- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02791009
Aziatisch netwerk voor translationeel onderzoek en cardiovasculaire studies ("ATTRaCT")
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is het laatste gemeenschappelijke pad van cardiovasculaire (CV) ziekten en de belangrijkste oorzaak van CV ziekenhuisopnames in Singapore en wereldwijd, met een sterftecijfer dat de meeste vormen van kanker evenaart (>50% mortaliteit na 5 jaar). Eveneens vergelijkbaar met kanker, is HF een gefaseerde ziekte waarbij vroege detectie en behandeling van vitaal belang zijn voor het voorkomen van ziekteprogressie van stadium A (risicofactoren) naar stadium B (subklinische structurele hartziekte) en stadium C (symptomatisch HF). Cardiale beeldvorming is van cruciaal belang voor de detectie van vroege subklinische ziekte. Er is beperkt inzicht in de mechanismen die ten grondslag liggen aan ziekteprogressie en effectieve therapieën zijn beperkt, met name voor de helft van de HF-populatie met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF of "diastolische HF") waarvoor tot op heden geen effectieve therapie bestaat (in tegenstelling tot HF met verminderde ejectiefractie [HFREF] of "systolische HF").
Het algemene doel van de onderzoekers is om voort te bouwen op de concurrentievoordelen van Singapore op het gebied van geavanceerde cardiale beeldvorming, genetische en moleculaire studies om een geïntegreerd "one-stop"-platform te ontwikkelen dat zich uitstrekt van menselijke tot grote en kleine diermodellen, gericht op het verdiepen van het begrip van CV ziekteprogressie, ontdekking van nieuwe doelen en hergebruik van medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
800 gediagnosticeerde patiënten met hartfalen zullen worden gerekruteerd uit de eerstelijnskliniek, poliklinieken en ziekenhuisafdelingen uit Singapore (NUHCS, NHCS, TTSH, CGH, KTPH, SGH).
800 gezonde vrijwilligerscontrole.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-99
- Aanwezig in het ziekenhuis met diagnose van HF, of
Een ziekenhuiskliniek bezoeken voor de behandeling van HF binnen 6/12 van een episode van gedecompenseerd hartfalen* die ofwel:
- Heeft geleid tot een ziekenhuisopname (hoofddiagnose) of
- Werd behandeld in de polikliniek * Passende symptomen en tekenen van HF, indien nodig bevestigd door PI
Uitsluitingscriteria:
- HF primair vanwege ernstige klepaandoening
- De primaire diagnose is een acuut coronair syndroom (ACS) dat heeft geresulteerd in een voorbijgaande episode van acuut longoedeem (APO) (Opmerking: patiënten met een troponinestijging opgemerkt tijdens de indexopname, maar bij wie de belangrijkste presentatie klinisch tot de HF zal worden opgenomen)
- Nierfalen in het eindstadium (eGFR < 15 ml/min/m2) of nierfunctievervangende therapie krijgt of gepland is.
- Andere specifieke subgroepen van HF (waaronder constrictieve pericarditis, complexe volwassen congenitale hartziekte, hypertrofische cardiomyopathie, eosinofiele myocarditis, cardiale amyloïde en acute door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie)
- Geïsoleerd hartfalen rechts** (gecombineerd hartfalen rechts en links wordt meegerekend). (Secundaire tot ernstige longziekte of pulmonale hypertensie)
- Levensbedreigende comorbiditeit met een levensverwachting < 1 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- De patiënt kan niet voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
- De patiënt neemt deel aan een andere klinische onderzoeksstudie (alleen als die studie deelname aan een observationele studie uitsluit)
- De patiënt heeft geweigerd deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gediagnosticeerd hartfalen [Prior]
Patiënten ondergaan de volgende onderzoeksprocedures: cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming (CMRI), cardiovasculaire echografie (CVUS), elektrocardiogram (ECG), bloedmonsterafname en klinische beoordeling.
|
CMRI gebruikt interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren; voor ongeveer 1 uur.
Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig.
Voor deze procedure wordt geen injectie van medicijn of kleurstof gebruikt.
ECG is een niet-invasieve test die wordt gebruikt om eventuele onderliggende hartaandoeningen te detecteren door de elektrische activiteit van het hart te meten.
