ART-123:n tutkiva tutkimus syöpähoitoon liittyvien oireiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on postoperatiivisen vaiheen II/III paksusuolensyöpä
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation
ART-123:n vaiheen 2 kliininen tutkimus syöpähoitoon liittyvien oireiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen vaiheen II/III paksusuolensyöpä: monikeskussatunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus ART-123:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ART-123:n tehoa ja turvallisuutta syövän hoitoon liittyvien oireiden ehkäisyssä potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen vaiheen II/III paksusuolensyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
-
Tokyo
-
Nerima, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu vaiheen II/III paksusuolensyöpä
- Hänelle katsotaan tehty parantava A (Cur A) -leikkaus
- Suunnittelee leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin trombomoduliini alfan (rekombinantti) aineosalle
- Sinulla on aiemmin ollut systeemistä kemoterapiaa (mukaan lukien kaikki kliinisen kokeen lääkkeet) tai sädehoitoa
- Aktiivinen kaksoissyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo-infuusio kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-3
|
|
Kokeellinen: ART-123 (3 päivän ART)
|
ART-123 380 U/kg infuusio kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-3
|
|
Kokeellinen: ART-123 (1 päivän ART)
|
ART-123 380 U/kg infuusio kerran päivänä 1 ja plasebo-infuusio kerran päivässä päivinä 2-3 kussakin syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE:n asteen 2 tai korkeamman perifeerisen sensorisen neuropatian osallistujien kumulatiiviset määrät: Hoito tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 42 päivää kierron 12 alkamisesta (jokainen sykli on 2 viikkoa).
|
NCI-CTCAE:tä käytettiin tutkijan raportoimiin perifeerisen sensorisen neuropatian tuloksiin; se arvioitiin joka päivä kunkin syklin päivästä 1 päivään 3 ja syklin 12 ja 43 päivinä 15 (päivä sen jälkeen, kun 14 päivää on kulunut antopäivästä) (päivä sen jälkeen, kun 42 päivää on kulunut antopäivästä syklin 12) syklin 12 seuranta-arviointi.
Kun tietyllä osallistujalla havaittiin asteen 2 tai korkeampi neuropatia, kyseinen osallistuja luokiteltiin asteeseen 2 tai korkeammaksi, vaikka luokka palasi arvoon 1 tai alemmaksi seuraavissa sykleissä.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai joiden arviointitiedot puuttuivat saavuttamatta asteen 2 neuropatiaa tai korkeampaa neuropatiaa, analysoitiin asteen 2 tai korkeamman neuropatian puuttumisena.
Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritelty tutkimuksen tutkivan luonteen vuoksi.
|
42 päivää kierron 12 alkamisesta (jokainen sykli on 2 viikkoa).
|
|
Syövän hoidon/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallisen arvioinnin pienimmän neliösumman menetelmät - Neurotoksisuus-12 (FACT/GOG-Ntx-12) Versio 4.0 -pisteet syklissä 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisessa syklissä (jaksoon 12 asti, jokaisella 2 viikon syklillä) ja seuranta-arviointi.
|
Osallistujien raportoimat tulokset arvioitiin käyttämällä FACT/GOG-Ntx-12-versiota 4.0, joka mittasi neuropatian oireiden vakavuutta ja vaikutusta viimeisten 7 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa neurotoksisuutta.
Osallistujat täyttivät paperikyselyt kunkin syklin päivinä 1 ja 8, päivänä 15 (päivä sen jälkeen, kun antopäivästä on kulunut 14 päivää) syklissä 12 ja päivänä 43 (päivä sen jälkeen, kun 42 päivää on kulunut antopäivästä) syklin 12 seuranta-arviointi.
LS-keskiarvot laskettiin toistettujen mittausten sekavaikutusmallista (MMRM).
Analyysi sisälsi tutkimushoidon, analyysikäynnin ja tutkimushoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset vaikutukset.
Jos saman käynnin aikana tehtiin useita mittauksia, käytettiin mittausta, jolla oli huonoin arvo.
Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritelty tutkimuksen tutkivan luonteen vuoksi.
|
Lähtötilanteessa, jokaisessa syklissä (jaksoon 12 asti, jokaisella 2 viikon syklillä) ja seuranta-arviointi.
|
|
Oksaliplatiinin käytön lopettamisprosentti oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (OIPN) vuoksi
Aikaikkuna: Kierto 12 (jokainen sykli on 2 viikkoa)
|
Niiden ihmisten määrä, jotka lopettivat oksaliplatiinin käytön OIPN:n takia, laskettiin ja laskettiin prosenttiosuus kokonaismäärästä.
Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritelty tutkimuksen tutkivan luonteen vuoksi.
|
Kierto 12 (jokainen sykli on 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Asahi Kasei Pharma Corporation, Asahi Kasei Pharma Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-123-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .