Explorative Studie von ART-123 zur Prävention von krebsbehandlungsbedingten Symptomen bei Patienten mit postoperativem Dickdarmkrebs im Stadium II/III

Placebo-Komparator: Placebo

Arzneimittel: Placebo

Placebo-Infusion einmal täglich an den Tagen 1-3 in jedem Zyklus

Experimental: ART-123 (3-Tage-ART)

Arzneimittel: ART-123 (3-Tage-ART)

ART-123 380 E/kg Infusion einmal täglich an den Tagen 1-3 in jedem Zyklus

Experimental: ART-123 (1-tägiger ART)

Arzneimittel: ART-123 (1-Tages-ART)

ART-123 380 E/kg Infusion einmal täglich an Tag 1 und Placebo-Infusion einmal täglich an den Tagen 2-3 in jedem Zyklus

Die kumulativen Raten von Teilnehmern mit peripherer sensorischer Neuropathie Grad 2 oder höher nach NCI-CTCAE: bis zum Ende der Studienbehandlung

NCI-CTCAE wurde für von Forschern berichtete Ergebnisse der peripheren sensorischen Neuropathie verwendet; Es wurde jeden Tag von Tag 1 bis Tag 3 jedes Zyklus und an den Tagen 15 (dem Tag nach Ablauf von 14 Tagen ab dem Datum der Verabreichung) von Zyklus 12 und 43 (dem Tag nach Ablauf von 42 Tagen ab dem Datum der Verabreichung) beurteilt von Zyklus 12) von Zyklus 12 als Nachuntersuchung. Sobald bei einem bestimmten Teilnehmer eine Neuropathie vom Grad 2 oder höher beobachtet wurde, wurde dieser Teilnehmer als Grad 2 oder höher kategorisiert, auch wenn der Grad in nachfolgenden Zyklen auf 1 oder niedriger zurückging. Teilnehmer, die die Studie abbrachen oder deren Auswertungsdaten fehlten, ohne eine Neuropathie vom Grad 2 oder höher zu erreichen, wurden als keine Neuropathie vom Grad 2 oder höher analysiert. Aufgrund des explorativen Charakters der Studie wurde kein primärer Endpunkt angegeben.

Mittel der kleinsten Quadrate (LS) zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie/gynäkologischen Onkologie, Gruppe Neurotoxizität-12 (FACT/GOG-Ntx-12), Version 4.0-Score bei Zyklus 12

Die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse wurden mithilfe von FACT/GOG-Ntx-12 Version 4.0 ausgewertet, das den Schweregrad und die Auswirkungen von Neuropathiesymptomen in den letzten 7 Tagen maß. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Neurotoxizität hinweisen. Die Teilnehmer füllten Papierfragebögen an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus, am Tag 15 (dem Tag nach Ablauf von 14 Tagen ab dem Datum der Verabreichung) von Zyklus 12 und am Tag 43 (dem Tag nach Ablauf von 42 Tagen ab dem Datum der Verabreichung) aus. von Zyklus 12 als Nachuntersuchung. Die LS-Mittelwerte wurden aus dem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet. Die Analyse umfasste die festen, kategorialen Auswirkungen der Studienbehandlung, des Analysebesuchs und der Interaktion zwischen Studienbehandlung und Besuch. Wenn während desselben Besuchs mehrere Messungen erfolgten, wurde die Messung mit dem schlechtesten Wert verwendet. Aufgrund des explorativen Charakters der Studie wurde kein primärer Endpunkt angegeben.

Die Abbruchrate von Oxaliplatin aufgrund einer Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie (OIPN)

Die Anzahl der Personen, die Oxaliplatin aufgrund von OIPN absetzten, wurde gezählt und der Prozentsatz der Gesamtzahl berechnet. Aufgrund des explorativen Charakters der Studie wurde kein primärer Endpunkt angegeben.