Estudo Exploratório de ART-123 para a Prevenção de Sintomas Relacionados ao Tratamento do Câncer em Pacientes com Câncer de Cólon Pós-operatório Estágio II/III

Comparador de Placebo: Placebo

Medicamento: Placebo

Infusão de placebo uma vez ao dia nos dias 1-3 em cada ciclo

Experimental: ART-123 (TAR de 3 dias)

Medicamento: ART-123 (ART de 3 dias)

ART-123 380 U/kg infusão uma vez ao dia nos dias 1-3 em cada ciclo

Experimental: ART-123 (ART de 1 dia)

Medicamento: ART-123 (ART de 1 dia)

ART-123 380 U/kg infusão uma vez no dia 1 e infusão de placebo uma vez ao dia nos dias 2-3 em cada ciclo

As taxas cumulativas de participantes com neuropatia sensorial periférica de grau 2 ou superior do NCI-CTCAE: até o final do tratamento do estudo

O NCI-CTCAE foi usado para resultados de neuropatia sensorial periférica relatados pelo investigador; foi avaliado todos os dias do dia 1 ao dia 3 de cada ciclo e nos dias 15 (o dia após terem decorrido 14 dias da data da administração) do Ciclo 12 e 43 (o dia após terem decorrido 42 dias da data da administração) do Ciclo 12) do Ciclo 12 como avaliação de acompanhamento. Uma vez observada neuropatia de grau 2 ou superior em um determinado participante, esse participante foi categorizado como grau 2 ou superior, mesmo que a nota retornasse para 1 ou inferior nos ciclos subsequentes. Os participantes que descontinuaram o estudo ou cujos dados de avaliação estavam faltando sem atingir grau 2 ou neuropatia superior foram analisados ​​como sem neuropatia grau 2 ou superior. Nenhum endpoint primário foi especificado devido à natureza exploratória do estudo.

Médias de mínimos quadrados (LS) de avaliação funcional da terapia do câncer/grupo de oncologia ginecológica-neurotoxicidade-12 (FACT/GOG-Ntx-12) pontuação da versão 4.0 no ciclo 12

Os resultados relatados pelos participantes foram avaliados usando o FACT/GOG-Ntx-12 versão 4.0, que mediu a gravidade e o impacto dos sintomas de neuropatia nos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando neurotoxicidade mais grave. Os participantes preencheram questionários em papel nos dias 1 e 8 de cada ciclo, no dia 15 (o dia após 14 dias da data da administração) do ciclo 12 e no dia 43 (o dia após 42 dias da data da administração) do ciclo 12 como avaliação de acompanhamento. As médias de LS foram calculadas a partir do modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM). A análise incluiu os efeitos categóricos fixos do tratamento do estudo, da visita de análise e da interação tratamento por visita do estudo. Caso ocorressem múltiplas medições na mesma visita, foi utilizada a medição com o pior valor. Nenhum endpoint primário foi especificado devido à natureza exploratória do estudo.

A taxa de descontinuação da oxaliplatina devido à neuropatia periférica induzida por oxaliplatina (OIPN)

Foi contabilizado o número de pessoas que interromperam a oxaliplatina por causa da OIPN e calculado o percentual do total. Nenhum endpoint primário foi especificado devido à natureza exploratória do estudo.