Er zal bloed worden afgenomen voor circulerende biomarkers, die meetbare indicatoren zijn van de ernst of aanwezigheid van de aandoening hartfalen.
Controleer de gemeten gezondheidstoestand, bloeddruk, hartslag, lengte en gewicht.
Daarnaast zal de proefpersoon een hartonderzoek ondergaan.
Om de grootte van de hartkamer, hartfunctie, bloedvatgrootte en bloedvatfunctie te meten.
Deze metingen zullen de onderzoekers helpen het type en de ernst van hartfalen te begrijpen.
|
|
Controle [Prior]
Controle zal de volgende onderzoeksprocedures ondergaan: Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI), cardiovasculaire echografie (CVUS), elektrocardiogram (ECG), bloedmonsterafname en klinische beoordeling.
|
CMRI gebruikt interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren; voor ongeveer 1 uur.
Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig.
Voor deze procedure wordt geen injectie van medicijn of kleurstof gebruikt.
ECG is een niet-invasieve test die wordt gebruikt om eventuele onderliggende hartaandoeningen te detecteren door de elektrische activiteit van het hart te meten.
Er zal bloed worden afgenomen voor circulerende biomarkers, die meetbare indicatoren zijn van de ernst of aanwezigheid van de aandoening hartfalen.
Controleer de gemeten gezondheidstoestand, bloeddruk, hartslag, lengte en gewicht.
Daarnaast zal de proefpersoon een hartonderzoek ondergaan.
Om de grootte van de hartkamer, hartfunctie, bloedvatgrootte en bloedvatfunctie te meten.
Deze metingen zullen de onderzoekers helpen het type en de ernst van hartfalen te begrijpen.
|
|
Controle [Nieuw]
Controle zal de volgende onderzoeksprocedures ondergaan: Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI), cardiovasculaire echografie (CVUS), elektrocardiogram (ECG), bloedmonsterafname en klinische beoordeling.
|
CMRI gebruikt interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren; voor ongeveer 1 uur.
Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig.
Voor deze procedure wordt geen injectie van medicijn of kleurstof gebruikt.
ECG is een niet-invasieve test die wordt gebruikt om eventuele onderliggende hartaandoeningen te detecteren door de elektrische activiteit van het hart te meten.
Er zal bloed worden afgenomen voor circulerende biomarkers, die meetbare indicatoren zijn van de ernst of aanwezigheid van de aandoening hartfalen.
Controleer de gemeten gezondheidstoestand, bloeddruk, hartslag, lengte en gewicht.
Daarnaast zal de proefpersoon een hartonderzoek ondergaan.
Om de grootte van de hartkamer, hartfunctie, bloedvatgrootte en bloedvatfunctie te meten.
Deze metingen zullen de onderzoekers helpen het type en de ernst van hartfalen te begrijpen.
|
|
Gediagnosticeerd hartfalen [Nieuw]
Patiënten ondergaan de volgende onderzoeksprocedures: cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming (CMRI), cardiovasculaire echografie (CVUS), elektrocardiogram (ECG), bloedmonsterafname, cognitieve test en klinische beoordeling.
|
CMRI gebruikt interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren; voor ongeveer 1 uur.
Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig.
Voor deze procedure wordt geen injectie van medicijn of kleurstof gebruikt.
ECG is een niet-invasieve test die wordt gebruikt om eventuele onderliggende hartaandoeningen te detecteren door de elektrische activiteit van het hart te meten.
Er zal bloed worden afgenomen voor circulerende biomarkers, die meetbare indicatoren zijn van de ernst of aanwezigheid van de aandoening hartfalen.
Controleer de gemeten gezondheidstoestand, bloeddruk, hartslag, lengte en gewicht.
Daarnaast zal de proefpersoon een hartonderzoek ondergaan.
Om de grootte van de hartkamer, hartfunctie, bloedvatgrootte en bloedvatfunctie te meten.
Deze metingen zullen de onderzoekers helpen het type en de ernst van hartfalen te begrijpen.
De aanwezigheid en ernst van cognitieve stoornissen (CI) relateren aan gelijktijdig verworven geavanceerde cardiovasculaire beeldvormingskenmerken en circulerende biomarkers van cardiovasculaire functie, ontsteking en coagulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eerste optreden van cardiovasculaire gebeurtenis.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Lam, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/2194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .