- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02791789
SEMAATTINEN pilottitutkimus lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö, käyttäen innovatiivista koulutusohjelmistoa (sematic)
Monikeskuspilottitutkimus: Sanojen ja lauseiden oppimisen evoluution mittaaminen lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö, käyttämällä innovatiivista edutainment-ohjelmistoa (SEMATIC)
Ohjelmiston käyttö voisi mahdollistaa koodin lukemisen oppimisen ASD-potilailla suunnittelemalla vakavia pelejä koulutus- ja hoitotarkoituksiin.
Tämä SEMATIC-ohjelmisto voisi parantaa viestintää, ja se voitaisiin integroida lääketieteen hallintaan (puheterapia ja neuropsykologinen).
Toimintatutkimuksen hyöty mahdollistaa ammattilaisten kouluttamisen autismiin, autismin kognitiivisiin ominaisuuksiin ja IT-tuen käyttöön tälle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SEMATIC on innovatiivinen yhteistyöprojekti, jonka tavoitteena on kehittää edutainment-ohjelmisto sanojen ja lauseiden oppimiseen logiikkapeleistä. Tämä ohjelmisto on suunniteltu lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), joilla ei ole normaaleja edellytyksiä oppia lukemaan (eli sanojen ymmärtämistä, sanallista ilmaisua ja fonologista tietoisuutta). Lisäksi tämä projekti perustuu hyperkompetenssiin ASD-lasten näkökentässä tarjoamalla leikkisää tietokonetukea ja pääsyä näiden lasten erityisiin visuaalisiin kiinnostuksen kohteisiin. IT-tuki on hyödyllinen työkalu, koska se on vakaa ja ennustettavissa lapsen huomion keskittämiseen ASD:llä. Toistaiseksi mitään luku-oppimisohjelmistoa ei ole olemassa ASD-lapsille. Tämä projekti perustuu innovatiivisiin teoreettisiin ja metodologisiin oletuksiin. Nämä oletukset perustuvat suoraan havaintoihin, autistisen häiriön kliinisestä tiedosta, Aspergerin oireyhtymää tai korkeaa autismia sairastavien perheiden ja henkilöiden todistuksista sekä autismin alan tieteellisen kirjallisuuden panoksesta.
Tämä ohjelmisto on suunniteltu parantamaan toissijaisia verbaalisia lapsia, joilla on ASD, sekä sairaanhoitoa (puheterapeutti ja neuropsykologinen). SEMATIC-ohjelmisto voitaisiin integroida perinteiseen ASD-lasten hoitoon. Tämä hanke on osa "toimintatutkimuksen" lähestymistapaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena onkin vahvistaa terveydenhuoltotiimejä kouluttamalla ASD-lasten kognitiivisia ominaisuuksia ja käyttämällä tietokonetukea (SEMATIC). Viisitoista ASD:tä sairastavaa lasta värvätään PACA-alueen eri instituutioihin (osastot 06 ja 83) osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat käyttävät ohjelmistoa oppilaitoksessa, jossa heitä yleensä tuetaan, mutta myös kotona.
Siten SEMATIC-projektin tavoitteena on kehittää sanojen ja lauseiden oppimista tietokoneella logiikkapelien avulla kohti lukukoodin oppimista lapsille, joilla ei ole tavanomaisia edellytyksiä. Tämä on pilottitutkimus. Tällä hetkellä ei ole olemassa vastaavaa menetelmää näiden muutosten mittaamiseksi.
Oppimisen arviointi suoritetaan protokollan eri aikoina. Käytetään erityisesti tutkimuksen tarpeisiin luotuja testejä. Joitakin puheterapiassa ja neuropsykologisissa arvioinneissa yleisesti käytettyjä testejä (HAS:n suosituksesta validoidut standardityökalut, 2005) käytetään myös aiheiden sisällyttämiseen ja tämän tutkimuksen populaation ominaisuuksien määrittelemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkista tyydyttävät lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset
- Diagnoosihäiriön autismispektri (ASD) ICD-10:n diagnostisten kriteerien ja FA:n ja/tai ADOS:n positiivisten tulosten mukaan
- autististen oireiden arvioitu vakavuus (kokonaispistemäärä CARS-T-asteikolla yli 30) Ei-aiheet, joissa on toiminnallinen kieli (kohteen 11 pistemäärä ≥ 3 pistettä CARS-T:stä)
- korkeamman kehitysiän tai 5 vuoden vastaavuus analogisessa päättelyssä
- n'ayant kehittää lukutaitoja testaamalla Alouette
- olet kiinnostunut visuaalisesta mediasta (televisio, tietokone, kosketuslevy, ...)
- Vanhempainvallan edustajat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Somaattiset ongelmat synnyttävät toissijaisesti käyttäytymisongelmia ja häiritsevät heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Potilas, joka on kehittänyt lukutaitoja tai hyötynyt lukemaan oppimisesta
- Potilas, jolla ei ole ICD-10-kriteerien mukaista ASD-diagnoosia
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan
- Toisen tutkimusprotokollan osallistuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Autismispektrihäiriö
kliininen tentti, puhe- ja kieliterapia sekä neuropsykologiset arvioinnit, koulutus SEMATIC vakavaan peliin
|
Harjoittelu vakavaan pelin semaattiseen, kliiniseen tenttiin, puhe- ja kieliterapiaan sekä neuropsykologisiin arviointeihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa oppimisen sanoja ja lauseita käyttäessäsi SEMATICia lapsille, joilla on ASD ja ei-lukijoita ilman toimivaa kieltä
Aikaikkuna: Vertailu ennen SEMATICin vakavan pelin käyttöä ja 11 viikon jälkeen
|
vähintään 50 oikeaa vastausta 100 pisteestä oppimispisteissä
|
Vertailu ennen SEMATICin vakavan pelin käyttöä ja 11 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sanojen ja lauseiden oppimisen vaikutus sanaston hankkimiseen (puhe- ja kielikoe ELO)
Aikaikkuna: Vertailu ennen SEMATICin vakavan pelin käyttöä ja 11 viikon jälkeen
|
pisteet ELO-testiin
|
Vertailu ennen SEMATICin vakavan pelin käyttöä ja 11 viikon jälkeen
|
|
Arvioi oppimiseen tarvittava pelin kesto
Aikaikkuna: SEMATIC vakavan pelin käytön jälkeen 11 viikon jälkeen
|
pistemäärä ergonomiseen kyselyyn
|
SEMATIC vakavan pelin käytön jälkeen 11 viikon jälkeen
|
|
Arvioi oppimiseen tarvittavien istuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: SEMATIC vakavan pelin käytön jälkeen 11 viikon jälkeen
|
istuntojen lukumäärä ergonomiseen kyselyyn
|
SEMATIC vakavan pelin käytön jälkeen 11 viikon jälkeen
|
|
Arvioi pelialustan teknistä suorituskykyä ja käytettävyyttä
Aikaikkuna: SEMATIC vakavan pelin käytön jälkeen 11 viikon jälkeen
|
Ergonominen ruudukko luodaan ja annetaan vanhemmille ja kasvattajille arvioidakseen pelin ohjelmistoa, käytettävyyttä ja teknistä suorituskykyä
|
SEMATIC vakavan pelin käytön jälkeen 11 viikon jälkeen
|
|
Arvioi tyytyväisyyttä vanhempien ja kasvattajien SEMATIC-kyselyn järjestämiseen
Aikaikkuna: SEMATIC vakavan pelin käytön jälkeen 11 viikon jälkeen
|
pisteet tyytyväisyyskyselyyn
|
SEMATIC vakavan pelin käytön jälkeen 11 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-HPNCL-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .