EBUS-pisteiden validointi pahanlaatuisuuden varalta
tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Pahanlaatuisten kasvainten pisteytysjärjestelmän tuleva validointi keuhkosyövän mediastinaalisten imusolmukkeiden endoskooppisen arvioinnin aikana
Kasvaimen kirurginen poisto keuhkoista tarjoaa parhaat mahdollisuudet selviytyä alkuvaiheen keuhkosyövissä.
Yksi kirurgisen kelpoisuuden tärkeimmistä kriteereistä on se, ettei syöpä ole levinnyt imusolmukkeisiin; tekee lavastusprosessista erittäin tärkeän.
Näiden imusolmukkeiden arvioinnin uskotaan saavan parhaiten päätökseen käyttämällä endobronkiaalista ultraäänitutkimusta (EBUS), jossa useista imusolmukkeista otetaan näytteitä ja lähetetään patologiaan sen määrittämiseksi, onko se pahanlaatuinen vai ei.
Viime aikoina tutkimuksissa on havaittu, että syöpä- ja hyvänlaatuisten (ei-syöpäisten) imusolmukkeiden ominaisuuksissa on selviä eroja, ja siksi on ollut suurta kiinnostusta luoda luettelo kriteereistä, jotka voivat määrittää, onko solmu pahanlaatuinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida prospektiivisesti aiemmin ehdotettu pistemäärä imusolmukkeiden havaittujen ominaisuuksien perusteella EBUS-menettelyn aikana, joka liittyy patologian vahvistettuihin tuloksiin.
Tämän testaamiseksi verrataan imusolmukenäytteiden tuloksia ja havaittua pistemäärää.
Jos tutkijat huomaavat, että pisteytysjärjestelmä voi ennustaa tarkasti, mitkä imusolmukkeet ovat syöpäsairaita, se antaisi todisteet pistemäärän määrittämiseksi vakiomenettelynä syövän vaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu epäilty tai vahvistettu NSCLC ja joille on lähetetty välikarsinavaiheen määritys EBUS:n kautta St. Joseph's Healthcare Hamiltonissa, Toronton yleissairaalassa, Vancouverin yleissairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu vahvistettu tai epäilty keuhkosyöpä ja hänellä on meneillään EBUS-diagnoosi/-vaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonografisen kokonaispistemäärän sisäinen validiteetti
Aikaikkuna: EBUS-toimenpiteen kesto (arviolta 1 tunti)
|
Tavoitteena on verrata kahden arvioijan imusolmukkeiden pahanlaatuisuuden ennustajapisteitä, joista toinen suoritti toimenpiteen ja toinen toissijainen arvioija, joka katsoi toimenpiteen videon.
Pistemäärä on ihannetapauksessa samanlainen arvioijien välillä, mikä osoittaa hyvää arvioijien välistä sisäistä validiteettia.
|
EBUS-toimenpiteen kesto (arviolta 1 tunti)
|
|
Kokonaissonografisen tuloksen ulkoinen validiteetti
Aikaikkuna: EBUS-toimenpiteen ajankohdasta leikkauspäivään (oletetaan kestävän enintään 1 kuukausi)
|
Koska kultainen standardi imusolmukkeiden arvioinnissa on EBUS-menettelyn (tai muun invasiivisen menetelmän) aikana saatu kudosnäyte, imusolmukkeiden maligniteetin ennustaja-pisteytystekniikkaa käyttämällä saatuja pisteitä verrataan myöhempään leikkauksen jälkeiseen patologiseen vaiheeseen.
Pisteiden katsotaan olevan hyvä kriteerin (ulkoinen) validiteetti, jos patologian ja pistearvojen välillä on suuri yksimielisyys.
|
EBUS-toimenpiteen ajankohdasta leikkauspäivään (oletetaan kestävän enintään 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheiden uudelleenkäsittelyn määrä ensimmäisen EBUS:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jos EBUS-toimenpiteen aikana otetut alkuperäiset kudosnäytteet todetaan riittämättömiksi sulkemaan pois pahanlaatuisuutta, potilaalle voidaan tehdä toinen EBUS, tai hänelle tehdään endoskooppinen ultraääni tai mediastinoskopia.
Näiden seurantatoimenpiteiden aikana kirurgi hankkisi lisää kudosta siinä toivossa, että tulos voidaan saada.
Nämä uudelleentoimenpiteet eivät ole ilman haittatapahtumien riskiä, ja ihannetapauksessa ne tulisi minimoida.
Potilaskartoista otamme pois interventiotapahtumat.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Imusolmukkeiden kokonaissonografisen tuloksen ja positroniemissiotomografian aiheuttamien standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä diagnoosin esittämisestä leikkauspäivään (arviolta 2-3 kuukautta)
|
Kaikille potilaille tehdään positroniemissiotomografia epäillyn keuhkosyövän kliinisen vaiheen aikana.
Tästä diagnostisesta testistä saadut arvot (Standardised Uptake Values [SUV:t]) hankitaan ja niitä verrataan kirurgin havaitsemaan pisteytykseen imusolmukkeiden aggregaattisonografisella pisteytystyökalulla sen tutkimiseksi, onko pisteen ja SUV:ien välillä yhteyttä.
|
Ensimmäisestä diagnoosin esittämisestä leikkauspäivään (arviolta 2-3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Chest Physicians; Health and Science Policy Committee. Diagnosis and management of lung cancer: ACCP evidence-based guidelines. American College of Chest Physicians. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):D-G, 1S-337S. No abstract available.
- Hanna WC, Yasufuku K. Bronchoscopic staging of lung cancer. Ther Adv Respir Dis. 2013 Apr;7(2):111-8. doi: 10.1177/1753465812468041. Epub 2012 Dec 20.
- Schmid-Bindert G, Jiang H, Kahler G, Saur J, Henzler T, Wang H, Ren S, Zhou C, Pilz LR. Predicting malignancy in mediastinal lymph nodes by endobronchial ultrasound: a new ultrasound scoring system. Respirology. 2012 Nov;17(8):1190-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02223.x.
- Shafiek H, Fiorentino F, Peralta AD, Serra E, Esteban B, Martinez R, Noguera MA, Moyano P, Sala E, Sauleda J, Cosio BG. Real-time prediction of mediastinal lymph node malignancy by endobronchial ultrasound. Arch Bronconeumol. 2014 Jun;50(6):228-34. doi: 10.1016/j.arbres.2013.12.002. Epub 2014 Feb 8. English, Spanish.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
- El-Sherief AH, Lau CT, Wu CC, Drake RL, Abbott GF, Rice TW. International association for the study of lung cancer (IASLC) lymph node map: radiologic review with CT illustration. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1680-91. doi: 10.1148/rg.346130097.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBUS_ScoreValidation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .