- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02791789
Badanie pilotażowe SEMATIC u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przy użyciu innowacyjnego oprogramowania edukacyjnego (sematic)
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe: pomiar ewolucji uczenia się słów i zwrotów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przy użyciu innowacyjnego oprogramowania edukacyjnego (SEMATIC)
Wykorzystanie oprogramowania mogłoby umożliwić naukę czytania kodu osobom z ASD poprzez projektowanie poważnych gier do celów edukacyjnych i terapeutycznych.
To oprogramowanie SEMATIC mogłoby poprawić komunikację i mogłoby zostać zintegrowane z zarządzaniem medycznym (terapia logopedyczna i neuropsychologia).
Korzyści płynące z działań badawczych umożliwią szkolenie specjalistów w zakresie autyzmu, poznawczych cech autyzmu oraz wykorzystanie wsparcia informatycznego dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SEMATIC to innowacyjny projekt współpracy, którego celem jest opracowanie oprogramowania edukacyjnego do nauki słów i zwrotów z gier logicznych. To oprogramowanie jest przeznaczone dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które nie mają normalnych warunków wstępnych do nauki czytania (tj. rozumienia słów, ekspresji werbalnej i świadomości fonologicznej). Ponadto projekt ten opiera się na hiperkompetencjach w polu widzenia dzieci z ASD poprzez zapewnienie zabawowego wsparcia komputerowego i dostępu do specyficznych zainteresowań wzrokowych tych dzieci. Wsparcie informatyczne jest użytecznym narzędziem, ponieważ jest stabilne i przewidywalne dla skupienia uwagi dziecka z ASD. Do tej pory nie istnieje żadne oprogramowanie do nauki czytania dla dzieci z ASD. Projekt ten opiera się na nowatorskich założeniach teoretycznych i metodologicznych. Założenia te wywodzą się bezpośrednio z obserwacji, wiedzy klinicznej o zaburzeniu autystycznym, zeznań rodzin i osób z zespołem Aspergera lub autyzmem na wysokim poziomie oraz wkładu literatury naukowej w dziedzinie autyzmu.
Oprogramowanie to zostało zaprojektowane w celu poprawy wtórnych umiejętności werbalnych dzieci z ASD, a także opieki medycznej (logopedy i neuropsychologicznej). Oprogramowanie SEMATIC można zintegrować z tradycyjną opieką nad dziećmi z ASD. Projekt ten jest częścią podejścia „badań w działaniu”. Rzeczywiście, badania te mają na celu wzmocnienie zespołów opieki zdrowotnej poprzez szkolenie cech poznawczych dzieci z ASD i korzystanie ze wsparcia komputerowego (SEMATIC). Piętnaścioro dzieci z ASD zostanie zatrudnionych w różnych instytucjach w regionie PACA (oddziały 06 i 83) do udziału w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z oprogramowania w placówce, w której są zwykle wspierani, ale także w domu.
Tak więc zainteresowanie projektu SEMATIC polega na rozwijaniu nauki słów i zwrotów na komputerze za pomocą gier logicznych, aby przejść do nauki czytania kodu dla dzieci z ASD, które nie mają zwykłych warunków wstępnych. To jest badanie pilotażowe. Obecnie nie ma równoważnej metody pomiaru tych zmian.
Ocena nauki zostanie przeprowadzona w różnych momentach protokołu. Wykorzystane zostaną testy stworzone specjalnie na potrzeby badania. Niektóre testy powszechnie stosowane w terapii logopedycznej i ocenach neuropsychologicznych (Standardowe narzędzia zatwierdzone na zalecenie HAS, 2005) zostaną również wykorzystane do uwzględnienia tematów i określenia charakterystyki populacji objętej tym badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przejrzyj zadowalające medyczne kryteria kwalifikacyjne
- Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) według kryteriów diagnostycznych ICD-10 i dodatnich wyników w skali FA i/lub ADOS
- oceniane nasilenie objawów autystycznych (całkowity wynik w skali CARS-T powyżej 30) nietematy z funkcjonalnym językiem (punkt 11 ≥ 3 punkty w CARS-T)
- odpowiednik wyższego wieku rozwojowego lub równy 5 latom w analogicznym rozumowaniu
- n'ayant nie rozwijać umiejętności czytania poprzez testowanie Alouette
- zainteresowanie mediami wizualnymi (telewizja, komputer, touchpad, ...)
- Przedstawiciele władzy rodzicielskiej, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę
- Podmiot związany z ubezpieczeniami społecznymi
Kryteria wyłączenia:
- Problemy somatyczne wtórnie generują problemy behawioralne, jednocześnie zakłócając ich udział w badaniu
- Pacjent, który rozwinął umiejętność czytania lub czerpie korzyści z nauki czytania
- Pacjent bez rozpoznania ASD według kryteriów ICD-10
- Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
- Uczestnik innego protokołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaburzenia ze spektrum autyzmu
badanie kliniczne, terapia mowy i języka oraz ocena neuropsychologiczna, Trening do poważnej gry SEMATIC
|
Trening do poważnej gry sematycznej, egzamin kliniczny, terapia mowy i języka oraz oceny neuropsychologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mierzyć naukę słów i zwrotów podczas korzystania z SEMATIC u dzieci z ASD i nieczytających bez funkcjonalnego języka
Ramy czasowe: Porównanie przed użyciem poważnej gry SEMATIC i po 11 tygodniach
|
minimum 50 poprawnych odpowiedzi na 100 w wyniku uczenia się
|
Porównanie przed użyciem poważnej gry SEMATIC i po 11 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ nauki słów i zwrotów na przyswajanie leksykonu (test mowy i języka ELO)
Ramy czasowe: Porównanie przed użyciem poważnej gry SEMATIC i po 11 tygodniach
|
wynik w teście ELO
|
Porównanie przed użyciem poważnej gry SEMATIC i po 11 tygodniach
|
|
Oceń czas trwania gry niezbędny do nauki
Ramy czasowe: Po użyciu SEMATIC poważna gra po 11 tygodniach
|
punktację czasu trwania do Kwestionariusza ergonomicznego
|
Po użyciu SEMATIC poważna gra po 11 tygodniach
|
|
Oceń liczbę sesji potrzebnych do nauki
Ramy czasowe: Po użyciu SEMATIC poważna gra po 11 tygodniach
|
wynik liczby sesji do Kwestionariusza ergonomicznego
|
Po użyciu SEMATIC poważna gra po 11 tygodniach
|
|
Oceń wydajność techniczną i użyteczność platformy do gier
Ramy czasowe: Po użyciu SEMATIC poważna gra po 11 tygodniach
|
Tworzona jest ergonomiczna siatka i przekazywana rodzicom i nauczycielom w celu oceny oprogramowania, użyteczności i wydajności technicznej gry
|
Po użyciu SEMATIC poważna gra po 11 tygodniach
|
|
Oceń satysfakcję z zorganizowania ankiety SEMATIC wśród rodziców i wychowawców
Ramy czasowe: Po użyciu SEMATIC poważna gra po 11 tygodniach
|
wynik w kwestionariuszu satysfakcji
|
Po użyciu SEMATIC poważna gra po 11 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-HPNCL-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .