ART-123 预防 II / III 期结肠癌术后患者癌症治疗相关症状的探索性研究

安慰剂比较：安慰剂

药品：安慰剂

在每个周期的第 1-3 天每天一次安慰剂输注

实验性的：ART-123（3 天 ART）

药品：ART-123（3 天 ART）

ART-123 380 U/kg 在每个周期的第 1-3 天每天输注一次

实验性的：ART-123（1 天 ART）

药品：ART-123（1 天 ART）

ART-123 380 U/kg 第 1 天输注一次，安慰剂输注在每个周期的第 2-3 天每天一次

患有 NCI-CTCAE 2 级或以上周围感觉神经病变的参与者的累积发生率：截至研究治疗结束

NCI-CTCAE 用于研究研究者报告的周围感觉神经病的结果；每个周期的第1天至第3天每天以及第12周期和第43周期（从给药日期起42天后的第二天）的第15天（从给药日期起经过14天后的第二天）每天进行评估第 12 周期的）作为后续评估。 一旦在某个参与者中观察到 2 级或更高级别的神经病变，该参与者就会被归类为 2 级或更高级别，即使该级别在后续周期中恢复到 1 级或更低。 中止研究或评估数据缺失但未达到 2 级或更高神经病变的参与者被分析为没有 2 级或更高神经病变。 由于该研究的探索性质，没有指定主要终点。

癌症治疗/妇科肿瘤组功能评估的最小二乘 (LS) 方法 - 神经毒性 - 12 (FACT/GOG-Ntx-12) 第 12 周期 4.0 版评分

使用 FACT/GOG-Ntx-12 4.0 版评估参与者报告的结果，该版本测量过去 7 天内神经病变症状的严重程度和影响。 分数范围从 0 到 48，分数越低表明神经毒性越严重。 参与者在每个周期的第1天和第8天、第12周期的第15天（自给药之日起14天后的第二天）和第43天（自给药之日起42天后的第二天）填写纸质问卷第 12 周期作为后续评估。 LS 均值根据重复测量的混合效应模型 (MMRM) 计算。 分析包括研究治疗、分析访视和研究治疗与访视相互作用的固定、分类效应。 如果在同一次访问中发生多次测量，则使用最差值的测量。 由于该研究的探索性质，没有指定主要终点。

奥沙利铂引起的周围神经病变 (OIPN) 导致的停药率

统计因 OIPN 停用奥沙利铂的人数并计算占总数的百分比。 由于该研究的探索性质，没有指定主要终点。