Validação de Pontuação EBUS para Malignidade
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: McMaster University
Validação Prospectiva de um Sistema de Pontuação de Malignidade Durante Avaliação Endoscópica de Linfonodos Mediastinais para Câncer de Pulmão
A remoção cirúrgica de um tumor no pulmão oferece a melhor chance de sobrevivência em cânceres de pulmão em estágio inicial.
Um dos principais critérios de elegibilidade cirúrgica é a ausência de disseminação do câncer para os gânglios linfáticos; tornando o processo de preparação extremamente importante.
Acredita-se que a avaliação desses gânglios linfáticos seja melhor concluída usando o ultrassom endobrônquico (EBUS), um procedimento no qual vários gânglios linfáticos são amostrados e enviados para a patologia para determinar se é maligno ou não.
Mais recentemente, estudos observaram que existem diferenças claras nas características dos linfonodos cancerígenos e benignos (não cancerosos), e por isso tem havido grande interesse em criar uma lista de critérios que possam determinar se um linfonodo é maligno.
Este estudo visa validar prospectivamente um escore proposto anteriormente com base nas características observadas dos linfonodos durante um procedimento de EBUS em relação aos resultados confirmados pela patologia.
Para testar isso, os resultados das amostras de linfonodos e a pontuação observada serão comparados para concordância.
Se os investigadores descobrirem que o sistema de pontuação pode prever com precisão quais gânglios linfáticos são cancerígenos, isso fornecerá evidências para estabelecer a pontuação como um procedimento padrão durante o estadiamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de NSCLC suspeito ou confirmado e encaminhados para estadiamento mediastinal via EBUS no St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser diagnosticado com câncer de pulmão confirmado ou suspeito e estar passando por diagnóstico/estadiamento de EBUS
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade interna de uma pontuação ultrassonográfica agregada
Prazo: Duração do procedimento EBUS (estimado 1 hora)
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O objetivo é comparar o escore preditor de malignidade linfonodal obtido por dois avaliadores, um que realizou o procedimento e outro um avaliador secundário que assistiu ao vídeo do procedimento.
A pontuação será idealmente semelhante entre avaliadores, mostrando boa validade interna entre avaliadores.
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Duração do procedimento EBUS (estimado 1 hora)
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Validade externa de uma pontuação ultrassonográfica agregada
Prazo: Do momento do procedimento EBUS até a data da cirurgia (espera-se que seja de até 1 mês)
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Como o padrão-ouro para avaliação de linfonodos é por meio de amostragem de tecido obtida durante um procedimento de EBUS (ou outro método invasivo), as pontuações obtidas com a técnica de pontuação preditora de malignidade de linfonodos serão comparadas com o estadiamento patológico pós-cirúrgico posterior.
O escore será considerado de boa validade de critério (externo) se houver alto grau de concordância entre a patologia e os valores do escore.
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Do momento do procedimento EBUS até a data da cirurgia (espera-se que seja de até 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reintervenção de estadiamento após EBUS inicial
Prazo: Até 12 meses
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Se as amostras de tecido originais coletadas durante o procedimento de EBUS forem consideradas insuficientes para descartar malignidade, o paciente pode ser submetido a outro EBUS ou a uma ultrassonografia endoscópica ou mediastinoscopia.
Durante esses procedimentos de acompanhamento, o cirurgião obteria tecido adicional na esperança de obter um resultado.
Essas reintervenções não são isentas de riscos de eventos adversos e, idealmente, devem ser minimizadas.
Estaremos abstraindo as ocorrências de reintervenção dos prontuários dos pacientes.
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Até 12 meses
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Correlação entre a pontuação ultrassonográfica agregada de linfonodos e os valores de captação padronizados (SUVs) induzidos por tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: Desde a primeira apresentação para diagnóstico até a data da cirurgia (estimado em 2-3 meses)
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Todos os pacientes são submetidos à Tomografia por Emissão de Pósitrons no decorrer de seu estadiamento clínico por suspeita de câncer de pulmão.
Os valores obtidos a partir deste teste de diagnóstico (Valores de Captação Padronizados [SUVs]) serão obtidos e comparados com a pontuação observada pelo cirurgião na ferramenta de pontuação ultrassonográfica agregada de linfonodos para investigar se existe alguma relação entre a pontuação e os SUVs.
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Desde a primeira apresentação para diagnóstico até a data da cirurgia (estimado em 2-3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American College of Chest Physicians; Health and Science Policy Committee. Diagnosis and management of lung cancer: ACCP evidence-based guidelines. American College of Chest Physicians. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):D-G, 1S-337S. No abstract available.
- Hanna WC, Yasufuku K. Bronchoscopic staging of lung cancer. Ther Adv Respir Dis. 2013 Apr;7(2):111-8. doi: 10.1177/1753465812468041. Epub 2012 Dec 20.
- Schmid-Bindert G, Jiang H, Kahler G, Saur J, Henzler T, Wang H, Ren S, Zhou C, Pilz LR. Predicting malignancy in mediastinal lymph nodes by endobronchial ultrasound: a new ultrasound scoring system. Respirology. 2012 Nov;17(8):1190-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02223.x.
- Shafiek H, Fiorentino F, Peralta AD, Serra E, Esteban B, Martinez R, Noguera MA, Moyano P, Sala E, Sauleda J, Cosio BG. Real-time prediction of mediastinal lymph node malignancy by endobronchial ultrasound. Arch Bronconeumol. 2014 Jun;50(6):228-34. doi: 10.1016/j.arbres.2013.12.002. Epub 2014 Feb 8. English, Spanish.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
- El-Sherief AH, Lau CT, Wu CC, Drake RL, Abbott GF, Rice TW. International association for the study of lung cancer (IASLC) lymph node map: radiologic review with CT illustration. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1680-91. doi: 10.1148/rg.346130097.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
17 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBUS_ScoreValidation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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