- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02791789
Estudo Piloto SEMATIC em Crianças com Transtorno do Espectro Autista Usando um Software Inovador de Educação e Entretenimento (sematic)
Estudo Piloto Multicêntrico: Medindo a Evolução da Aprendizagem de Palavras e Frases em Crianças com Transtorno do Espectro Autista Usando um Software Inovador de Edutainment (SEMATIC)
O uso do software pode permitir o aprendizado da leitura de código em sujeitos com TEA por meio do design de jogos sérios para fins educacionais e terapêuticos.
Este software SEMATIC pode melhorar a comunicação e pode ser integrado na gestão médica (fonoterapia e neuropsicológica).
O benefício de uma pesquisa-ação possibilitará capacitar profissionais para o autismo, características cognitivas do autismo e o uso de suporte de TI para essa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SEMATIC é um projeto colaborativo inovador que visa desenvolver um software de edutainment para aprender palavras e frases de jogos de lógica. Este software foi desenvolvido para crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) que não possuem os pré-requisitos normais para aprender a ler (ou seja: compreensão de palavras, expressão verbal e consciência fonológica). Para além disso, este projeto baseia-se na hipercompetência no campo visual de crianças com PEA, disponibilizando um suporte lúdico informático e acesso a interesses visuais específicos destas crianças. O suporte de TI é uma ferramenta útil porque é estável e previsível para focar a atenção da criança com TEA. Até o momento, nenhum software de aprendizagem de leitura existe para crianças com TEA. Este projeto assenta em pressupostos teóricos e metodológicos inovadores. Esses pressupostos derivam diretamente da observação, do conhecimento clínico do transtorno autista, dos testemunhos de famílias e indivíduos com Síndrome de Asperger ou Autismo de Alto Nível e das contribuições da literatura científica na área do autismo.
Este software foi concebido para melhorar o ensino secundário verbal de crianças com TEA, bem como o atendimento médico (fonoaudiológico e neuropsicológico). O software SEMATIC pode ser integrado aos cuidados tradicionais para crianças com TEA. Este projeto insere-se numa abordagem de 'pesquisa-ação'. Com efeito, esta investigação pretende dinamizar as equipas de saúde através do treino das características cognitivas das crianças com TEA e da utilização do suporte informático (SEMATIC). Quinze crianças com TEA serão recrutadas em várias instituições da região do PACA (departamentos 06 e 83) para participar deste estudo. Todos os participantes irão utilizar o software na instituição onde habitualmente são apoiados mas também em casa.
Assim, o interesse do projeto SEMATIC é desenvolver a aprendizagem de palavras e frases no computador usando jogos de lógica para aprender o código de leitura para crianças com TEA que não possuem os pré-requisitos usuais. Este é um estudo piloto. Atualmente, não existe um método equivalente para medir essas mudanças.
A avaliação da aprendizagem será realizada em diferentes momentos do protocolo. Serão utilizados testes criados especificamente para as necessidades do estudo. Alguns testes comumente utilizados em avaliações fonoaudiológicas e neuropsicológicas (ferramentas padrão validadas por recomendação do HAS, 2005) também serão utilizados para incluir tópicos e definir as características da população deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06200
- Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revise os critérios de elegibilidade médica satisfatórios
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA) de acordo com os critérios diagnósticos da CID-10 e pontuações positivas para o FA e/ou ADOS
- Gravidade avaliada dos sintomas autistas (pontuação geral na escala CARS-T maior que 30) Não-tópicos com linguagem funcional (pontuação do item 11 ≥ 3 pontos da CARS-T)
- uma equivalência de maior idade de desenvolvimento ou igual a 5 anos no raciocínio analógico
- n'ayant não desenvolve habilidades de leitura testando o Alouette
- ter interesse em mídia visual (televisão, computador, touch pad, ...)
- Representantes da autoridade parental que deram consentimento informado por escrito
- Sujeito filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- Problemas somáticos geram secundariamente problemas comportamentais enquanto interrompem sua participação no estudo
- O paciente desenvolveu habilidades de leitura ou se beneficiou de aprender a ler
- O paciente sem diagnóstico de TEA de acordo com os critérios da CID-10
- O Doente não inscrito na segurança social
- Participante de outro protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Transtorno do Espectro Autista
exame clínico, fonoaudiologia e avaliações neuropsicológicas, Treinamento para o jogo sério SEMATIC
|
Treinamento para a semática do serious game, exame clínico, fonoaudiologia e avaliações neuropsicológicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medir a aprendizagem de palavras e frases usando SEMATIC em crianças com TEA e não-leitores sem linguagem funcional
Prazo: Comparação entre antes de usar o jogo sério SEMATIC e após 11 semanas
|
mínimo de 50 respostas corretas em 100 na pontuação de aprendizagem
|
Comparação entre antes de usar o jogo sério SEMATIC e após 11 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto da aprendizagem de palavras e frases na aquisição do léxico (teste de fala e linguagem ELO)
Prazo: Comparação entre antes de usar o jogo sério SEMATIC e após 11 semanas
|
pontuação para o teste ELO
|
Comparação entre antes de usar o jogo sério SEMATIC e após 11 semanas
|
|
Avalie a duração do jogo necessária ao aprendizado
Prazo: Depois de usar o jogo sério SEMATIC após 11 semanas
|
pontuação de duração ao Questionário ergonômico
|
Depois de usar o jogo sério SEMATIC após 11 semanas
|
|
Avalie o número de sessões necessárias para aprender
Prazo: Depois de usar o jogo sério SEMATIC após 11 semanas
|
pontuação do número de sessões do Questionário ergonômico
|
Depois de usar o jogo sério SEMATIC após 11 semanas
|
|
Avalie o desempenho técnico e a usabilidade da plataforma do jogo
Prazo: Depois de usar o jogo sério SEMATIC após 11 semanas
|
Grade ergonômica é criada e entregue a pais e educadores para avaliação do software, usabilidade e desempenho técnico do jogo
|
Depois de usar o jogo sério SEMATIC após 11 semanas
|
|
Avalie a satisfação de organizar a pesquisa SEMATIC de pais e educadores
Prazo: Depois de usar o jogo sério SEMATIC após 11 semanas
|
pontuação para o questionário de satisfação
|
Depois de usar o jogo sério SEMATIC após 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-HPNCL-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .