Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBUS-scorevalidering for malignitet

13. februar 2018 oppdatert av: McMaster University

Prospektiv validering av et malignitetsscoresystem under endoskopisk evaluering av mediastinale lymfeknuter for lungekreft

Kirurgisk fjerning av en svulst i lungen gir den beste sjansen for overlevelse i tidlig stadium av lungekreft. Et hovedkriterie for kirurgisk kvalifikasjon er fravær av kreftspredning til lymfeknuter; gjør iscenesettelsen ekstremt viktig. Evalueringen av disse lymfeknutene antas å fullføres best ved hjelp av endobronkial ultralyd (EBUS), en prosedyre der flere lymfeknuter tas prøver og sendes til patologi for å avgjøre om det er ondartet eller ikke. Nylig har studier observert at det er klare forskjeller i egenskapene til kreft- og godartede (ikke-kreftøse) lymfeknuter, og derfor har det vært stor interesse for å lage en liste med kriterier som kan avgjøre om en knute er ondartet. Denne studien tar sikte på å prospektivt validere en tidligere foreslått poengsum basert på observerte egenskaper ved lymfeknuter under en EBUS-prosedyre relatert til patologibekreftede resultater. For å teste dette vil resultatene av lymfeknuteprøvene og den observerte poengsummen sammenlignes for samsvar. Hvis etterforskerne finner ut at skåringssystemet nøyaktig kan forutsi hvilke lymfeknuter som er kreft, vil det gi bevis for å etablere poengsummen som en standardprosedyre under kreftstadie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med mistenkt eller bekreftet NSCLC og har blitt henvist til mediastinal staging via EBUS ved St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være diagnostisert med bekreftet eller mistenkt lungekreft og gjennomgå EBUS-diagnose/stadieinndeling

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern gyldighet av et samlet sonografisk partitur
Tidsramme: Varighet av EBUS-prosedyren (estimert 1 time)
Målet er å sammenligne prediktorskåren for lymfeknute-malignitet oppnådd av to vurderere, en som utførte prosedyren og den andre en sekundær vurderer som så videoen av prosedyren. Poengsummen vil ideelt sett være lik mellom vurderere, og viser god intern validitet mellom vurderere.
Varighet av EBUS-prosedyren (estimert 1 time)
Ekstern gyldighet av et samlet sonografisk partitur
Tidsramme: Fra tidspunktet for EBUS-prosedyren til operasjonsdatoen (forventet å være opptil 1 måned)
Ettersom gullstandarden for lymfeknutevurdering er via vevsprøvetaking oppnådd under en EBUS-prosedyre (eller annen invasiv metode), vil skårene oppnådd ved bruk av skåringsteknikken for lymfeknute-malignitetsprediktor bli sammenlignet med senere postkirurgisk patologisk stadieinndeling. Skåren vil anses å ha god kriterium (ytre) validitet dersom det er høy grad av samsvar mellom patologi og skårverdier.
Fra tidspunktet for EBUS-prosedyren til operasjonsdatoen (forventet å være opptil 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjeninngrep etter innledende EBUS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hvis de originale vevsprøvene tatt under EBUS-prosedyren ble funnet å være utilstrekkelige til å utelukke malignitet, kan pasienten gjennomgå en ny EBUS, eller vil gjennomgå en endoskopisk ultralyd eller en mediastinoskopi. Under disse oppfølgingsprosedyrene vil kirurgen skaffe ytterligere vev i håp om at et resultat kan oppnås. Disse re-intervensjonene er ikke uten risiko for uønskede hendelser, og bør ideelt sett minimeres. Vi vil abstrahere re-intervensjonsforekomster fra pasientdiagrammer.
Inntil 12 måneder
Korrelasjon mellom lymfeknuteaggregert sonografisk poengsum og Positron Emission Tomography-fremkalte standardiserte opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: Fra første presentasjon for diagnose til dato for operasjon (estimert til 2-3 måneder)
Alle pasienter gjennomgår Positron Emission Tomography i løpet av sin kliniske stadie for mistenkt lungekreft. Verdiene oppnådd fra denne diagnostiske testen (Standardized Uptake Values ​​[SUV-er]) vil bli innhentet og sammenlignet med kirurgens observerte skåre på lymfeknuteaggregert sonografisk skåringsverktøy for å undersøke om det er noen sammenheng mellom poengsummen og SUV-ene.
Fra første presentasjon for diagnose til dato for operasjon (estimert til 2-3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Endobronkial ultralyd

3
Abonnere