- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02791789
SEMATISK pilotstudie i barn med autismespektrumforstyrrelse ved bruk av en innovativ edutainment-programvare (sematic)
Multisenterpilotstudie: Måling av utviklingen av å lære ord og setninger hos barn med autismespekterforstyrrelse ved å bruke en innovativ edutainment-programvare (SEMATIC)
Bruk av programvaren kan tillate læring av lesekode i fag med ASD gjennom design av seriøse spill for pedagogiske og terapeutiske formål.
Denne SEMATIC-programvaren kan forbedre kommunikasjonen og kan integreres i medisinsk behandling (logoterapi og nevropsykologisk).
Fordelen med en aksjonsforskning vil gjøre det mulig å trene fagpersoner til autisme, kognitive egenskaper ved autisme og bruk av IT-støtte for denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SEMATIC er et innovativt samarbeidsprosjekt som tar sikte på å utvikle en edutainment-programvare for å lære ord og uttrykk fra logiske spill. Denne programvaren er utviklet for barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) som ikke har de normale forutsetningene for å lære å lese (det vil si: forståelse av ord, verbale uttrykk og fonologisk bevissthet). I tillegg er dette prosjektet basert på hyperkompetanse i synsfeltet til barn med ASD ved å gi en leken datastøtte og tilgang til spesifikke visuelle interesser til disse barna. IT-støtte er et nyttig verktøy fordi det er stabilt og forutsigbart for å fokusere barnets oppmerksomhet med ASD. Til dags dato eksisterer ingen programvare for læringslesing for barn med ASD. Dette prosjektet er basert på innovative teoretiske og metodiske forutsetninger. Disse antakelsene er avledet direkte fra observasjon, klinisk kunnskap om den autistiske lidelsen, vitnesbyrd fra familier og individer med Asperger syndrom eller Autism High Level og bidragene fra den vitenskapelige litteraturen innen autisme.
Denne programvaren ble utviklet for å forbedre de sekundære verbale barna med ASD så vel som medisinsk behandling (logoped og nevropsykologisk). SEMATIC-programvaren kan integreres i tradisjonell omsorg for barn med ASD. Dette prosjektet er en del av en tilnærming til "aksjonsforskning". Faktisk har denne forskningen som mål å øke helseteamene ved å trene kognitive egenskaper hos barn med ASD og bruk av datastøtte (SEMATIC). Femten barn med ASD vil bli rekruttert i ulike institusjoner i PACA-regionen (avdeling 06 og 83) for å delta i denne studien. Alle deltakere vil bruke programvaren i institusjonen der de vanligvis støttes, men også hjemme.
Derfor er interessen til SEMATIC-prosjektet å utvikle læringsord og fraser på datamaskin ved hjelp av logikkspill for å gå mot å lære lesekoden for barn med ASD som ikke har de vanlige forutsetningene. Dette er en pilotstudie. Det finnes foreløpig ingen tilsvarende metode for å måle disse endringene.
Vurdering av læring vil bli gjennomført på ulike tidspunkt i protokollen. Tester laget spesielt for studiens behov vil bli brukt. Noen tester som vanligvis brukes i logopedi og nevropsykologiske vurderinger (Standardverktøy validert etter anbefaling fra HAS, 2005) vil også bli brukt til å inkludere emner og definere karakteristikkene til befolkningen i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå tilfredsstillende medisinske kvalifikasjonskriterier
- Diagnoseforstyrrelse autismespektrum (ASD) i henhold til diagnosekriteriene til ICD-10 og positive skårer til FA og/eller ADOS
- vurdert alvorlighetsgrad av autistiske symptomer (total poengsum i CARS-T-skalaen større enn 30) Ikke-emner med et funksjonelt språk (punkt 11-score ≥ 3 poeng av CARS-T)
- en ekvivalens av høyere utviklingsalder eller lik 5 år i analogisk resonnement
- n'ayant ikke utvikle leseferdigheter ved å teste Alouette
- ha interesse for visuelle medier (TV, datamaskin, pekeplate, ...)
- Representanter for foreldremyndighet som ga informert skriftlig samtykke
- Fag tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Somatiske problemer genererer sekundært atferdsproblemer samtidig som de forstyrrer deres deltakelse i studien
- Pasienten som har utviklet leseferdigheter eller har nytte av å lære å lese
- Pasienten uten ASD-diagnose i henhold til ICD-10 kriterier
- Pasienten er ikke tilknyttet trygden
- Deltaker i en annen forskningsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Autismespektrumforstyrrelse
klinisk eksamen, tale- og språkterapi og nevropsykologiske evalueringer, Trening til SEMATIC seriøst spill
|
Opplæring til seriøst spill sematikk, klinisk eksamen, tale- og språkterapi og nevropsykologiske evalueringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle læringsord og fraser mens du bruker SEMATIC hos barn med ASD og ikke-lesere uten funksjonelt språk
Tidsramme: Sammenligning mellom før bruk av SEMATIC seriøst spill og etter 11 uker
|
minimum 50 riktige svar av 100 i læringspoengsummen
|
Sammenligning mellom før bruk av SEMATIC seriøst spill og etter 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av å lære ord og uttrykk på tilegnelsen av leksikonet (tale- og språktest ELO)
Tidsramme: Sammenligning mellom før bruk av SEMATIC seriøst spill og etter 11 uker
|
score til ELO-testen
|
Sammenligning mellom før bruk av SEMATIC seriøst spill og etter 11 uker
|
|
Vurder varigheten av spillet som er nødvendig for å lære
Tidsramme: Etter bruk av SEMATIC seriøst spill etter 11 uker
|
score for varighet til det ergonomiske spørreskjemaet
|
Etter bruk av SEMATIC seriøst spill etter 11 uker
|
|
Vurder antall økter som er nødvendige for å lære
Tidsramme: Etter bruk av SEMATIC seriøst spill etter 11 uker
|
poengsum for antall økter til det ergonomiske spørreskjemaet
|
Etter bruk av SEMATIC seriøst spill etter 11 uker
|
|
Vurder den tekniske ytelsen og brukervennligheten til spillplattformen
Tidsramme: Etter bruk av SEMATIC seriøst spill etter 11 uker
|
Ergonomisk rutenett er laget og gitt til foreldre og lærere for å evaluere programvaren, brukervennligheten og den tekniske ytelsen til spillet
|
Etter bruk av SEMATIC seriøst spill etter 11 uker
|
|
Evaluer tilfredsheten med å organisere SEMATIC-undersøkelsen blant foreldre og lærere
Tidsramme: Etter bruk av SEMATIC seriøst spill etter 11 uker
|
score til tilfredshetsspørreskjemaet
|
Etter bruk av SEMATIC seriøst spill etter 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-HPNCL-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .