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EBUS-Score-Validierung für Malignität

13. Februar 2018 aktualisiert von: McMaster University

Prospektive Validierung eines Malignitäts-Scoring-Systems während der endoskopischen Bewertung von mediastinalen Lymphknoten für Lungenkrebs

Die chirurgische Entfernung eines Tumors in der Lunge bietet die besten Überlebenschancen bei Lungenkrebs im Frühstadium. Ein Hauptkriterium für die chirurgische Eignung ist das Fehlen einer Ausbreitung des Krebses auf die Lymphknoten; wodurch der Inszenierungsprozess äußerst wichtig wird. Es wird angenommen, dass die Beurteilung dieser Lymphknoten am besten mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) abgeschlossen werden kann, einem Verfahren, bei dem mehrere Lymphknoten entnommen und zur Pathologie geschickt werden, um festzustellen, ob sie bösartig sind oder nicht. In jüngerer Zeit haben Studien festgestellt, dass es deutliche Unterschiede in den Merkmalen von krebsartigen und gutartigen (nicht krebsartigen) Lymphknoten gibt, und daher bestand großes Interesse daran, eine Liste von Kriterien zu erstellen, die bestimmen können, ob ein Lymphknoten bösartig ist. Diese Studie zielt darauf ab, einen zuvor vorgeschlagenen Score prospektiv zu validieren, der auf beobachteten Merkmalen von Lymphknoten während eines EBUS-Verfahrens in Bezug auf pathologisch bestätigte Ergebnisse basiert. Um dies zu testen, werden die Ergebnisse der Lymphknotenproben und der beobachtete Score auf Übereinstimmung verglichen. Wenn die Forscher feststellen, dass das Scoring-System genau vorhersagen kann, welche Lymphknoten krebsartig sind, würde es den Beweis liefern, den Score als Standardverfahren während der Krebsstadienbestimmung zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein vermuteter oder bestätigter NSCLC diagnostiziert wurde und die über EBUS an St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital zur Mediastinalstagung überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mit bestätigtem oder vermutetem Lungenkrebs diagnostiziert werden und sich einer EBUS-Diagnose / Staging unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Validität eines aggregierten sonographischen Scores
Zeitfenster: Dauer des EBUS-Verfahrens (geschätzt 1 Stunde)
Ziel ist es, den Prädiktorwert für Lymphknotenmalignität zu vergleichen, der von zwei Bewertern erhalten wurde, von denen einer das Verfahren durchgeführt hat und der andere ein sekundärer Bewerter, der sich das Video des Verfahrens angesehen hat. Die Punktzahl ist idealerweise zwischen den Bewertern ähnlich, was eine gute interne Validität zwischen den Bewertern zeigt.
Dauer des EBUS-Verfahrens (geschätzt 1 Stunde)
Externe Validität eines aggregierten sonographischen Scores
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des EBUS-Eingriffs bis zum Datum der Operation (voraussichtlich bis zu 1 Monat)
Da der Goldstandard für die Lymphknotenbeurteilung die Gewebeentnahme während eines EBUS-Verfahrens (oder einer anderen invasiven Methode) ist, werden die mit der Lymphknoten-Malignitätsvorhersage-Scoring-Technik erhaltenen Werte mit dem späteren postoperativen pathologischen Staging verglichen. Dem Score wird eine gute (externe) Kriteriumsvalidität zugeschrieben, wenn ein hoher Grad an Übereinstimmung zwischen Pathologie und Score-Werten besteht.
Vom Zeitpunkt des EBUS-Eingriffs bis zum Datum der Operation (voraussichtlich bis zu 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Staging-Reintervention nach anfänglichem EBUS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wenn sich herausstellt, dass die während des EBUS-Verfahrens entnommenen ursprünglichen Gewebeproben nicht ausreichen, um eine Malignität auszuschließen, kann sich der Patient einem weiteren EBUS unterziehen oder sich einem endoskopischen Ultraschall oder einer Mediastinoskopie unterziehen. Während dieser Nachsorgeverfahren entnimmt der Chirurg zusätzliches Gewebe in der Hoffnung, dass ein Ergebnis erzielt werden kann. Diese erneuten Eingriffe sind nicht ohne das Risiko unerwünschter Ereignisse und sollten idealerweise minimiert werden. Wir werden Wiederholungsinterventionen aus Patientenakten abstrahieren.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen dem sonografischen Gesamtscore der Lymphknoten und den Positronen-Emissions-Tomografie-induzierten standardisierten Uptake-Werten (SUVs)
Zeitfenster: Von der ersten Vorstellung zur Diagnose bis zum Datum der Operation (geschätzte 2-3 Monate)
Alle Patienten werden im Rahmen ihres klinischen Stagings bei Verdacht auf Lungenkrebs einer Positronen-Emissions-Tomographie unterzogen. Die aus diesem diagnostischen Test erhaltenen Werte (Standardized Uptake Values ​​[SUVs]) werden erhalten und mit dem vom Chirurgen beobachteten Score auf dem sonografischen Bewertungstool für Lymphknotenaggregate verglichen, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Score und den SUVs besteht.
Von der ersten Vorstellung zur Diagnose bis zum Datum der Operation (geschätzte 2-3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Vancouver General Hospital
Toronto General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBUS_ScoreValidation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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