- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02791009
Azjatycka sieć badań translacyjnych i badań sercowo-naczyniowych („ATTRACT”)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest ostatnią powszechną drogą chorób sercowo-naczyniowych i główną przyczyną hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w Singapurze i na świecie, a śmiertelność dorównuje większości nowotworów (>50% śmiertelności w ciągu 5 lat). Podobnie jak rak, HF jest chorobą zaawansowaną, w której wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zapobiegania postępowi choroby od stadium A (czynniki ryzyka) do stadium B (subkliniczna strukturalna choroba serca) i stadium C (objawowa HF). Obrazowanie serca ma kluczowe znaczenie dla wykrycia wczesnej subklinicznej postaci choroby. Istnieje ograniczone zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw progresji choroby i skuteczne terapie są ograniczone, szczególnie w przypadku połowy populacji z HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF lub „rozkurczowa HF”), dla której dotychczas nie ma skutecznej terapii (w przeciwieństwie do HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową [HFREF] lub „skurczową niewydolnością serca”).
Ogólnym celem badaczy jest wykorzystanie przewagi konkurencyjnej Singapuru w zaawansowanych badaniach obrazowych kardiologicznych, badaniach genetycznych i molekularnych w celu opracowania zintegrowanej platformy „jednego okienka” obejmującej modele ludzi, dużych i małych zwierząt, poświęconej pogłębieniu zrozumienia progresji chorób sercowo-naczyniowych, odkrywanie nowych celów i zmiana przeznaczenia leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
800 pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością serca zostanie zrekrutowanych z poradni podstawowej opieki zdrowotnej, przychodni i oddziału szpitalnego z Singapuru (NUHCS, NHCS, TTSH, CGH, KTPH, SGH).
Kontrola 800 zdrowych ochotników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-99 lat
- Zgłoś się do szpitala z rozpoznaniem HF lub
Zgłoszenie się do poradni szpitalnej w celu leczenia HF w ciągu 6/12 epizodu zdekompensowanej niewydolności serca*, które:
- Skutkowało przyjęciem do szpitala (diagnoza podstawowa) lub
- Był leczony w poradni ambulatoryjnej * Odpowiednie objawy przedmiotowe i przedmiotowe HF, w razie potrzeby potwierdzone przez PI
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna HF z powodu ciężkiej choroby zastawkowej
- Pierwotne rozpoznanie to ostry zespół wieńcowy (ACS), który doprowadził do przemijającego epizodu ostrego obrzęku płuc (APO) (Uwaga: Pacjenci ze wzrostem troponiny odnotowanym podczas przyjęcia z indeksu, ale u których główny obraz kliniczny uważa się za HF zostaną uwzględnione)
- Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 15 ml/min/m2) lub leczenie nerkozastępcze lub planowane leczenie.
- Inne specyficzne podgrupy HF (w tym zaciskające zapalenie osierdzia, złożone wrodzone wady serca dorosłych, kardiomiopatia przerostowa, eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego, amyloid serca i ostra kardiomiopatia indukowana chemioterapią)
- Izolowana niewydolność prawego serca** (obejmie połączoną niewydolność prawego i lewego serca). (Wtórna do ciężkiej choroby płuc lub nadciśnienia płucnego)
- Zagrażająca życiu choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym (tylko jeśli to badanie wyklucza udział w badaniu obserwacyjnym)
- Pacjent odmówił udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozpoznana niewydolność serca [wcześniej]
Pacjenci zostaną poddani następującym procedurom badawczym: rezonans magnetyczny układu krążenia (CMRI), ultrasonografia układu sercowo-naczyniowego (CVUS), elektrokardiogram (EKG), pobranie próbki krwi i ocena kliniczna.
|
CMRI wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów; przez około 1 godzinę.
Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów.
W tej procedurze nie zostanie użyty żaden zastrzyk leku ani barwnika.
EKG jest nieinwazyjnym badaniem służącym do wykrywania wszelkich podstawowych chorób serca poprzez pomiar aktywności elektrycznej serca.
Krew zostanie pobrana pod kątem krążących biomarkerów, które są mierzalnymi wskaźnikami ciężkości lub obecności stanu niewydolności serca.
Sprawdź stan zdrowia, zmierzone ciśnienie krwi, tętno, wzrost i wagę.
