수술 후 2/3기 대장암 환자의 암 치료 관련 증상 예방을 위한 ART-123의 탐색적 연구

위약 비교기: 위약

의약품: 위약

각 주기의 1-3일에 1일 1회 위약 주입

실험적: ART-123 (3일 ART)

의약품: ART-123(3일 아트)

ART-123 각 주기의 1-3일에 1일 1회 380 U/kg 주입

실험적: ART-123 (1일 ART)

의약품: ART-123 (1일 아트)

ART-123 각 주기에서 1일 1회 380 U/kg 주입 및 2-3일 1일 1회 위약 주입

NCI-CTCAE 2등급 이상 말초 감각 신경병증이 있는 참가자의 누적 비율: 연구 치료 종료 시까지

NCI-CTCAE는 연구자가 보고한 말초 감각 신경병증 결과에 사용되었습니다. 각 주기의 1일부터 3일까지 매일, 12주기와 43주기의 15일(투여일로부터 14일이 경과한 날)(투여일로부터 42일이 경과한 날)에 매일 평가하였습니다. 후속 평가로서 12주기의 12주기). 특정 참가자에게서 2등급 이상의 신경병증이 관찰되면 이후 주기에서 1등급 이하로 회복되더라도 해당 참가자는 2등급 이상으로 분류되었습니다. 2등급 이상의 신경병증에 도달하지 못한 채 연구를 중단했거나 평가 데이터가 누락된 참가자는 2등급 이상의 신경병증이 없는 것으로 분석됐다. 연구의 탐색적 성격으로 인해 일차 평가변수가 지정되지 않았습니다.

주기 12에서 암 치료/부인과 종양학 그룹-신경 독성-12(FACT/GOG-Ntx-12) 버전 4.0 점수의 기능 평가에 대한 최소 제곱(LS) 수단

참가자가 보고한 결과는 지난 7일 동안 신경병증 증상의 심각도와 영향을 측정한 FACT/GOG-Ntx-12 버전 4.0을 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0~48점이며, 점수가 낮을수록 신경독성이 더 심함을 나타냅니다. 참가자들은 각 주기의 1일과 8일, 12주기의 15일(투여일로부터 14일이 경과한 날), 43일(투여일로부터 42일이 경과한 날)에 종이 설문지를 작성했습니다. 후속 평가로서 12주기. LS 평균은 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)로부터 계산되었습니다. 분석에는 연구 치료, 분석 방문 및 연구 치료 방문별 상호 작용의 고정된 범주형 효과가 포함되었습니다. 동일한 방문 내에서 여러 측정이 발생한 경우 최악의 값을 가진 측정이 사용되었습니다. 연구의 탐색적 성격으로 인해 일차 평가변수가 지정되지 않았습니다.

옥살리플라틴 유발 말초신경병증(OIPN)으로 인한 옥살리플라틴의 중단율

OIPN으로 인해 옥살리플라틴을 중단한 사람의 수를 세어 전체에 대한 백분율을 계산했습니다. 연구의 탐색적 성격으로 인해 일차 평가변수가 지정되지 않았습니다.