgelse udelukker involvering i en observationsundersøgelse)
- Patienten har afvist at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnosticeret hjertesvigt [tidligere]
Patienterne vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer: kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMRI), kardiovaskulær ultralyd (CVUS), elektrokardiogram (EKG), blodprøvetagning og klinisk vurdering.
|
CMRI bruger interaktion af kropsvævs magnetiske egenskaber med stærke magnetiske felter til at skabe billeder; i cirka 1 time.
Der er brug for flere sæt billeder.
Ingen injektion af lægemiddel eller farvestof vil blive brugt til denne procedure.
EKG er en ikke-invasiv test, der bruges til at påvise eventuelle underliggende hjertesygdomme ved at måle hjertets elektriske aktivitet.
Der vil blive udtaget blod for cirkulerende biomarkører, som er målbare indikatorer for sværhedsgraden eller tilstedeværelsen af hjertesvigtstilstanden.
Tjek helbredsstatus, blodtryk, puls, højde og vægt målt.
Derudover skal forsøgspersonen gennemgå en hjerteundersøgelse.
Til måling af hjertekammerstørrelse, hjertefunktion, blodkarstørrelse og blodkarfunktion.
Disse målinger vil hjælpe efterforskerne med at forstå typen og sværhedsgraden af hjertesvigt.
|
|
Kontrol [Prior]
Kontrol vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer: kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMRI), kardiovaskulær ultralyd (CVUS), elektrokardiogram (EKG), blodprøvetagning og klinisk vurdering.
|
CMRI bruger interaktion af kropsvævs magnetiske egenskaber med stærke magnetiske felter til at skabe billeder; i cirka 1 time.
Der er brug for flere sæt billeder.
Ingen injektion af lægemiddel eller farvestof vil blive brugt til denne procedure.
EKG er en ikke-invasiv test, der bruges til at påvise eventuelle underliggende hjertesygdomme ved at måle hjertets elektriske aktivitet.
Der vil blive udtaget blod for cirkulerende biomarkører, som er målbare indikatorer for sværhedsgraden eller tilstedeværelsen af hjertesvigtstilstanden.
Tjek helbredsstatus, blodtryk, puls, højde og vægt målt.
Derudover skal forsøgspersonen gennemgå en hjerteundersøgelse.
Til måling af hjertekammerstørrelse, hjertefunktion, blodkarstørrelse og blodkarfunktion.
Disse målinger vil hjælpe efterforskerne med at forstå typen og sværhedsgraden af hjertesvigt.
|
|
Kontrol [Ny]
Kontrol vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer: kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMRI), kardiovaskulær ultralyd (CVUS), elektrokardiogram (EKG), blodprøvetagning og klinisk vurdering.
|
CMRI bruger interaktion af kropsvævs magnetiske egenskaber med stærke magnetiske felter til at skabe billeder; i cirka 1 time.
Der er brug for flere sæt billeder.
Ingen injektion af lægemiddel eller farvestof vil blive brugt til denne procedure.
EKG er en ikke-invasiv test, der bruges til at påvise eventuelle underliggende hjertesygdomme ved at måle hjertets elektriske aktivitet.
Der vil blive udtaget blod for cirkulerende biomarkører, som er målbare indikatorer for sværhedsgraden eller tilstedeværelsen af hjertesvigtstilstanden.
Tjek helbredsstatus, blodtryk, puls, højde og vægt målt.
Derudover skal forsøgspersonen gennemgå en hjerteundersøgelse.
Til måling af hjertekammerstørrelse, hjertefunktion, blodkarstørrelse og blodkarfunktion.
Disse målinger vil hjælpe efterforskerne med at forstå typen og sværhedsgraden af hjertesvigt.
|
|
Diagnosticeret hjertesvigt [Ny]
Patienterne vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer: kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMRI), kardiovaskulær ultralyd (CVUS), elektrokardiogram (EKG), blodprøvetagning, kognitiv test og klinisk vurdering.
|
CMRI bruger interaktion af kropsvævs magnetiske egenskaber med stærke magnetiske felter til at skabe billeder; i cirka 1 time.
Der er brug for flere sæt billeder.
Ingen injektion af lægemiddel eller farvestof vil blive brugt til denne procedure.
EKG er en ikke-invasiv test, der bruges til at påvise eventuelle underliggende hjertesygdomme ved at måle hjertets elektriske aktivitet.
Der vil blive udtaget blod for cirkulerende biomarkører, som er målbare indikatorer for sværhedsgraden eller tilstedeværelsen af hjertesvigtstilstanden.
Tjek helbredsstatus, blodtryk, puls, højde og vægt målt.
Derudover skal forsøgspersonen gennemgå en hjerteundersøgelse.
Til måling af hjertekammerstørrelse, hjertefunktion, blodkarstørrelse og blodkarfunktion.
Disse målinger vil hjælpe efterforskerne med at forstå typen og sværhedsgraden af hjertesvigt.
At relatere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af kognitiv svækkelse (CI) med samtidig erhvervede avancerede kardiovaskulære billeddannelseskarakteristika og cirkulerende biomarkører for kardiovaskulær funktion, inflammation og koagulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første forekomst af kardiovaskulær hændelse.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Lam, MBBS, National Heart Centre Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (Anslået)
6. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/2194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .