Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del punteggio EBUS per malignità

13 febbraio 2018 aggiornato da: McMaster University

Convalida prospettica di un sistema di punteggio di malignità durante la valutazione endoscopica dei linfonodi mediastinici per il cancro del polmone

La rimozione chirurgica di un tumore al polmone offre le migliori possibilità di sopravvivenza nei tumori polmonari in fase iniziale. Uno dei principali criteri di ammissibilità chirurgica è l'assenza di cancro diffuso ai linfonodi; rendendo estremamente importante il processo di messa in scena. Si ritiene che la valutazione di questi linfonodi sia completata al meglio utilizzando l'ecografia endobronchiale (EBUS), una procedura in cui vengono campionati diversi linfonodi e inviati alla patologia per determinare se è maligno o meno. Più recentemente, gli studi hanno osservato che ci sono chiare differenze nelle caratteristiche dei linfonodi cancerosi e benigni (non cancerosi), e quindi c'è stato un grande interesse nella creazione di un elenco di criteri che possono determinare se un linfonodo è maligno. Questo studio mira a convalidare in modo prospettico un punteggio precedentemente proposto basato sulle caratteristiche osservate dei linfonodi durante una procedura EBUS relativa ai risultati confermati dalla patologia. Per verificarlo, i risultati dei campioni di linfonodi e il punteggio osservato verranno confrontati per concordare. Se i ricercatori scoprissero che il sistema di punteggio può prevedere con precisione quali linfonodi sono cancerosi, fornirebbe le prove per stabilire il punteggio come procedura standard durante la stadiazione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui viene diagnosticato un NSCLC sospetto o confermato e che sono stati indirizzati alla stadiazione mediastinica tramite EBUS presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere diagnosticato un cancro ai polmoni confermato o sospetto ed essere sottoposto a diagnosi / stadiazione EBUS

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità interna di un punteggio ecografico aggregato
Lasso di tempo: Durata della procedura EBUS (stimata 1 ora)
L'obiettivo è confrontare il punteggio predittivo di malignità linfonodale ottenuto da due valutatori, uno che ha eseguito la procedura e l'altro un valutatore secondario che ha visto il video della procedura. Il punteggio sarà idealmente simile tra i valutatori, mostrando una buona validità interna inter-valutatore.
Durata della procedura EBUS (stimata 1 ora)
Validità esterna di un punteggio ecografico aggregato
Lasso di tempo: Dal momento della procedura EBUS alla data dell'intervento (previsto fino a 1 mese)
Poiché il gold standard per la valutazione dei linfonodi è tramite il campionamento dei tessuti ottenuto durante una procedura EBUS (o altro metodo invasivo), i punteggi ottenuti utilizzando la tecnica di punteggio del predittore di malignità dei linfonodi saranno confrontati con la successiva stadiazione patologica post-chirurgica. Il punteggio sarà considerato di buona validità di criterio (esterna) se c'è un alto grado di concordanza tra la patologia e i valori del punteggio.
Dal momento della procedura EBUS alla data dell'intervento (previsto fino a 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stadiazione del reintervento dopo l'EBUS iniziale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Se i campioni di tessuto originali prelevati durante la procedura EBUS sono risultati insufficienti per escludere la malignità, il paziente può essere sottoposto a un altro EBUS, oppure sarà sottoposto a ecografia endoscopica o mediastinoscopia. Durante queste procedure di follow-up, il chirurgo otterrebbe tessuto aggiuntivo nella speranza che si possa ottenere un risultato. Questi reinterventi non sono privi di rischio di eventi avversi e idealmente dovrebbero essere ridotti al minimo. Astrarremo gli eventi di reintervento dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Fino a 12 mesi
Correlazione tra il punteggio ecografico aggregato dei linfonodi e i valori di assorbimento standardizzati (SUV) provocati dalla tomografia a emissione di positroni
Lasso di tempo: Dalla prima presentazione per la diagnosi alla data dell'intervento (stimato in 2-3 mesi)
Tutti i pazienti vengono sottoposti a tomografia ad emissione di positroni nel corso della stadiazione clinica per sospetto carcinoma polmonare. I valori ottenuti da questo test diagnostico (valori di assorbimento standardizzati [SUV]) saranno ottenuti e confrontati con il punteggio osservato dal chirurgo sullo strumento di punteggio ecografico aggregato linfonodale per indagare se esiste una relazione tra il punteggio e i SUV.
Dalla prima presentazione per la diagnosi alla data dell'intervento (stimato in 2-3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Vancouver General Hospital
Toronto General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBUS_ScoreValidation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su Ecografia endobronchiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi