- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02791789
Estudio piloto SEMATIC en niños con trastorno del espectro autista utilizando un innovador software de entretenimiento educativo (sematic)
Estudio piloto multicéntrico: Medición de la evolución del aprendizaje de palabras y frases en niños con trastorno del espectro autista utilizando un software innovador de entretenimiento educativo (SEMATIC)
El uso del software podría permitir el aprendizaje de la lectura de código en sujetos con TEA a través del diseño de juegos serios con fines educativos y terapéuticos.
Este software SEMATIC podría mejorar la comunicación y podría integrarse en la gestión médica (fonoaudiológica y neuropsicológica).
El beneficio de una investigación-acción permitirá capacitar a los profesionales en autismo, las características cognitivas del autismo y el uso de soporte informático para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SEMATIC es un proyecto colaborativo innovador que tiene como objetivo desarrollar un software de entretenimiento educativo para aprender palabras y frases a partir de juegos de lógica. Este software está diseñado para niños con trastorno del espectro autista (TEA) que no tienen los requisitos previos normales para aprender a leer (es decir, la comprensión de palabras, la expresión verbal y la conciencia fonológica). Además, este proyecto se basa en la hipercompetencia en el campo visual de los niños con TEA al proporcionar un apoyo informático lúdico y el acceso a los intereses visuales específicos de estos niños. El soporte informático es una herramienta útil porque es estable y predecible para centrar la atención del niño con TEA. Hasta la fecha, no existe ningún software de aprendizaje de lectura para niños con TEA. Este proyecto se basa en supuestos teóricos y metodológicos innovadores. Estas suposiciones se derivan directamente de la observación, el conocimiento clínico del trastorno autista, los testimonios de familias e individuos con Síndrome de Asperger o Autismo de Alto Nivel y las aportaciones de la literatura científica en el campo del autismo.
Este software fue diseñado para mejorar la secundaria verbal de los niños con TEA así como la atención médica (logopeda y neuropsicológica). El software SEMATIC podría integrarse en la atención tradicional de niños con TEA. Este proyecto es parte de un enfoque de 'investigación-acción'. De hecho, esta investigación tiene como objetivo impulsar los equipos de atención médica mediante el entrenamiento de las características cognitivas de los niños con TEA y el uso de soporte informático (SEMATIC). Quince niños con TEA serán reclutados en diversas instituciones de la región PACA (departamentos 06 y 83) para participar en este estudio. Todos los participantes utilizarán el software en la institución en la que normalmente reciben apoyo, pero también en casa.
Por lo tanto, el interés del proyecto SEMATIC es desarrollar el aprendizaje de palabras y frases en la computadora utilizando juegos de lógica para avanzar hacia el aprendizaje del código de lectura para niños con TEA que no tienen los requisitos previos habituales. Este es un estudio piloto. Actualmente no existe un método equivalente para medir estos cambios.
La evaluación del aprendizaje se realizará en diferentes momentos del protocolo. Se utilizarán pruebas creadas específicamente para las necesidades del estudio. También se utilizarán algunas pruebas de uso común en logopedia y evaluaciones neuropsicológicas (herramientas estándar validadas por recomendación de la HAS, 2005) para incluir temas y definir las características de la población de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisar los criterios de elegibilidad médica satisfactorios
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) según los criterios diagnósticos de la CIE-10 y puntuaciones positivas al FA y/o ADOS
- Valoración de la gravedad de los síntomas autistas (puntuación global en la escala CARS-T superior a 30) Non-temas con un lenguaje funcional (puntuación del ítem 11 ≥ 3 puntos de la CARS-T)
- una equivalencia de mayor edad de desarrollo o igual a 5 años en razonamiento analógico
- n'ayant no desarrollar habilidades de lectura mediante la prueba de Alouette
- tener interés en los medios visuales (televisión, computadora, panel táctil, ...)
- Representantes de la patria potestad que dieron su consentimiento informado por escrito
- Sujeto afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Los problemas somáticos generan secundariamente problemas de comportamiento al tiempo que interrumpen su participación en el estudio.
- El paciente que ha desarrollado habilidades de lectura o se beneficia de aprender a leer
- El paciente sin diagnóstico de TEA según criterios CIE-10
- El Paciente no afiliado a la seguridad social
- Participante de otro protocolo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Desorden del espectro autista
examen clínico, terapia del habla y lenguaje y evaluaciones neuropsicológicas, Entrenamiento al juego serio SEMATIC
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Entrenamiento al juego serio semático, examen clínico, terapia del habla y lenguaje y evaluaciones neuropsicológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mida el aprendizaje de palabras y frases mientras usa SEMATIC en niños con TEA y no lectores sin lenguaje funcional
Periodo de tiempo: Comparación entre antes de usar el juego serio SEMATIC y después de 11 semanas
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mínimo de 50 respuestas correctas de 100 en la puntuación de aprendizaje
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Comparación entre antes de usar el juego serio SEMATIC y después de 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto del aprendizaje de palabras y frases en la adquisición del léxico (prueba de habla y lenguaje ELO)
Periodo de tiempo: Comparación entre antes de usar el juego serio SEMATIC y después de 11 semanas
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puntuación en el examen ELO
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Comparación entre antes de usar el juego serio SEMATIC y después de 11 semanas
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Evaluar la duración del juego necesaria para el aprendizaje.
Periodo de tiempo: Después de usar el juego serio SEMATIC después de 11 semanas
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puntuación de duración al Cuestionario ergonómico
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Después de usar el juego serio SEMATIC después de 11 semanas
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Evaluar el número de sesiones necesarias para el aprendizaje
Periodo de tiempo: Después de usar el juego serio SEMATIC después de 11 semanas
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puntuación de número de sesiones al Cuestionario ergonómico
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Después de usar el juego serio SEMATIC después de 11 semanas
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Evaluar el rendimiento técnico y la usabilidad de la plataforma de juego.
Periodo de tiempo: Después de usar el juego serio SEMATIC después de 11 semanas
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Se crea una cuadrícula ergonómica y se entrega a padres y educadores para evaluar el software, la facilidad de uso y el rendimiento técnico del juego.
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Después de usar el juego serio SEMATIC después de 11 semanas
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Evaluar la satisfacción de organizar la encuesta SEMATIC a padres y educadores
Periodo de tiempo: Después de usar el juego serio SEMATIC después de 11 semanas
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puntuación al cuestionario de satisfacción
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Después de usar el juego serio SEMATIC después de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-HPNCL-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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