Průzkumná studie ART-123 pro prevenci symptomů souvisejících s léčbou rakoviny u pacientů s pooperačním stádiem II / III rakoviny tlustého střeva

Komparátor placeba: Placebo

Lék: Placebo

Infuze placeba jednou denně ve dnech 1-3 v každém cyklu

Experimentální: ART-123 (3denní ART)

Lék: ART-123 (3denní ART)

ART-123 380 U/kg infuze jednou denně ve dnech 1-3 v každém cyklu

Experimentální: ART-123 (1denní ART)

Lék: ART-123 (1denní ART)

ART-123 380 U/kg infuze jednou v den 1 a infuze placeba jednou denně ve dnech 2-3 v každém cyklu

Kumulativní míra účastníků s NCI-CTCAE stupně 2 nebo vyšší periferní senzorickou neuropatií: až do konce léčby studie

NCI-CTCAE byla použita pro výsledky periferní senzorické neuropatie hlášené výzkumnými pracovníky; bylo hodnoceno každý den ode dne 1 do dne 3 každého cyklu a ve dnech 15 (den po 14 dnech od data podání) cyklu 12 a 43 (den po uplynutí 42 dnů ode dne podání cyklu 12) cyklu 12 jako následné hodnocení. Jakmile byla u určitého účastníka pozorována neuropatie stupně 2 nebo vyšší, byl tento účastník kategorizován jako stupeň 2 nebo vyšší, i když se stupeň v následujících cyklech vrátil na 1 nebo nižší. Účastníci, kteří přerušili studii nebo jejichž hodnotící data chyběla, aniž by dosáhli stupně 2 nebo vyšší neuropatie, byli analyzováni jako žádná neuropatie stupně 2 nebo vyšší. Žádný primární cílový bod nebyl specifikován kvůli průzkumné povaze studie.

Metody nejmenších čtverců (LS) funkčního hodnocení terapie rakoviny/gynekologické onkologické skupiny-Neurotoxicita-12 (FACT/GOG-Ntx-12) Verze 4.0 Skóre v cyklu 12

Výsledky hlášené účastníky byly hodnoceny pomocí FACT/GOG-Ntx-12 verze 4.0, která měřila závažnost a dopad příznaků neuropatie za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější neurotoxicitu. Účastníci vyplňovali papírové dotazníky 1. a 8. den každého cyklu, 15. den (den po 14 dnech od data podání) 12. cyklu a 43. den (den po 42 dnech od data podání) cyklu 12 jako následné hodnocení. Střední hodnoty LS byly vypočteny z modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM). Analýza zahrnovala fixní, kategorické účinky studijní léčby, analytické návštěvy a interakce studijní léčby od návštěvy. Pokud během jedné návštěvy došlo k více měřením, bylo použito měření s nejhorší hodnotou. Žádný primární cílový bod nebyl specifikován kvůli průzkumné povaze studie.

Míra vysazení oxaliplatiny v důsledku oxaliplatinou indukované periferní neuropatie (OIPN)

Byl spočítán počet lidí, kteří přerušili léčbu oxaliplatinou kvůli OIPN, a bylo vypočteno procento z celkového počtu. Žádný primární cílový bod nebyl specifikován kvůli průzkumné povaze studie.