Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van ART-123 voor de preventie van aan de behandeling van kanker gerelateerde symptomen bij patiënten met postoperatieve stadium II/III colonkanker

29 maart 2024 bijgewerkt door: Asahi Kasei Pharma Corporation

Klinische fase 2-studie van ART-123 voor de preventie van aan kankerbehandeling gerelateerde symptomen bij patiënten met postoperatieve stadium II/III colonkanker: een multicenter gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ART-123 te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ART-123 voor de preventie van aan kankerbehandeling gerelateerde symptomen bij patiënten met postoperatieve stadium II/III colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Tokyo
      • Nerima, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gediagnosticeerd met darmkanker stadium II / III
  • Verondersteld curatieve A (Cur A) operatie te hebben ondergaan
  • Van plan om postoperatieve adjuvante chemotherapie te ondergaan

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van trombomoduline alfa (recombinant)
  • Een behandelingsgeschiedenis hebben van systemische chemotherapie (inclusief elk geneesmiddel in de klinische proeffase) of radiotherapie
  • Met actieve dubbele kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-infusie eenmaal daags op dag 1-3 van elke cyclus
Experimenteel: ART-123 (3-daagse KUNST)
Geneesmiddel: ART-123 (3 dagen ART)
ART-123 380 E/kg infusie eenmaal daags op dag 1-3 van elke cyclus
Experimenteel: ART-123 (1-daagse ART)
Geneesmiddel: ART-123 (1-daagse ART)
ART-123 380 E/kg infusie eenmaal op dag 1 en placebo-infusie eenmaal daags op dag 2-3 in elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve aantal deelnemers met NCI-CTCAE graad 2 of hoger perifere sensorische neuropathie: tot het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 42 dagen na het begin van cyclus 12 (elke cyclus duurt 2 weken).
NCI-CTCAE werd gebruikt voor door de onderzoeker gerapporteerde uitkomsten van perifere sensorische neuropathie; het werd elke dag beoordeeld van dag 1 tot dag 3 van elke cyclus en op dag 15 (de dag nadat 14 dagen zijn verstreken vanaf de datum van toediening) van cyclus 12 en 43 (de dag nadat 42 dagen zijn verstreken vanaf de datum van toediening van cyclus 12) van cyclus 12 als vervolgbeoordeling. Zodra bij een bepaalde deelnemer graad 2 of hoger neuropathie werd waargenomen, werd die deelnemer gecategoriseerd als graad 2 of hoger, zelfs als het cijfer in daaropvolgende cycli terugkeerde naar 1 of lager. Deelnemers die de studie stopzetten of van wie evaluatiegegevens ontbraken zonder neuropathie van graad 2 of hoger te bereiken, werden geanalyseerd als geen neuropathie van graad 2 of hoger. Er werd geen primair eindpunt gespecificeerd vanwege het verkennende karakter van het onderzoek.
42 dagen na het begin van cyclus 12 (elke cyclus duurt 2 weken).
Kleinste kwadraten (LS) Middelen voor functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep-Neurotoxiciteit-12 (FACT/GOG-Ntx-12) Versie 4.0 Score in cyclus 12
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij elke cyclus (tot en met cyclus 12, waarbij elke cyclus twee weken duurt), en bij vervolgbeoordeling.
Door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten werden geëvalueerd met behulp van FACT/GOG-Ntx-12 versie 4.0, waarin de ernst en impact van symptomen van neuropathie gedurende de afgelopen zeven dagen werd gemeten. Scores variëren van 0 tot 48, waarbij lagere scores duiden op ernstigere neurotoxiciteit. Deelnemers vulden papieren vragenlijsten in op dag 1 en 8 van elke cyclus, op dag 15 (de dag nadat 14 dagen zijn verstreken vanaf de datum van toediening) van cyclus 12 en dag 43 (de dag nadat 42 dagen zijn verstreken vanaf de datum van toediening) van cyclus 12 als vervolgbeoordeling. LS-gemiddelden werden berekend op basis van het mixed effect-model voor herhaalde metingen (MMRM). De analyse omvatte de vaste, categorische effecten van de onderzoeksbehandeling, het analysebezoek en de interactie tussen behandeling en bezoek. Als er binnen hetzelfde bezoek meerdere metingen plaatsvonden, werd de meting met de slechtste waarde gebruikt. Er werd geen primair eindpunt gespecificeerd vanwege het verkennende karakter van het onderzoek.
Bij aanvang, bij elke cyclus (tot en met cyclus 12, waarbij elke cyclus twee weken duurt), en bij vervolgbeoordeling.
Het percentage stopzettingen van oxaliplatine als gevolg van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie (OIPN)
Tijdsspanne: Cyclus 12 (elke cyclus duurt 2 weken)
Het aantal mensen dat vanwege OIPN stopte met oxaliplatine werd geteld en het percentage van het totaal werd berekend. Er werd geen primair eindpunt gespecificeerd vanwege het verkennende karakter van het onderzoek.
Cyclus 12 (elke cyclus duurt 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Asahi Kasei Pharma Corporation, Asahi Kasei Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-123-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve stadium II/III darmkanker

Klinische onderzoeken op ART-123 (3 dagen ART)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren