- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02791789
SEMATISK pilotundersøgelse i børn med autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af en innovativ edutainment-software (sematic)
Multicenterpilotundersøgelse: Måling af udviklingen af at lære ord og sætninger hos børn med autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af en innovativ edutainmentsoftware (SEMATIC)
Brug af softwaren kunne tillade indlæring af læsekode i emner med ASD gennem design af seriøse spil til uddannelsesmæssige og terapeutiske formål.
Denne SEMATIC-software kunne forbedre kommunikationen og kunne integreres i medicinsk ledelse (logoterapi og neuropsykologisk).
Fordelen ved en aktionsforskning vil gøre det muligt at træne fagfolk til autisme, kognitive karakteristika ved autisme og brugen af it-støtte til denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SEMATIC er et innovativt samarbejdsprojekt, som har til formål at udvikle en edutainment-software til at lære ord og sætninger fra logiske spil. Denne software er designet til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som ikke har de normale forudsætninger for at lære at læse (det vil sige: forståelse af ord, verbale udtryk og fonologisk bevidsthed). Derudover er dette projekt baseret på hyperkompetence i synsfeltet hos børn med ASD ved at give en legende computerstøtte og adgang til specifikke visuelle interesser hos disse børn. IT-support er et nyttigt værktøj, fordi det er stabilt og forudsigeligt til at fokusere barnets opmærksomhed med ASD. Til dato eksisterer der ikke noget af lærende læsesoftware til børn med ASD. Dette projekt er baseret på innovative teoretiske og metodiske antagelser. Disse antagelser er afledt direkte fra observation, klinisk viden om den autistiske lidelse, vidnesbyrd fra familier og personer med Asperger Syndrom eller Autism High Level og bidragene fra den videnskabelige litteratur inden for autisme.
Denne software er designet til at forbedre de sekundære verbale børn med ASD samt medicinsk behandling (logopæd og neuropsykologisk). SEMATIC-softwaren kunne integreres i traditionel pleje af børn med ASD. Dette projekt er en del af en tilgang til 'aktionsforskning'. Faktisk sigter denne forskning på at styrke sundhedsplejeteams ved at træne kognitive egenskaber hos børn med ASD og brugen af computerstøtte (SEMATIC). Femten børn med ASD vil blive rekrutteret i forskellige institutioner i PACA-regionen (afdeling 06 og 83) til at deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere vil bruge softwaren i den institution, hvor de normalt støttes, men også derhjemme.
Derfor er interessen for SEMATIC-projektet at udvikle indlæring af ord og sætninger på computer ved hjælp af logiske spil for at gå i retning af at lære læsekoden for børn med ASD, der ikke har de sædvanlige forudsætninger. Dette er en pilotundersøgelse. Der findes i øjeblikket ingen tilsvarende metode til at måle disse ændringer.
Vurderingen af læring vil blive udført på forskellige tidspunkter af protokollen. Tests, der er oprettet specifikt til undersøgelsens behov, vil blive brugt. Nogle test, der er almindeligt anvendt i logopædi og neuropsykologiske vurderinger (Standardværktøjer valideret efter anbefaling fra HAS, 2005) vil også blive brugt til at inkludere emner og definere karakteristika for befolkningen i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå tilfredsstillende medicinske berettigelseskriterier
- Diagnoseforstyrrelse autismespektrum (ASD) i henhold til diagnostiske kriterier for ICD-10 og positive score til FA og/eller ADOS
- vurderet sværhedsgrad af autistiske symptomer (samlet score i CARS-T-skalaen større end 30) Ikke-emner med et funktionelt sprog (punkt 11-score ≥ 3 point af CARS-T)
- en ækvivalens af højere udviklingsalder eller lig med 5 år i analogisk ræsonnement
- n'ayant ikke udvikle læsefærdigheder ved at teste Alouette
- have interesse for visuelle medier (fjernsyn, computer, touchpad, ...)
- Repræsentanter for forældremyndigheden, der gav informeret skriftligt samtykke
- Emne tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Somatiske problemer genererer sekundært adfærdsproblemer, mens de forstyrrer deres deltagelse i undersøgelsen
- Patienten har udviklet læsefærdigheder eller nyder godt af at lære at læse
- Patienten uden ASD-diagnose i henhold til ICD-10 kriterier
- Patienten er ikke tilknyttet socialsikringen
- Deltager i en anden forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Autismespektrumforstyrrelse
klinisk eksamen, tale- og sprogterapi og neuropsykologiske evalueringer, Træning til det SEMATISKE seriøse spil
|
Træning til det seriøse spil sematik, klinisk eksamen, tale- og sprogterapi og neuropsykologiske evalueringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måle indlæring af ord og sætninger, mens du bruger SEMATIC hos børn med ASD og ikke-læsere uden funktionelt sprog
Tidsramme: Sammenligning mellem før brug af SEMATIC seriøst spil og efter 11 uger
|
minimum 50 rigtige svar ud af 100 i læringsresultatet
|
Sammenligning mellem før brug af SEMATIC seriøst spil og efter 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer virkningen af at lære ord og sætninger på tilegnelsen af leksikonet (tale- og sprogtest ELO)
Tidsramme: Sammenligning mellem før brug af SEMATIC seriøst spil og efter 11 uger
|
score til ELO-testen
|
Sammenligning mellem før brug af SEMATIC seriøst spil og efter 11 uger
|
Evaluer varigheden af spillet, der er nødvendigt for at lære
Tidsramme: Efter brug af SEMATIC serious game efter 11 uger
|
score af varighed til det ergonomiske spørgeskema
|
Efter brug af SEMATIC serious game efter 11 uger
|
Vurder antallet af sessioner, der er nødvendige for at lære
Tidsramme: Efter brug af SEMATIC serious game efter 11 uger
|
score for antal sessioner til det ergonomiske spørgeskema
|
Efter brug af SEMATIC serious game efter 11 uger
|
Vurder den tekniske ydeevne og brugervenlighed af spilplatformen
Tidsramme: Efter brug af SEMATIC serious game efter 11 uger
|
Ergonomisk gitter oprettes og gives til forældre og undervisere for at evaluere spillets software, anvendelighed og tekniske ydeevne
|
Efter brug af SEMATIC serious game efter 11 uger
|
Evaluer tilfredsheden ved at organisere SEMATIC-undersøgelsen blandt forældre og pædagoger
Tidsramme: Efter brug af SEMATIC serious game efter 11 uger
|
score til tilfredshedsspørgeskemaet
|
Efter brug af SEMATIC serious game efter 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-HPNCL-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind...Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygning, cigaretForenede Stater
-
Behman HospitalAfsluttetStemningsforstyrrelser | Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Assiut UniversityUkendtAutismespektrumforstyrrelse
-
Rossignol Medical CenterSouthwest Autism Research & Resource CenterAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater