Estudio exploratorio de ART-123 para la prevención de los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer en pacientes con cáncer de colon posoperatorio en estadio II/III

Comparador de placebos: Placebo

Droga: Placebo

Perfusión de placebo una vez al día en los días 1-3 de cada ciclo

Experimental: ART-123 (TAR de 3 días)

Droga: ART-123 (TAR de 3 días)

ART-123 380 U/kg infusión una vez al día en los días 1-3 de cada ciclo

Experimental: ART-123 (TAR de 1 día)

Droga: ART-123 (TAR de 1 día)

Infusión de 380 U/kg de ART-123 una vez el día 1 e infusión de placebo una vez al día los días 2-3 de cada ciclo

Tasas acumuladas de participantes con neuropatía sensorial periférica de grado 2 o superior del NCI-CTCAE: hasta el final del tratamiento del estudio

NCI-CTCAE se utilizó para los resultados de neuropatía sensorial periférica informados por los investigadores; se evaluó todos los días desde el día 1 al día 3 de cada ciclo y en los días 15 (el día después de que hayan transcurrido 14 días desde la fecha de administración) del Ciclo 12 y 43 (el día después de que hayan transcurrido 42 días desde la fecha de administración) del Ciclo 12) del ciclo 12 como evaluación de seguimiento. Una vez que se observó neuropatía de grado 2 o superior en un determinado participante, ese participante fue categorizado como grado 2 o superior incluso si el grado volvió a 1 o inferior en ciclos posteriores. Los participantes que interrumpieron el estudio o cuyos datos de evaluación faltaban sin alcanzar neuropatía de grado 2 o superior fueron analizados como sin neuropatía de grado 2 o superior. No se especificó ningún criterio de valoración principal debido a la naturaleza exploratoria del estudio.

Medias de mínimos cuadrados (LS) de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica-Neurotoxicidad-12 (FACT/GOG-Ntx-12) Versión 4.0 Puntuación en el ciclo 12

Los resultados informados por los participantes se evaluaron utilizando el FACT/GOG-Ntx-12 versión 4.0, que midió la gravedad y el impacto de los síntomas de neuropatía durante los últimos 7 días. Las puntuaciones varían de 0 a 48, y las puntuaciones más bajas indican una neurotoxicidad más grave. Los participantes completaron cuestionarios en papel los días 1 y 8 de cada ciclo, el día 15 (el día después de que hayan transcurrido 14 días desde la fecha de administración) del ciclo 12 y el día 43 (el día después de que hayan transcurrido 42 días desde la fecha de administración) del ciclo 12 como evaluación de seguimiento. Las medias LS se calcularon a partir del modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM). El análisis incluyó los efectos categóricos fijos del tratamiento del estudio, la visita de análisis y la interacción tratamiento por visita del estudio. Si se produjeron varias mediciones dentro de la misma visita, se utilizó la medición con el peor valor. No se especificó ningún criterio de valoración principal debido a la naturaleza exploratoria del estudio.

La tasa de interrupción del oxaliplatino debido a neuropatía periférica inducida por oxaliplatino (OIPN)

Se contó el número de personas que discontinuaron el oxaliplatino debido a la OIPN y se calculó el porcentaje del total. No se especificó ningún criterio de valoración principal debido a la naturaleza exploratoria del estudio.