Badanie eksploracyjne ART-123 w zapobieganiu objawom związanym z leczeniem raka u pacjentów z pooperacyjnym rakiem okrężnicy w stadium II / III

Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo

Wlew placebo raz dziennie w dniach 1-3 każdego cyklu

Eksperymentalny: ART-123 (3-dniowa SZTUKA)

Lek: ART-123 (3-dniowa SZTUKA)

ART-123 380 j./kg infuzji raz dziennie w dniach 1-3 w każdym cyklu

Eksperymentalny: ART-123 (1-dniowa ART)

Lek: ART-123 (1-dniowa SZTUKA)

ART-123 380 j./kg infuzji raz na dzień 1 i infuzja placebo raz na dobę w dniach 2-3 w każdym cyklu

Łączny odsetek uczestników z obwodową neuropatią czuciową stopnia 2. lub wyższego według NCI-CTCAE: do końca leczenia w badaniu

Do oceny zgłaszanych przez badaczy wyników obwodowej neuropatii czuciowej zastosowano NCI-CTCAE; oceniano codziennie od 1. do 3. dnia każdego cyklu oraz w 15. dniu (dzień po upływie 14 dni od podania) cyklu 12. i 43. (dzień po upływie 42 dni od podania) cyklu 12) cyklu 12 jako ocena uzupełniająca. Gdy u pewnego uczestnika zaobserwowano neuropatię stopnia 2. lub wyższego, uczestnika tego zakwalifikowano do stopnia 2. lub wyższego, nawet jeśli stopień neuropatii powrócił do 1. lub niższego stopnia w kolejnych cyklach. Uczestników, którzy przerwali badanie lub których brakowało danych oceniających, a nie osiągnęli neuropatii stopnia 2. lub wyższego, analizowano pod kątem braku neuropatii stopnia 2. lub wyższego. Ze względu na eksploracyjny charakter badania nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.

Metoda najmniejszych kwadratów (LS) oceny funkcjonalnej terapii nowotworów/ginekologii onkologicznej Grupa-Neurotoksyczność-12 (FACT/GOG-Ntx-12) Wersja 4.0 Wynik w cyklu 12

Wyniki zgłaszane przez uczestników oceniano za pomocą testu FACT/GOG-Ntx-12 w wersji 4.0, który mierzył nasilenie i wpływ objawów neuropatii w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejszą neurotoksyczność. Uczestnicy wypełniali ankiety papierowe w 1. i 8. dniu każdego cyklu, w 15. dniu (dzień po upływie 14 dni od daty podania) cyklu 12 oraz w 43. dniu (dzień po upływie 42 dni od daty podania) cyklu 12 jako ocena uzupełniająca. Średnie LS obliczono z modelu efektu mieszanego dla pomiarów powtarzanych (MMRM). Analiza obejmowała stałe, kategoryczne skutki leczenia objętego badaniem, wizyty analitycznej i interakcję między wizytami w ramach badania. Jeżeli podczas tej samej wizyty wykonano wiele pomiarów, zastosowano pomiar z najgorszą wartością. Ze względu na eksploracyjny charakter badania nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.

Wskaźnik odstawienia oksaliplatyny z powodu neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną (OIPN)

Obliczono liczbę osób, które przerwały leczenie oksaliplatyną z powodu OIPN i obliczono procent całości. Ze względu na eksploracyjny charakter badania nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.