術後のステージ II / III の結腸癌患者における癌治療に関連する症状の予防のための ART-123 の探索的研究

プラセボコンパレーター：プラセボ

薬：プラセボ

各サイクルの 1 ～ 3 日目に 1 日 1 回プラセボ注入

実験的：ART-123 (3日間ART)

薬：ART-123 (3日ART)

ART-123 380 U/kg を各サイクルの 1 ～ 3 日目に 1 日 1 回注入

実験的：ART-123 (1日ART)

薬：ART-123（1日ART）

ART-123 380 U/kg 注入を 1 日目に 1 回、プラセボ注入を 1 日 1 回、2～3 日目に各サイクル

NCI-CTCAE グレード 2 以上の末梢感覚神経障害を有する参加者の累積率: 研究治療終了まで

NCI-CTCAE は、研究者が報告した末梢感覚神経障害の転帰に使用されました。各サイクルの1日目から3日目まで毎日、およびサイクル12の15日目（投与日から14日が経過した日）と43日目（投与日から42日が経過した日）に評価しました。サイクル 12) フォローアップ評価としてのサイクル 12。 特定の参加者にグレード 2 以上の神経障害が観察されると、その後のサイクルでグレードが 1 以下に戻ったとしても、その参加者はグレード 2 以上として分類されました。 グレード 2 以上の神経障害に至らずに研究を中止した参加者、または評価データが欠落していた参加者は、グレード 2 以上の神経障害がなかったとして分析されました。 研究の探索的性質のため、主要評価項目は指定されていません。

がん治療/婦人科腫瘍グループ神経毒性-12 (FACT/GOG-Ntx-12) バージョン 4.0 のサイクル 12 スコアの機能評価の最小二乗 (LS) 手段

参加者が報告した結果は、過去 7 日間の神経障害の症状の重症度と影響を測定する FACT/GOG-Ntx-12 バージョン 4.0 を使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど重篤な神経毒性を示します。 参加者は、各サイクルの1日目と8日目、サイクル12の15日目（投与日から14日が経過した日）、および43日目（投与日から42日が経過した日）に紙のアンケートに回答した。フォローアップ評価としてサイクル 12 の。 LS 平均は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) から計算されました。 分析には、研究治療、分析訪問、および研究治療ごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果が含まれていました。 同じ訪問内で複数の測定が行われた場合は、最も悪い値の測定が使用されました。 研究の探索的性質のため、主要評価項目は指定されていません。

オキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OIPN）によるオキサリプラチンの中止率

OIPNのためにオキサリプラチンを中止した人の数を数え、全体に占める割合を計算しました。 研究の探索的性質のため、主要評価項目は指定されていません。