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悪性腫瘍の EBUS スコア検証

2018年2月13日 更新者:McMaster University

肺癌の縦隔リンパ節の内視鏡評価中の悪性スコアリングシステムの前向き検証

肺の腫瘍の外科的切除は、初期段階の肺がんの生存率を最大化します。 外科的適格性の主な基準の 1 つは、がんがリンパ節に転移していないことです。ステージング プロセスを非常に重要にします。 これらのリンパ節の評価は、気管支内超音波検査 (EBUS) を使用して行うのが最適であると考えられています。この手順では、いくつかのリンパ節を採取して病理学に送り、悪性かどうかを判断します。 最近の研究では、がん性リンパ節と良性 (非がん性) リンパ節の特徴に明確な違いがあることが観察されているため、リンパ節が悪性かどうかを判断できる基準のリストを作成することに大きな関心が寄せられています。 この研究は、病理学的に確認された結果に関連するEBUS手順中に観察されたリンパ節の特徴に基づいて、以前に提案されたスコアを前向きに検証することを目的としています。 これをテストするために、リンパ節サンプルの結果と観察されたスコアが一致するかどうか比較されます。 スコアリング システムがどのリンパ節が癌であるかを正確に予測できることを研究者が発見した場合、それは癌の病期分類における標準的な手順としてスコアを確立するための証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NSCLCが疑われるか確認されたと診断され、St. Joseph's Healthcare Hamilton、トロント総合病院、バンクーバー総合病院でEBUSを介して縦隔ステージングに紹介された患者。

説明

包含基準:

  • -確認済みまたは疑わしい肺がんと診断され、EBUS診断/病期分類を受けている必要があります

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総超音波スコアの内部妥当性
時間枠:EBUS 手順の所要時間 (推定 1 時間)
目的は、2 人の評価者によって得られたリンパ節悪性予測スコアを比較することです。1 つは手順を実行し、もう 1 つは手順のビデオを見た二次評価者です。 スコアは、理想的には評価者間で類似しており、評価者間の内部妥当性が良好であることを示しています。
EBUS 手順の所要時間 (推定 1 時間)
総超音波スコアの外的妥当性
時間枠:EBUS手術時から手術日まで(最長1ヶ月を予定)
リンパ節評価のゴールド スタンダードは、EBUS (または他の侵襲的方法) 手順中に得られた組織サンプリングによるものであるため、リンパ節悪性予測スコアリング技術を使用して得られたスコアは、後の手術後の病理学的病期分類と比較されます。 病状とスコア値の間に高度の一致がある場合、スコアは良好な基準 (外部) 妥当性を持つと見なされます。
EBUS手術時から手術日まで(最長1ヶ月を予定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期 EBUS 後のステージング再介入率
時間枠:12ヶ月まで
EBUS手順中に採取された元の組織サンプルが悪性を除外するには不十分であることが判明した場合、患者は別のEBUSを受けるか、超音波内視鏡検査または縦隔鏡検査を受けます。 これらのフォローアップ手順の間、外科医は結果が得られることを期待して追加の組織を取得します。 これらの再介入には、有害事象のリスクがないわけではなく、理想的には最小限に抑える必要があります。 患者カルテから再介入の発生を抽出します。
12ヶ月まで
リンパ節集計超音波検査スコアと陽電子放出断層撮影で誘発された標準化取り込み値 (SUV) との相関
時間枠:初診から手術当日まで(目安2~3ヶ月)
すべての患者は、疑わしい肺がんの臨床病期診断の過程で陽電子放出断層撮影を受けます。 この診断テストから得られた値 (標準化された取り込み値 [SUV]) が取得され、リンパ節集計超音波スコアリング ツールで外科医が観察したスコアと比較され、スコアと SUV の間に関係があるかどうかが調査されます。
初診から手術当日まで(目安2~3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wael C Hanna, MDCM MBA、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月17日

研究の完了 (実際)

2017年9月17日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EBUS_ScoreValidation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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