- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02793713
EBUS-scorevalidering for malignitet
13. februar 2018 opdateret af: McMaster University
Prospektiv validering af et malignitetsscoringssystem under endoskopisk evaluering af mediastinale lymfeknuder for lungekræft
Kirurgisk fjernelse af en tumor i lungen giver den bedste chance for overlevelse i tidlige stadier af lungekræft.
Et hovedkriterie for kirurgisk berettigelse er fraværet af kræftspredning til lymfeknuderne; gør iscenesættelsesprocessen ekstremt vigtig.
Evalueringen af disse lymfeknuder menes at være bedst gennemført ved hjælp af endobronchial ultralyd (EBUS), en procedure, hvor flere lymfeknuder udtages og sendes til patologi for at afgøre, om det er ondartet eller ej.
For nylig har undersøgelser observeret, at der er klare forskelle i karakteristika af kræft- og godartede (ikke-kræft) lymfeknuder, og derfor har der været stor interesse for at lave en liste over kriterier, der kan afgøre, om en knude er ondartet.
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt validere en tidligere foreslået score baseret på observerede karakteristika af lymfeknuder under en EBUS-procedure i forbindelse med patologi-bekræftede resultater.
For at teste dette vil resultaterne af lymfeknudeprøverne og den observerede score blive sammenlignet for overensstemmelse.
Hvis efterforskerne finder ud af, at scoringssystemet nøjagtigt kan forudsige, hvilke lymfeknuder der er kræftfremkaldende, ville det give bevis for at fastslå scoren som en standardprocedure under kræftstadie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er diagnosticeret med mistænkt eller bekræftet NSCLC og er blevet henvist til mediastinal stadieinddeling via EBUS på St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være diagnosticeret med bekræftet eller mistænkt lungekræft og gennemgå EBUS-diagnose/iscenesættelse
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern gyldighed af et samlet sonografisk partitur
Tidsramme: Varighed af EBUS-proceduren (estimeret 1 time)
|
Formålet er at sammenligne prædiktorscore for lymfeknude-malignitet opnået af to bedømmere, en der udførte proceduren og den anden en sekundær bedømmer, der så videoen af proceduren.
Scoren vil ideelt set være ens mellem bedømmere, hvilket viser god intern validitet mellem bedømmere.
|
Varighed af EBUS-proceduren (estimeret 1 time)
|
|
Ekstern gyldighed af et samlet sonografisk partitur
Tidsramme: Fra tidspunktet for EBUS-proceduren til operationsdatoen (forventes at være op til 1 måned)
|
Da guldstandarden for lymfeknudevurdering er via vævsprøvetagning opnået under en EBUS-procedure (eller anden invasiv metode), vil de scorer, der opnås ved hjælp af scoringsteknikken for lymfeknude-malignitetsprædiktor, blive sammenlignet med senere post-kirurgisk patologisk stadieinddeling.
Scoren vil blive anset for at have god kriterium (ydre) validitet, hvis der er høj grad af overensstemmelse mellem patologi og scoreværdier.
|
Fra tidspunktet for EBUS-proceduren til operationsdatoen (forventes at være op til 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for genindgriben i iscenesættelse efter indledende EBUS
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hvis de originale vævsprøver taget under EBUS-proceduren viste sig at være utilstrækkelige til at udelukke malignitet, kan patienten gennemgå en anden EBUS eller vil gennemgå en endoskopisk ultralyd eller en mediastinoskopi.
Under disse opfølgningsprocedurer ville kirurgen få yderligere væv i håb om, at et resultat kan opnås.
Disse re-interventioner er ikke uden risiko for uønskede hændelser og bør ideelt set minimeres.
Vi vil abstrahere genindgrebshændelser fra patientdiagrammer.
|
Op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem lymfeknudeaggregeret sonografisk score og Positron-emissionstomografi-fremkaldte standardiserede optagelsesværdier (SUV'er)
Tidsramme: Fra første præsentation til diagnose til operationsdato (estimeret til at være 2-3 måneder)
|
Alle patienter gennemgår Positron Emission Tomografi i løbet af deres kliniske stadieinddeling for mistænkt lungekræft.
Værdierne opnået fra denne diagnostiske test (Standardized Uptake Values [SUV'er]) vil blive opnået og sammenlignet med kirurgens observerede score på lymfeknudeaggregatets sonografiske scoringsværktøj for at undersøge, om der er nogen sammenhæng mellem scoren og SUV'erne.
|
Fra første præsentation til diagnose til operationsdato (estimeret til at være 2-3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American College of Chest Physicians; Health and Science Policy Committee. Diagnosis and management of lung cancer: ACCP evidence-based guidelines. American College of Chest Physicians. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):D-G, 1S-337S. No abstract available.
- Hanna WC, Yasufuku K. Bronchoscopic staging of lung cancer. Ther Adv Respir Dis. 2013 Apr;7(2):111-8. doi: 10.1177/1753465812468041. Epub 2012 Dec 20.
- Schmid-Bindert G, Jiang H, Kahler G, Saur J, Henzler T, Wang H, Ren S, Zhou C, Pilz LR. Predicting malignancy in mediastinal lymph nodes by endobronchial ultrasound: a new ultrasound scoring system. Respirology. 2012 Nov;17(8):1190-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02223.x.
- Shafiek H, Fiorentino F, Peralta AD, Serra E, Esteban B, Martinez R, Noguera MA, Moyano P, Sala E, Sauleda J, Cosio BG. Real-time prediction of mediastinal lymph node malignancy by endobronchial ultrasound. Arch Bronconeumol. 2014 Jun;50(6):228-34. doi: 10.1016/j.arbres.2013.12.002. Epub 2014 Feb 8. English, Spanish.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
- El-Sherief AH, Lau CT, Wu CC, Drake RL, Abbott GF, Rice TW. International association for the study of lung cancer (IASLC) lymph node map: radiologic review with CT illustration. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1680-91. doi: 10.1148/rg.346130097.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2016
Først opslået (SKØN)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBUS_ScoreValidation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .