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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02793713
악성 종양에 대한 EBUS 점수 검증
2018년 2월 13일 업데이트: McMaster University
폐암에 대한 종격동 림프절의 내시경 평가 중 악성 점수 시스템의 전향적 검증
폐 종양의 외과적 제거는 초기 단계의 폐암에서 생존할 수 있는 최상의 기회를 제공합니다.
수술 적격성의 주요 기준 중 하나는 암이 림프절로 전이되지 않는 것입니다. 스테이징 프로세스를 매우 중요하게 만듭니다.
이 림프절의 평가는 기관지내 초음파(EBUS)를 사용하여 가장 잘 완료되는 것으로 생각되며, 이 절차는 여러 림프절을 샘플링하여 악성인지 여부를 결정하기 위해 병리학으로 보냅니다.
보다 최근에는 암성 림프절과 양성(비암성) 림프절의 특성에 분명한 차이가 있다는 연구 결과가 있어 림프절이 악성인지 판단할 수 있는 기준 목록을 만드는 데 큰 관심이 쏠리고 있다.
이 연구는 병리학 확인 결과와 관련하여 EBUS 절차 동안 림프절의 관찰된 특성을 기반으로 이전에 제안된 점수를 전향적으로 검증하는 것을 목표로 합니다.
이를 테스트하기 위해 림프절 샘플의 결과와 관찰된 점수가 일치하는지 비교합니다.
조사관이 채점 시스템이 어떤 림프절이 암인지 정확하게 예측할 수 있다는 것을 발견하면 암 병기 결정 중에 점수를 표준 절차로 설정할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의심되거나 확인된 NSCLC로 진단되고 St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital에서 EBUS를 통해 종격동 병기 결정을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 폐암이 확인되었거나 의심되는 진단을 받고 EBUS 진단/병기를 진행 중이어야 합니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 초음파 점수의 내적 타당도
기간: EBUS 시술 시간(예상 1시간)
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목표는 절차를 수행한 평가자 한 명과 절차 비디오를 본 이차 평가자 두 명에 의해 얻은 림프절 악성 종양 예측 점수를 비교하는 것입니다.
점수는 이상적으로는 평가자 간에 유사하여 우수한 평가자 내부 타당성을 보여줍니다.
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EBUS 시술 시간(예상 1시간)
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총 초음파 점수의 외부 유효성
기간: EBUS 시술 시점부터 수술 날짜까지(최대 1개월 예상)
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림프절 평가의 금본위제는 EBUS(또는 기타 침습적 방법) 절차 중에 얻은 조직 샘플링을 통해 이루어지기 때문에 림프절 악성 종양 예측 점수 기술을 사용하여 얻은 점수는 이후의 수술 후 병리학적 병기 결정과 비교됩니다.
병리와 점수 값 사이에 높은 수준의 일치가 있는 경우 점수는 좋은 기준(외부) 타당성을 갖는 것으로 간주됩니다.
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EBUS 시술 시점부터 수술 날짜까지(최대 1개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 EBUS 후 병기 재개입 비율
기간: 최대 12개월
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EBUS 시술 중에 채취한 원래 조직 샘플이 악성을 배제하기에 불충분한 것으로 밝혀지면 환자는 다른 EBUS를 받거나 내시경 초음파 또는 종격동경 검사를 받게 됩니다.
이러한 후속 절차 동안 외과의는 결과를 얻을 수 있기를 바라며 추가 조직을 확보하게 됩니다.
이러한 재개입은 부작용의 위험이 없는 것이 아니며 이상적으로는 최소화되어야 합니다.
환자 차트에서 재개입 발생을 추상화할 것입니다.
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최대 12개월
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림프절 집계 초음파 점수와 양전자 방출 단층 촬영 유도 표준화 섭취 값(SUV) 사이의 상관관계
기간: 진단을 위한 첫 내원부터 수술 날짜까지 (2-3개월 예상)
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모든 환자는 의심되는 폐암에 대한 임상 병기 과정에서 양전자 방출 단층 촬영을 받습니다.
이 진단 테스트에서 얻은 값(표준화 섭취 값[SUV])은 점수와 SUV 사이에 어떤 관계가 있는지 조사하기 위해 외과의가 림프절 골재 초음파 채점 도구에서 관찰한 점수와 비교됩니다.
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진단을 위한 첫 내원부터 수술 날짜까지 (2-3개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American College of Chest Physicians; Health and Science Policy Committee. Diagnosis and management of lung cancer: ACCP evidence-based guidelines. American College of Chest Physicians. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):D-G, 1S-337S. No abstract available.
- Hanna WC, Yasufuku K. Bronchoscopic staging of lung cancer. Ther Adv Respir Dis. 2013 Apr;7(2):111-8. doi: 10.1177/1753465812468041. Epub 2012 Dec 20.
- Schmid-Bindert G, Jiang H, Kahler G, Saur J, Henzler T, Wang H, Ren S, Zhou C, Pilz LR. Predicting malignancy in mediastinal lymph nodes by endobronchial ultrasound: a new ultrasound scoring system. Respirology. 2012 Nov;17(8):1190-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02223.x.
- Shafiek H, Fiorentino F, Peralta AD, Serra E, Esteban B, Martinez R, Noguera MA, Moyano P, Sala E, Sauleda J, Cosio BG. Real-time prediction of mediastinal lymph node malignancy by endobronchial ultrasound. Arch Bronconeumol. 2014 Jun;50(6):228-34. doi: 10.1016/j.arbres.2013.12.002. Epub 2014 Feb 8. English, Spanish.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
- El-Sherief AH, Lau CT, Wu CC, Drake RL, Abbott GF, Rice TW. International association for the study of lung cancer (IASLC) lymph node map: radiologic review with CT illustration. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1680-91. doi: 10.1148/rg.346130097.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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