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恶性肿瘤的 EBUS 评分验证

2018年2月13日 更新者:McMaster University

肺癌纵隔淋巴结内镜评估期间恶性评分系统的前瞻性验证

手术切除肺部肿瘤为早期肺癌提供了最佳的生存机会。 手术资格的一项主要标准是没有癌症扩散到淋巴结;使分期过程极其重要。 对这些淋巴结的评估被认为最好使用支气管内超声 (EBUS) 完成,这是一种对多个淋巴结进行取样并送往病理学以确定其是否恶性的程序。 最近,研究发现癌性和良性(非癌性)淋巴结的特征存在明显差异,因此人们对创建可确定淋巴结是否恶性的标准列表产生了极大兴趣。 本研究旨在前瞻性地验证先前提出的评分,该评分基于在 EBUS 手术过程中观察到的与病理证实结果相关的淋巴结特征。 为了对此进行测试,将比较淋巴结样本的结果和观察到的分数以达成一致。 如果研究人员发现评分系统可以准确预测哪些淋巴结发生癌变,则将为将评分确立为癌症分期过程中的标准程序提供证据。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为疑似或确诊 NSCLC 且已通过 EBUS 在 St. Joseph's Healthcare Hamilton、Toronto General Hospital、Vancouver General Hospital 进行纵隔分期的患者。

描述

纳入标准:

  • 必须被诊断为确诊或疑似肺癌,并且正在接受 EBUS 诊断/分期

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合超声评分的内部有效性
大体时间:EBUS 程序的持续时间(估计 1 小时)
目的是比较两名评估者获得的淋巴结恶性肿瘤预测评分,一名执行该程序,另一名二级评估者观看了该程序的视频。 理想情况下,评分者之间的分数相似,显示出良好的评分者内部效度。
EBUS 程序的持续时间(估计 1 小时)
综合超声评分的外部有效性
大体时间:从 EBUS 手术时间到手术日期(预计最多 1 个月)
由于淋巴结评估的金标准是通过在 EBUS(或其他侵入性方法)过程中获得的组织取样,因此使用淋巴结恶性预测评分技术获得的分数将与以后的术后病理分期进行比较。 如果病理和评分值之间存在高度一致,则该评分将被视为具有良好的标准(外部)有效性。
从 EBUS 手术时间到手术日期(预计最多 1 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始 EBUS 后分期再干预率
大体时间:长达 12 个月
如果发现在 EBUS 过程中采集的原始组织样本不足以排除恶性肿瘤,则患者可能会接受另一次 EBUS,或者将接受超声内镜或纵隔镜检查。 在这些后续程序中,外科医生将获得额外的组织,希望能够做出结果。 这些重新干预并非没有不良事件的风险,理想情况下应尽量减少。 我们将从患者图表中提取重新干预事件。
长达 12 个月
淋巴结总超声评分与正电子发射断层扫描引发的标准化摄取值 (SUV) 之间的相关性
大体时间:从首次诊断到手术日期(预计 2-3 个月)
所有患者在疑似肺癌的临床分期过程中均接受正电子发射断层扫描。 将从该诊断测试中获得的值(标准化摄取值 [SUV])将被获取并与外科医生在淋巴结集合超声评分工具上观察到的分数进行比较,以调查分数与 SUV 之间是否存在任何关系。
从首次诊断到手术日期(预计 2-3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wael C Hanna, MDCM MBA、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月17日

研究完成 (实际的)

2017年9月17日

研究注册日期

首次提交

2016年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月3日

首次发布 (估计)

2016年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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支气管内超声的临床试验

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