Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EBUS Score Validation rosszindulatú daganat esetén

2018. február 13. frissítette: McMaster University

A rosszindulatú daganatok pontozási rendszerének jövőbeli validálása a mediastinalis nyirokcsomók tüdőrák endoszkópos értékelése során

A tüdőrák műtéti eltávolítása kínálja a legjobb esélyt a túlélésre a korai stádiumú tüdőrákban. A műtéti alkalmasság egyik fő kritériuma a rák nyirokcsomókba való átterjedésének hiánya; rendkívül fontossá téve a színpadi folyamatot. Úgy gondolják, hogy ezen nyirokcsomók értékelését az endobronchiális ultrahang (EBUS) segítségével lehet a legjobban befejezni, amely eljárás során több nyirokcsomóból mintát vesznek, és elküldik a patológiának, hogy megállapítsák, rosszindulatú-e vagy sem. A közelmúltban a tanulmányok azt figyelték meg, hogy egyértelmű különbségek vannak a rákos és jóindulatú (nem rákos) nyirokcsomók jellemzői között, ezért nagy érdeklődés mutatkozott olyan kritériumlista létrehozása iránt, amely meghatározhatja, hogy egy csomó rosszindulatú-e. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon validáljon egy korábban javasolt pontszámot a nyirokcsomók megfigyelt jellemzői alapján egy EBUS-eljárás során, amely a patológiával megerősített eredményekkel kapcsolatos. Ennek teszteléséhez a nyirokcsomó minták eredményeit és a megfigyelt pontszámot összehasonlítják az egyetértés érdekében. Ha a vizsgálók úgy találják, hogy a pontozási rendszer pontosan meg tudja jósolni, hogy mely nyirokcsomók rákosak, akkor ez bizonyítékot adna a pontszám megállapítására a rák stádiumának megállapítása során szokásos eljárásként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél feltételezett vagy megerősített NSCLC-t diagnosztizáltak, és EBUS-on keresztül mediastinalis stádiumvizsgálatra utaltak be a St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített vagy feltételezett tüdőrákot kell diagnosztizálni, és EBUS-diagnosztika/stádiumbesorolás alatt kell állnia

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összesített szonográfiai pontszám belső érvényessége
Időkeret: Az EBUS eljárás időtartama (becsült 1 óra)
A cél az, hogy összehasonlítsák a nyirokcsomó rosszindulatú daganatok előrejelző pontszámát, amelyet két értékelő kapott, az egyik, aki elvégezte az eljárást, a másik pedig egy másodlagos értékelő, aki megtekintette az eljárásról készült videót. A pontszám ideális esetben hasonló lesz az értékelők között, ami jó belső értékelői érvényességet mutat.
Az EBUS eljárás időtartama (becsült 1 óra)
Az összesített szonográfiai pontszám külső érvényessége
Időkeret: Az EBUS beavatkozás időpontjától a műtét időpontjáig (várhatóan legfeljebb 1 hónap)
Mivel a nyirokcsomók értékelésének arany standardja az EBUS (vagy más invazív módszer) során kapott szövetmintavétel, a nyirokcsomó rosszindulatú daganatok előrejelző pontozási technikájával kapott pontszámokat a későbbi, műtét utáni patológiás stádiummal kell összehasonlítani. A pontszám akkor tekinthető jó kritérium (külső) érvényességűnek, ha a patológia és a pontszám értékei nagymértékben megegyeznek.
Az EBUS beavatkozás időpontjától a műtét időpontjáig (várhatóan legfeljebb 1 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szakaszos újrabeavatkozás aránya a kezdeti EBUS után
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ha az EBUS-eljárás során vett eredeti szövetminták nem bizonyultak elegendőnek a rosszindulatú daganatok kizárásához, a páciens egy másik EBUS-on, vagy endoszkópos ultrahangon vagy mediasztinoszkópián esik át. Ezen nyomon követési eljárások során a sebész további szöveteket vesz fel, abban a reményben, hogy eredményt lehet elérni. Ezek az újbóli beavatkozások nem mentesek a nemkívánatos események kockázatától, és ideális esetben minimálisra kell csökkenteni őket. A betegtáblázatokból elvonatkoztatjuk az újrabeavatkozási eseményeket.
Akár 12 hónapig
Összefüggés a nyirokcsomók aggregált ultrahangos pontszáma és a pozitronemissziós tomográfia által kiváltott standardizált felvételi értékek (SUV) között
Időkeret: A diagnózis első bemutatásától a műtét időpontjáig (becslések szerint 2-3 hónap)
Minden betegnél pozitronemissziós tomográfiát végeznek a tüdőrák gyanúja miatti klinikai stádiumban. Az ebből a diagnosztikai tesztből kapott értékeket (Standardized Uptake Values ​​[SUV-k]) megkapják, és összehasonlítják a sebész által a nyirokcsomó-aggregált szonográfiás pontozó eszközön megfigyelt pontszámmal, hogy megvizsgálják, van-e összefüggés a pontszám és a SUV-k között.
A diagnózis első bemutatásától a műtét időpontjáig (becslések szerint 2-3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

3
Iratkozz fel