Studio esplorativo dell'ART-123 per la prevenzione dei sintomi correlati al trattamento del cancro in pazienti con carcinoma del colon in stadio II/III postoperatorio

Comparatore placebo: Placebo

Droga: Placebo

Infusione di placebo una volta al giorno nei giorni 1-3 di ciascun ciclo

Sperimentale: ART-123 (ART di 3 giorni)

Droga: ART-123 (ART 3 giorni)

ART-123 380 U/kg in infusione una volta al giorno nei giorni 1-3 di ciascun ciclo

Sperimentale: ART-123 (ART di 1 giorno)

Droga: ART-123 (1 giorno ART)

ART-123 380 U/kg infusione una volta al giorno 1 e infusione di placebo una volta al giorno nei giorni 2-3 di ogni ciclo

I tassi cumulativi di partecipanti con neuropatia sensoriale periferica di grado 2 NCI-CTCAE o superiore: fino alla fine del trattamento in studio

NCI-CTCAE è stato utilizzato per i risultati riferiti dallo sperimentatore relativi alla neuropatia sensoriale periferica; è stato valutato ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun ciclo e nei giorni 15 (il giorno dopo che sono trascorsi 14 giorni dalla data di somministrazione) del Ciclo 12 e 43 (il giorno dopo che sono trascorsi 42 giorni dalla data di somministrazione del Ciclo 12) del ciclo 12 come valutazione di follow-up. Una volta osservata una neuropatia di grado 2 o superiore in un determinato partecipante, quel partecipante veniva classificato come grado 2 o superiore anche se il grado tornava a 1 o inferiore nei cicli successivi. I partecipanti che hanno interrotto lo studio o i cui dati di valutazione erano mancanti senza raggiungere una neuropatia di grado 2 o superiore sono stati analizzati come neuropatia di grado 2 o superiore. Non è stato specificato alcun endpoint primario a causa della natura esplorativa dello studio.

Medie dei minimi quadrati (LS) di valutazione funzionale del punteggio della versione 4.0 del gruppo Neurotossicità-12 di terapia antitumorale/oncologia ginecologica al ciclo 12

I risultati riportati dai partecipanti sono stati valutati utilizzando il FACT/GOG-Ntx-12 versione 4.0, che ha misurato la gravità e l'impatto dei sintomi della neuropatia negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più bassi che indicano una neurotossicità più grave. I partecipanti hanno compilato questionari cartacei nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo, il giorno 15 (il giorno dopo che sono trascorsi 14 giorni dalla data di somministrazione) del ciclo 12 e il giorno 43 (il giorno dopo che sono trascorsi 42 giorni dalla data di somministrazione) del ciclo 12 come valutazione di follow-up. Le medie LS sono state calcolate dal modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM). L'analisi ha incluso gli effetti fissi e categorici del trattamento in studio, della visita di analisi e dell'interazione trattamento in studio per visita. Se si sono verificate più misurazioni durante la stessa visita, è stata utilizzata la misurazione con il valore peggiore. Non è stato specificato alcun endpoint primario a causa della natura esplorativa dello studio.

Tasso di interruzione dell'oxaliplatino a causa della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (OIPN)

È stato contato il numero di persone che hanno interrotto l'oxaliplatino a causa dell'OIPN ed è stata calcolata la percentuale del totale. Non è stato specificato alcun endpoint primario a causa della natura esplorativa dello studio.