Ponadto pacjent zostanie poddany badaniu serca.
Do pomiaru wielkości komory serca, funkcji serca, wielkości naczyń krwionośnych i funkcji naczyń krwionośnych.
Pomiary te pomogą badaczom zrozumieć rodzaj i ciężkość niewydolności serca.
|
|
Kontrola [Poprzednia]
Kontrola zostanie poddana następującym procedurom badawczym: rezonans magnetyczny układu krążenia (CMRI), ultrasonografia układu krążenia (CVUS), elektrokardiogram (EKG), pobieranie próbek krwi i ocena kliniczna.
|
CMRI wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów; przez około 1 godzinę.
Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów.
W tej procedurze nie zostanie użyty żaden zastrzyk leku ani barwnika.
EKG jest nieinwazyjnym badaniem służącym do wykrywania wszelkich podstawowych chorób serca poprzez pomiar aktywności elektrycznej serca.
Krew zostanie pobrana pod kątem krążących biomarkerów, które są mierzalnymi wskaźnikami ciężkości lub obecności stanu niewydolności serca.
Sprawdź stan zdrowia, zmierzone ciśnienie krwi, tętno, wzrost i wagę.
Ponadto pacjent zostanie poddany badaniu serca.
Do pomiaru wielkości komory serca, funkcji serca, wielkości naczyń krwionośnych i funkcji naczyń krwionośnych.
Pomiary te pomogą badaczom zrozumieć rodzaj i ciężkość niewydolności serca.
|
|
Sterowanie [Nowe]
Kontrola zostanie poddana następującym procedurom badawczym: rezonans magnetyczny układu krążenia (CMRI), ultrasonografia układu krążenia (CVUS), elektrokardiogram (EKG), pobieranie próbek krwi i ocena kliniczna.
|
CMRI wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów; przez około 1 godzinę.
Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów.
W tej procedurze nie zostanie użyty żaden zastrzyk leku ani barwnika.
EKG jest nieinwazyjnym badaniem służącym do wykrywania wszelkich podstawowych chorób serca poprzez pomiar aktywności elektrycznej serca.
Krew zostanie pobrana pod kątem krążących biomarkerów, które są mierzalnymi wskaźnikami ciężkości lub obecności stanu niewydolności serca.
Sprawdź stan zdrowia, zmierzone ciśnienie krwi, tętno, wzrost i wagę.
Ponadto pacjent zostanie poddany badaniu serca.
Do pomiaru wielkości komory serca, funkcji serca, wielkości naczyń krwionośnych i funkcji naczyń krwionośnych.
Pomiary te pomogą badaczom zrozumieć rodzaj i ciężkość niewydolności serca.
|
|
Rozpoznana niewydolność serca [Nowość]
Pacjenci zostaną poddani następującym procedurom badawczym: rezonans magnetyczny układu krążenia (CMRI), ultrasonografia układu sercowo-naczyniowego (CVUS), elektrokardiogram (EKG), pobranie próbki krwi, test funkcji poznawczych i ocena kliniczna.
|
CMRI wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów; przez około 1 godzinę.
Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów.
W tej procedurze nie zostanie użyty żaden zastrzyk leku ani barwnika.
EKG jest nieinwazyjnym badaniem służącym do wykrywania wszelkich podstawowych chorób serca poprzez pomiar aktywności elektrycznej serca.
Krew zostanie pobrana pod kątem krążących biomarkerów, które są mierzalnymi wskaźnikami ciężkości lub obecności stanu niewydolności serca.
Sprawdź stan zdrowia, zmierzone ciśnienie krwi, tętno, wzrost i wagę.
Ponadto pacjent zostanie poddany badaniu serca.
Do pomiaru wielkości komory serca, funkcji serca, wielkości naczyń krwionośnych i funkcji naczyń krwionośnych.
Pomiary te pomogą badaczom zrozumieć rodzaj i ciężkość niewydolności serca.
Aby powiązać obecność i nasilenie zaburzeń funkcji poznawczych (CI) z jednocześnie nabytymi zaawansowanymi cechami obrazowania sercowo-naczyniowego i krążącymi biomarkerami funkcji sercowo-naczyniowej, stanu zapalnego i krzepnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Lam, MBBS, National Heart Centre Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/2194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .