- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02793713
EBUS-scorevalidering for malignitet
13. februar 2018 oppdatert av: McMaster University
Prospektiv validering av et malignitetsscoresystem under endoskopisk evaluering av mediastinale lymfeknuter for lungekreft
Kirurgisk fjerning av en svulst i lungen gir den beste sjansen for overlevelse i tidlig stadium av lungekreft.
Et hovedkriterie for kirurgisk kvalifikasjon er fravær av kreftspredning til lymfeknuter; gjør iscenesettelsen ekstremt viktig.
Evalueringen av disse lymfeknutene antas å fullføres best ved hjelp av endobronkial ultralyd (EBUS), en prosedyre der flere lymfeknuter tas prøver og sendes til patologi for å avgjøre om det er ondartet eller ikke.
Nylig har studier observert at det er klare forskjeller i egenskapene til kreft- og godartede (ikke-kreftøse) lymfeknuter, og derfor har det vært stor interesse for å lage en liste med kriterier som kan avgjøre om en knute er ondartet.
Denne studien tar sikte på å prospektivt validere en tidligere foreslått poengsum basert på observerte egenskaper ved lymfeknuter under en EBUS-prosedyre relatert til patologibekreftede resultater.
For å teste dette vil resultatene av lymfeknuteprøvene og den observerte poengsummen sammenlignes for samsvar.
Hvis etterforskerne finner ut at skåringssystemet nøyaktig kan forutsi hvilke lymfeknuter som er kreft, vil det gi bevis for å etablere poengsummen som en standardprosedyre under kreftstadie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er diagnostisert med mistenkt eller bekreftet NSCLC og har blitt henvist til mediastinal staging via EBUS ved St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være diagnostisert med bekreftet eller mistenkt lungekreft og gjennomgå EBUS-diagnose/stadieinndeling
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intern gyldighet av et samlet sonografisk partitur
Tidsramme: Varighet av EBUS-prosedyren (estimert 1 time)
|
Målet er å sammenligne prediktorskåren for lymfeknute-malignitet oppnådd av to vurderere, en som utførte prosedyren og den andre en sekundær vurderer som så videoen av prosedyren.
Poengsummen vil ideelt sett være lik mellom vurderere, og viser god intern validitet mellom vurderere.
|
Varighet av EBUS-prosedyren (estimert 1 time)
|
Ekstern gyldighet av et samlet sonografisk partitur
Tidsramme: Fra tidspunktet for EBUS-prosedyren til operasjonsdatoen (forventet å være opptil 1 måned)
|
Ettersom gullstandarden for lymfeknutevurdering er via vevsprøvetaking oppnådd under en EBUS-prosedyre (eller annen invasiv metode), vil skårene oppnådd ved bruk av skåringsteknikken for lymfeknute-malignitetsprediktor bli sammenlignet med senere postkirurgisk patologisk stadieinndeling.
Skåren vil anses å ha god kriterium (ytre) validitet dersom det er høy grad av samsvar mellom patologi og skårverdier.
|
Fra tidspunktet for EBUS-prosedyren til operasjonsdatoen (forventet å være opptil 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for gjeninngrep etter innledende EBUS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Hvis de originale vevsprøvene tatt under EBUS-prosedyren ble funnet å være utilstrekkelige til å utelukke malignitet, kan pasienten gjennomgå en ny EBUS, eller vil gjennomgå en endoskopisk ultralyd eller en mediastinoskopi.
Under disse oppfølgingsprosedyrene vil kirurgen skaffe ytterligere vev i håp om at et resultat kan oppnås.
Disse re-intervensjonene er ikke uten risiko for uønskede hendelser, og bør ideelt sett minimeres.
Vi vil abstrahere re-intervensjonsforekomster fra pasientdiagrammer.
|
Inntil 12 måneder
|
Korrelasjon mellom lymfeknuteaggregert sonografisk poengsum og Positron Emission Tomography-fremkalte standardiserte opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: Fra første presentasjon for diagnose til dato for operasjon (estimert til 2-3 måneder)
|
Alle pasienter gjennomgår Positron Emission Tomography i løpet av sin kliniske stadie for mistenkt lungekreft.
Verdiene oppnådd fra denne diagnostiske testen (Standardized Uptake Values [SUV-er]) vil bli innhentet og sammenlignet med kirurgens observerte skåre på lymfeknuteaggregert sonografisk skåringsverktøy for å undersøke om det er noen sammenheng mellom poengsummen og SUV-ene.
|
Fra første presentasjon for diagnose til dato for operasjon (estimert til 2-3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American College of Chest Physicians; Health and Science Policy Committee. Diagnosis and management of lung cancer: ACCP evidence-based guidelines. American College of Chest Physicians. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):D-G, 1S-337S. No abstract available.
- Hanna WC, Yasufuku K. Bronchoscopic staging of lung cancer. Ther Adv Respir Dis. 2013 Apr;7(2):111-8. doi: 10.1177/1753465812468041. Epub 2012 Dec 20.
- Schmid-Bindert G, Jiang H, Kahler G, Saur J, Henzler T, Wang H, Ren S, Zhou C, Pilz LR. Predicting malignancy in mediastinal lymph nodes by endobronchial ultrasound: a new ultrasound scoring system. Respirology. 2012 Nov;17(8):1190-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02223.x.
- Shafiek H, Fiorentino F, Peralta AD, Serra E, Esteban B, Martinez R, Noguera MA, Moyano P, Sala E, Sauleda J, Cosio BG. Real-time prediction of mediastinal lymph node malignancy by endobronchial ultrasound. Arch Bronconeumol. 2014 Jun;50(6):228-34. doi: 10.1016/j.arbres.2013.12.002. Epub 2014 Feb 8. English, Spanish.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
- El-Sherief AH, Lau CT, Wu CC, Drake RL, Abbott GF, Rice TW. International association for the study of lung cancer (IASLC) lymph node map: radiologic review with CT illustration. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1680-91. doi: 10.1148/rg.346130097.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBUS_ScoreValidation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Endobronkial ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtLuftveisobstruksjon | Hamartoma av lunge
-
Emphasys MedicalAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Emfysem
-
The First Hospital of QinhuangdaoHar ikke rekruttert ennåTerapeutisk prosedyrekomplikasjonKina
-
Pulmonx CorporationFullførtLungeemfysemStorbritannia, Sveits, Tyskland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon