Eksplorativ undersøgelse af ART-123 til forebyggelse af kræftbehandlingsrelaterede symptomer hos patienter med postoperativt stadium II/III tyktarmskræft
29. marts 2024 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation
Fase 2 klinisk undersøgelse af ART-123 til forebyggelse af kræftbehandlingsrelaterede symptomer hos patienter med postoperativ trin II/III tyktarmskræft: et multicenter randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ART-123
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ART-123 til forebyggelse af kræftbehandlingsrelaterede symptomer hos patienter med postoperativ stadium II/III tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Tokyo
-
Nerima, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med stadium II/III tyktarmskræft
- Anses for at have gennemgået helbredende A (Cur A) operation
- Planlægger at gennemgå postoperativ adjuverende kemoterapi
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i thrombomodulin alfa (rekombinant)
- Har nogen behandlingshistorie med systemisk kemoterapi (inklusive ethvert lægemiddel i det kliniske forsøgsstadie) eller strålebehandling
- Med aktiv dobbeltkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-infusion én gang dagligt på dag 1-3 i hver cyklus
|
|
Eksperimentel: ART-123 (3-dages ART)
|
ART-123 380 U/kg infusion én gang dagligt på dag 1-3 i hver cyklus
|
|
Eksperimentel: ART-123 (1-dags ART)
|
ART-123 380 U/kg infusion én gang på dag 1 og placebo-infusion én gang daglig på dag 2-3 i hver cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative andel af deltagere med NCI-CTCAE grad 2 eller højere perifer sensorisk neuropati: op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 42 dage efter starten af cyklus 12 (hver cyklus er 2 uger).
|
NCI-CTCAE blev brugt til efterforsker-rapporterede resultater af perifer sensorisk neuropati; det blev vurderet hver dag fra dag 1 til dag 3 i hver cyklus og på dag 15 (dagen efter 14 dage er gået fra indgivelsesdatoen) i cyklus 12 og 43 (dagen efter 42 dage er forløbet fra indgivelsesdatoen) af cyklus 12) af cyklus 12 som opfølgende vurdering.
Når grad 2 eller højere neuropati blev observeret hos en bestemt deltager, blev denne deltager kategoriseret som grad 2 eller højere, selvom karakteren vendte tilbage til 1 eller lavere i efterfølgende cyklusser.
Deltagere, som afbrød undersøgelsen, eller hvis evalueringsdata manglede uden at nå grad 2 eller højere neuropati, blev analyseret som ingen grad 2 eller højere neuropati.
Intet primært endepunkt blev specificeret på grund af undersøgelsens eksplorative karakter.
|
42 dage efter starten af cyklus 12 (hver cyklus er 2 uger).
|
|
Mindste kvadraters (LS) midler til funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi Gruppe-neurotoksicitet-12 (FACT/GOG-Ntx-12) Version 4.0-score ved cyklus 12
Tidsramme: Ved baseline, ved hver cyklus (op til cyklus 12 med hver cyklus på 2 uger), og opfølgende vurdering.
|
Deltagerrapporterede resultater blev evalueret ved hjælp af FACT/GOG-Ntx-12 version 4.0, som målte sværhedsgraden og virkningen af symptomer på neuropati i løbet af de sidste 7 dage.
Scorer varierer fra 0 til 48, med lavere score, der indikerer mere alvorlig neurotoksicitet.
Deltagerne udfyldte papirspørgeskemaer på dag 1 og 8 i hver cyklus, på dag 15 (dagen efter 14 dage er forløbet fra indgivelsesdatoen) i cyklus 12 og dag 43 (dagen efter 42 dage er forløbet fra indgivelsesdatoen) af cyklus 12 som opfølgende vurdering.
LS-middelværdier blev beregnet ud fra mixed effect model for repeated measurements (MMRM).
Analyse omfattede de faste, kategoriske effekter af undersøgelsesbehandling, analysebesøg og undersøgelse behandling-for-besøg interaktion.
Hvis der forekom flere målinger inden for samme besøg, blev målingen med den dårligste værdi brugt.
Intet primært endepunkt blev specificeret på grund af undersøgelsens eksplorative karakter.
|
Ved baseline, ved hver cyklus (op til cyklus 12 med hver cyklus på 2 uger), og opfølgende vurdering.
|
|
Seponeringshyppigheden af Oxaliplatin på grund af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati (OIPN)
Tidsramme: Cyklus 12 (hver cyklus er 2 uger)
|
Antallet af personer, der ophørte med oxaliplatin på grund af OIPN, blev talt, og procentdelen af totalen blev beregnet.
Intet primært endepunkt blev specificeret på grund af undersøgelsens eksplorative karakter.
|
Cyklus 12 (hver cyklus er 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Asahi Kasei Pharma Corporation, Asahi Kasei Pharma Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (Anslået)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-123-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .