Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ART-123:n tutkiva tutkimus syöpähoitoon liittyvien oireiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on postoperatiivisen vaiheen II/III paksusuolensyöpä

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation

ART-123:n vaiheen 2 kliininen tutkimus syöpähoitoon liittyvien oireiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen vaiheen II/III paksusuolensyöpä: monikeskussatunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus ART-123:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ART-123:n tehoa ja turvallisuutta syövän hoitoon liittyvien oireiden ehkäisyssä potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen vaiheen II/III paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
    • Tokyo
      • Nerima, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnosoitu vaiheen II/III paksusuolensyöpä
  • Hänelle katsotaan tehty parantava A (Cur A) -leikkaus
  • Suunnittelee leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin trombomoduliini alfan (rekombinantti) aineosalle
  • Sinulla on aiemmin ollut systeemistä kemoterapiaa (mukaan lukien kaikki kliinisen kokeen lääkkeet) tai sädehoitoa
  • Aktiivinen kaksoissyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-infuusio kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-3
Kokeellinen: ART-123 (3 päivän ART)
Lääke: ART-123 (3 päivän ART)
ART-123 380 U/kg infuusio kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-3
Kokeellinen: ART-123 (1 päivän ART)
Lääke: ART-123 (1 päivän ART)
ART-123 380 U/kg infuusio kerran päivänä 1 ja plasebo-infuusio kerran päivässä päivinä 2-3 kussakin syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI-CTCAE:n asteen 2 tai korkeamman perifeerisen sensorisen neuropatian osallistujien kumulatiiviset määrät: Hoito tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 42 päivää kierron 12 alkamisesta (jokainen sykli on 2 viikkoa).
NCI-CTCAE:tä käytettiin tutkijan raportoimiin perifeerisen sensorisen neuropatian tuloksiin; se arvioitiin joka päivä kunkin syklin päivästä 1 päivään 3 ja syklin 12 ja 43 päivinä 15 (päivä sen jälkeen, kun 14 päivää on kulunut antopäivästä) (päivä sen jälkeen, kun 42 päivää on kulunut antopäivästä syklin 12) syklin 12 seuranta-arviointi. Kun tietyllä osallistujalla havaittiin asteen 2 tai korkeampi neuropatia, kyseinen osallistuja luokiteltiin asteeseen 2 tai korkeammaksi, vaikka luokka palasi arvoon 1 tai alemmaksi seuraavissa sykleissä. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai joiden arviointitiedot puuttuivat saavuttamatta asteen 2 neuropatiaa tai korkeampaa neuropatiaa, analysoitiin asteen 2 tai korkeamman neuropatian puuttumisena. Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritelty tutkimuksen tutkivan luonteen vuoksi.
42 päivää kierron 12 alkamisesta (jokainen sykli on 2 viikkoa).
Syövän hoidon/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallisen arvioinnin pienimmän neliösumman menetelmät - Neurotoksisuus-12 (FACT/GOG-Ntx-12) Versio 4.0 -pisteet syklissä 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisessa syklissä (jaksoon 12 asti, jokaisella 2 viikon syklillä) ja seuranta-arviointi.
Osallistujien raportoimat tulokset arvioitiin käyttämällä FACT/GOG-Ntx-12-versiota 4.0, joka mittasi neuropatian oireiden vakavuutta ja vaikutusta viimeisten 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa neurotoksisuutta. Osallistujat täyttivät paperikyselyt kunkin syklin päivinä 1 ja 8, päivänä 15 (päivä sen jälkeen, kun antopäivästä on kulunut 14 päivää) syklissä 12 ja päivänä 43 (päivä sen jälkeen, kun 42 päivää on kulunut antopäivästä) syklin 12 seuranta-arviointi. LS-keskiarvot laskettiin toistettujen mittausten sekavaikutusmallista (MMRM). Analyysi sisälsi tutkimushoidon, analyysikäynnin ja tutkimushoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset vaikutukset. Jos saman käynnin aikana tehtiin useita mittauksia, käytettiin mittausta, jolla oli huonoin arvo. Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritelty tutkimuksen tutkivan luonteen vuoksi.
Lähtötilanteessa, jokaisessa syklissä (jaksoon 12 asti, jokaisella 2 viikon syklillä) ja seuranta-arviointi.
Oksaliplatiinin käytön lopettamisprosentti oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (OIPN) vuoksi
Aikaikkuna: Kierto 12 (jokainen sykli on 2 viikkoa)
Niiden ihmisten määrä, jotka lopettivat oksaliplatiinin käytön OIPN:n takia, laskettiin ja laskettiin prosenttiosuus kokonaismäärästä. Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritelty tutkimuksen tutkivan luonteen vuoksi.
Kierto 12 (jokainen sykli on 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asahi Kasei Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Asahi Kasei Pharma Corporation, Asahi Kasei Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART-123-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen vaihe II/III paksusuolensyöpä

Kliiniset tutkimukset ART-123 (3 päivän ART)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa