Utforskande studie av ART-123 för förebyggande av cancerbehandlingsrelaterade symtom hos patienter med postoperativt stadium II/III koloncancer

Placebo-jämförare: Placebo

Läkemedel: Placebo

Placeboinfusion en gång dagligen dag 1-3 i varje cykel

Experimentell: ART-123 (3-dagars ART)

Läkemedel: ART-123 (3-dagars ART)

ART-123 380 U/kg infusion en gång dagligen dag 1-3 i varje cykel

Experimentell: ART-123 (1-dagars ART)

Läkemedel: ART-123 (1-dagars ART)

ART-123 380 U/kg infusion en gång dag 1 och placeboinfusion en gång dagligen dag 2-3 i varje cykel

Den kumulativa andelen deltagare med NCI-CTCAE grad 2 eller högre perifer sensorisk neuropati: Fram till slutet av studiebehandlingen

NCI-CTCAE användes för forskarrapporterade resultat av perifer sensorisk neuropati; den utvärderades varje dag från dag 1 till dag 3 i varje cykel och på dagarna 15 (dagen efter det att 14 dagar har förflutit från administreringsdatumet) av cykel 12 och 43 (dagen efter det att 42 dagar har förflutit från administreringsdatumet av cykel 12) av cykel 12 som uppföljningsbedömning. När grad 2 eller högre neuropati observerades hos en viss deltagare, kategoriserades denna deltagare som grad 2 eller högre även om betyget återgick till 1 eller lägre i efterföljande cykler. Deltagare som avbröt studien eller vars utvärderingsdata saknades utan att nå grad 2 eller högre neuropati analyserades som ingen grad 2 eller högre neuropati. Inget primärt effektmått specificerades på grund av studiens explorativa karaktär.

Minsta kvadrater (LS) Medel för funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologi Grupp-Neurotoxicitet-12 (FACT/GOG-Ntx-12) Version 4.0 Poäng vid cykel 12

Deltagarerapporterade resultat utvärderades med FACT/GOG-Ntx-12 version 4.0, som mätte svårighetsgraden och effekten av symtom på neuropati under de senaste 7 dagarna. Poäng varierar från 0 till 48, med lägre poäng indikerar allvarligare neurotoxicitet. Deltagarna fyllde i pappersenkäter dag 1 och 8 i varje cykel, dag 15 (dagen efter det att 14 dagar har förflutit från administreringsdatumet) av cykel 12 och dag 43 (dagen efter att 42 dagar har förflutit från administreringsdatumet) av cykel 12 som uppföljningsbedömning. LS-medelvärdena beräknades från mixed effect-modellen för upprepade åtgärder (MMRM). Analysen inkluderade de fasta, kategoriska effekterna av studiebehandling, analysbesök och interaktion mellan studiebehandling för besök. Om flera mätningar gjordes inom samma besök användes mätningen med det sämsta värdet. Inget primärt effektmått specificerades på grund av studiens explorativa karaktär.

Frekvensen för utsättning av Oxaliplatin på grund av Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati (OIPN)

Antalet personer som avbröt oxaliplatin på grund av OIPN räknades och procentandelen av totalen beräknades. Inget primärt effektmått specificerades på grund av studiens explorativa karaktär.