Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBUS-scorevalidering for malignitet

13. februar 2018 opdateret af: McMaster University

Prospektiv validering af et malignitetsscoringssystem under endoskopisk evaluering af mediastinale lymfeknuder for lungekræft

Kirurgisk fjernelse af en tumor i lungen giver den bedste chance for overlevelse i tidlige stadier af lungekræft. Et hovedkriterie for kirurgisk berettigelse er fraværet af kræftspredning til lymfeknuderne; gør iscenesættelsesprocessen ekstremt vigtig. Evalueringen af ​​disse lymfeknuder menes at være bedst gennemført ved hjælp af endobronchial ultralyd (EBUS), en procedure, hvor flere lymfeknuder udtages og sendes til patologi for at afgøre, om det er ondartet eller ej. For nylig har undersøgelser observeret, at der er klare forskelle i karakteristika af kræft- og godartede (ikke-kræft) lymfeknuder, og derfor har der været stor interesse for at lave en liste over kriterier, der kan afgøre, om en knude er ondartet. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt validere en tidligere foreslået score baseret på observerede karakteristika af lymfeknuder under en EBUS-procedure i forbindelse med patologi-bekræftede resultater. For at teste dette vil resultaterne af lymfeknudeprøverne og den observerede score blive sammenlignet for overensstemmelse. Hvis efterforskerne finder ud af, at scoringssystemet nøjagtigt kan forudsige, hvilke lymfeknuder der er kræftfremkaldende, ville det give bevis for at fastslå scoren som en standardprocedure under kræftstadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med mistænkt eller bekræftet NSCLC og er blevet henvist til mediastinal stadieinddeling via EBUS på St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være diagnosticeret med bekræftet eller mistænkt lungekræft og gennemgå EBUS-diagnose/iscenesættelse

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern gyldighed af et samlet sonografisk partitur
Tidsramme: Varighed af EBUS-proceduren (estimeret 1 time)
Formålet er at sammenligne prædiktorscore for lymfeknude-malignitet opnået af to bedømmere, en der udførte proceduren og den anden en sekundær bedømmer, der så videoen af ​​proceduren. Scoren vil ideelt set være ens mellem bedømmere, hvilket viser god intern validitet mellem bedømmere.
Varighed af EBUS-proceduren (estimeret 1 time)
Ekstern gyldighed af et samlet sonografisk partitur
Tidsramme: Fra tidspunktet for EBUS-proceduren til operationsdatoen (forventes at være op til 1 måned)
Da guldstandarden for lymfeknudevurdering er via vævsprøvetagning opnået under en EBUS-procedure (eller anden invasiv metode), vil de scorer, der opnås ved hjælp af scoringsteknikken for lymfeknude-malignitetsprædiktor, blive sammenlignet med senere post-kirurgisk patologisk stadieinddeling. Scoren vil blive anset for at have god kriterium (ydre) validitet, hvis der er høj grad af overensstemmelse mellem patologi og scoreværdier.
Fra tidspunktet for EBUS-proceduren til operationsdatoen (forventes at være op til 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for genindgriben i iscenesættelse efter indledende EBUS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hvis de originale vævsprøver taget under EBUS-proceduren viste sig at være utilstrækkelige til at udelukke malignitet, kan patienten gennemgå en anden EBUS eller vil gennemgå en endoskopisk ultralyd eller en mediastinoskopi. Under disse opfølgningsprocedurer ville kirurgen få yderligere væv i håb om, at et resultat kan opnås. Disse re-interventioner er ikke uden risiko for uønskede hændelser og bør ideelt set minimeres. Vi vil abstrahere genindgrebshændelser fra patientdiagrammer.
Op til 12 måneder
Korrelation mellem lymfeknudeaggregeret sonografisk score og Positron-emissionstomografi-fremkaldte standardiserede optagelsesværdier (SUV'er)
Tidsramme: Fra første præsentation til diagnose til operationsdato (estimeret til at være 2-3 måneder)
Alle patienter gennemgår Positron Emission Tomografi i løbet af deres kliniske stadieinddeling for mistænkt lungekræft. Værdierne opnået fra denne diagnostiske test (Standardized Uptake Values ​​[SUV'er]) vil blive opnået og sammenlignet med kirurgens observerede score på lymfeknudeaggregatets sonografiske scoringsværktøj for at undersøge, om der er nogen sammenhæng mellem scoren og SUV'erne.
Fra første præsentation til diagnose til operationsdato (estimeret til at være 2-3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (SKØN)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner