- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02791009
Asiatisches Netzwerk für translationale Forschung und kardiovaskuläre Studien ("ATTRaCT")
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist der letzte gemeinsame Weg von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) und die Hauptursache für kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen in Singapur und weltweit, mit einer Sterblichkeitsrate, die mit den meisten Krebsarten konkurriert (> 50 % Sterblichkeit nach 5 Jahren). Ähnlich wie Krebs ist Herzinsuffizienz eine gestufte Erkrankung, bei der Früherkennung und Behandlung entscheidend sind, um das Fortschreiten der Krankheit von Stadium A (Risikofaktoren) zu Stadium B (subklinische strukturelle Herzerkrankung) und Stadium C (symptomatische Herzinsuffizienz) zu verhindern. Die kardiale Bildgebung ist entscheidend für die Erkennung einer frühen subklinischen Erkrankung. Es gibt nur ein begrenztes Verständnis der Mechanismen, die dem Fortschreiten der Krankheit zugrunde liegen, und wirksame Therapien sind begrenzt, insbesondere für die Hälfte der Herzinsuffizienz-Population mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF oder „diastolische Herzinsuffizienz“), für die es bisher keine wirksame Therapie gibt (im Gegensatz zu Herzinsuffizienz). mit reduzierter Ejektionsfraktion [HFREF] oder „systolischer HF“).
Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, auf den Wettbewerbsvorteilen Singapurs bei fortschrittlicher kardialer Bildgebung, genetischen und molekularen Studien aufzubauen, um eine integrierte „One-Stop“-Plattform zu entwickeln, die von menschlichen bis hin zu großen und kleinen Tiermodellen reicht und sich der Vertiefung des Verständnisses des Fortschreitens von CV-Erkrankungen widmet. Entdeckung neuer Angriffspunkte und Wiederverwendung von Arzneimitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
800 Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz werden aus Primärversorgungskliniken, Ambulanzen und Krankenstationen aus Singapur (NUHCS, NHCS, TTSH, CGH, KTPH, SGH) rekrutiert.
800 gesunde freiwillige Kontrolle.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-99
- Vorstellung im Krankenhaus mit Diagnose von Herzinsuffizienz, oder
Besuch einer Krankenhausklinik zur Behandlung von Herzinsuffizienz innerhalb von 6/12 nach einer Episode von dekompensierter Herzinsuffizienz*, die entweder:
- Hat zu einer Krankenhauseinweisung geführt (Hauptdiagnose) oder
- Wurde in einer Ambulanz behandelt * Angemessene Symptome und Anzeichen von Herzinsuffizienz, bei Bedarf von PI bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz primär aufgrund einer schweren Klappenerkrankung
- Die primäre Diagnose ist ein akutes Koronarsyndrom (ACS), das zu einer vorübergehenden Episode eines akuten Lungenödems (APO) geführt hat (Hinweis: Patienten mit einem Troponinanstieg, der während der Indexaufnahme festgestellt wurde, bei denen jedoch die Hauptsymptomatik als klinisch angesehen wird HF wird eingeschlossen)
- Nierenversagen im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/m2) oder erhält oder plant eine Nierenersatztherapie.
- Andere spezifische Untergruppen von Herzinsuffizienz (einschließlich konstriktiver Perikarditis, komplexer angeborener Herzfehler bei Erwachsenen, hypertropher Kardiomyopathie, eosinophiler Myokarditis, kardialem Amyloid und akuter Chemotherapie-induzierter Kardiomyopathie)
- Isolierte Rechtsherzinsuffizienz** (kombinierte Rechts- und Linksherzinsuffizienz wird eingeschlossen). (Sekundär zu schwerer Lungenerkrankung oder pulmonaler Hypertonie)
- Lebensbedrohliche Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil (nur wenn diese Studie die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ausschließt)
- Der Patient hat die Teilnahme abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diagnostizierte Herzinsuffizienz [Vorher]
Die Patienten werden den folgenden Untersuchungsverfahren unterzogen: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMRI), kardiovaskulärer Ultraschall (CVUS), Elektrokardiogramm (EKG), Blutprobenentnahme und klinische Bewertung.
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CMRI nutzt die Wechselwirkung der magnetischen Eigenschaften von Körpergewebe mit starken Magnetfeldern, um Bilder zu erzeugen; für etwa 1 Stunde.
Es werden mehrere Sätze von Bildern benötigt.
Für dieses Verfahren wird keine Injektion von Arzneimitteln oder Farbstoffen verwendet.
Das EKG ist ein nicht-invasiver Test, der verwendet wird, um zugrunde liegende Herzerkrankungen zu erkennen, indem die elektrische Aktivität des Herzens gemessen wird.
Blut wird auf zirkulierende Biomarker abgenommen, die messbare Indikatoren für die Schwere oder das Vorhandensein der Herzinsuffizienz sind.
Überprüfen Sie den Gesundheitszustand, den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Größe und das gemessene Gewicht.
Darüber hinaus wird der Proband einer Herzuntersuchung unterzogen.
Zur Messung der Herzkammergröße, Herzfunktion, Blutgefäßgröße und Blutgefäßfunktion.
Diese Messungen helfen den Ermittlern, die Art und Schwere der Herzinsuffizienz zu verstehen.
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Kontrolle [Vorher]
Die Kontrolle wird den folgenden Untersuchungsverfahren unterzogen: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMRI), kardiovaskulärer Ultraschall (CVUS), Elektrokardiogramm (EKG), Blutprobenentnahme und klinische Bewertung.
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CMRI nutzt die Wechselwirkung der magnetischen Eigenschaften von Körpergewebe mit starken Magnetfeldern, um Bilder zu erzeugen; für etwa 1 Stunde.
Es werden mehrere Sätze von Bildern benötigt.
Für dieses Verfahren wird keine Injektion von Arzneimitteln oder Farbstoffen verwendet.
Das EKG ist ein nicht-invasiver Test, der verwendet wird, um zugrunde liegende Herzerkrankungen zu erkennen, indem die elektrische Aktivität des Herzens gemessen wird.
Blut wird auf zirkulierende Biomarker abgenommen, die messbare Indikatoren für die Schwere oder das Vorhandensein der Herzinsuffizienz sind.
Überprüfen Sie den Gesundheitszustand, den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Größe und das gemessene Gewicht.
Darüber hinaus wird der Proband einer Herzuntersuchung unterzogen.
Zur Messung der Herzkammergröße, Herzfunktion, Blutgefäßgröße und Blutgefäßfunktion.
Diese Messungen helfen den Ermittlern, die Art und Schwere der Herzinsuffizienz zu verstehen.
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Steuerung [Neu]
Die Kontrolle wird den folgenden Untersuchungsverfahren unterzogen: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMRI), kardiovaskulärer Ultraschall (CVUS), Elektrokardiogramm (EKG), Blutprobenentnahme und klinische Bewertung.
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CMRI nutzt die Wechselwirkung der magnetischen Eigenschaften von Körpergewebe mit starken Magnetfeldern, um Bilder zu erzeugen; für etwa 1 Stunde.
Es werden mehrere Sätze von Bildern benötigt.
Für dieses Verfahren wird keine Injektion von Arzneimitteln oder Farbstoffen verwendet.
Das EKG ist ein nicht-invasiver Test, der verwendet wird, um zugrunde liegende Herzerkrankungen zu erkennen, indem die elektrische Aktivität des Herzens gemessen wird.
Blut wird auf zirkulierende Biomarker abgenommen, die messbare Indikatoren für die Schwere oder das Vorhandensein der Herzinsuffizienz sind.
Überprüfen Sie den Gesundheitszustand, den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Größe und das gemessene Gewicht.
Darüber hinaus wird der Proband einer Herzuntersuchung unterzogen.
Zur Messung der Herzkammergröße, Herzfunktion, Blutgefäßgröße und Blutgefäßfunktion.
Diese Messungen helfen den Ermittlern, die Art und Schwere der Herzinsuffizienz zu verstehen.
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Diagnostizierte Herzinsuffizienz [Neu]
Die Patienten werden den folgenden Untersuchungsverfahren unterzogen: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMRI), kardiovaskulärer Ultraschall (CVUS), Elektrokardiogramm (EKG), Blutprobenentnahme, kognitiver Test und klinische Bewertung.
|
CMRI nutzt die Wechselwirkung der magnetischen Eigenschaften von Körpergewebe mit starken Magnetfeldern, um Bilder zu erzeugen; für etwa 1 Stunde.
Es werden mehrere Sätze von Bildern benötigt.
Für dieses Verfahren wird keine Injektion von Arzneimitteln oder Farbstoffen verwendet.
Das EKG ist ein nicht-invasiver Test, der verwendet wird, um zugrunde liegende Herzerkrankungen zu erkennen, indem die elektrische Aktivität des Herzens gemessen wird.
Blut wird auf zirkulierende Biomarker abgenommen, die messbare Indikatoren für die Schwere oder das Vorhandensein der Herzinsuffizienz sind.
Überprüfen Sie den Gesundheitszustand, den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Größe und das gemessene Gewicht.
Darüber hinaus wird der Proband einer Herzuntersuchung unterzogen.
Zur Messung der Herzkammergröße, Herzfunktion, Blutgefäßgröße und Blutgefäßfunktion.
Diese Messungen helfen den Ermittlern, die Art und Schwere der Herzinsuffizienz zu verstehen.
Um das Vorhandensein und den Schweregrad einer kognitiven Beeinträchtigung (CI) mit gleichzeitig erworbenen erweiterten kardiovaskulären Bildgebungsmerkmalen und zirkulierenden Biomarkern für kardiovaskuläre Funktion, Entzündung und Gerinnung in Beziehung zu setzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstes Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Lam, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/2194
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