- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02793713
EBUS Score Validation rosszindulatú daganat esetén
2018. február 13. frissítette: McMaster University
A rosszindulatú daganatok pontozási rendszerének jövőbeli validálása a mediastinalis nyirokcsomók tüdőrák endoszkópos értékelése során
A tüdőrák műtéti eltávolítása kínálja a legjobb esélyt a túlélésre a korai stádiumú tüdőrákban.
A műtéti alkalmasság egyik fő kritériuma a rák nyirokcsomókba való átterjedésének hiánya; rendkívül fontossá téve a színpadi folyamatot.
Úgy gondolják, hogy ezen nyirokcsomók értékelését az endobronchiális ultrahang (EBUS) segítségével lehet a legjobban befejezni, amely eljárás során több nyirokcsomóból mintát vesznek, és elküldik a patológiának, hogy megállapítsák, rosszindulatú-e vagy sem.
A közelmúltban a tanulmányok azt figyelték meg, hogy egyértelmű különbségek vannak a rákos és jóindulatú (nem rákos) nyirokcsomók jellemzői között, ezért nagy érdeklődés mutatkozott olyan kritériumlista létrehozása iránt, amely meghatározhatja, hogy egy csomó rosszindulatú-e.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon validáljon egy korábban javasolt pontszámot a nyirokcsomók megfigyelt jellemzői alapján egy EBUS-eljárás során, amely a patológiával megerősített eredményekkel kapcsolatos.
Ennek teszteléséhez a nyirokcsomó minták eredményeit és a megfigyelt pontszámot összehasonlítják az egyetértés érdekében.
Ha a vizsgálók úgy találják, hogy a pontozási rendszer pontosan meg tudja jósolni, hogy mely nyirokcsomók rákosak, akkor ez bizonyítékot adna a pontszám megállapítására a rák stádiumának megállapítása során szokásos eljárásként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél feltételezett vagy megerősített NSCLC-t diagnosztizáltak, és EBUS-on keresztül mediastinalis stádiumvizsgálatra utaltak be a St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített vagy feltételezett tüdőrákot kell diagnosztizálni, és EBUS-diagnosztika/stádiumbesorolás alatt kell állnia
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összesített szonográfiai pontszám belső érvényessége
Időkeret: Az EBUS eljárás időtartama (becsült 1 óra)
|
A cél az, hogy összehasonlítsák a nyirokcsomó rosszindulatú daganatok előrejelző pontszámát, amelyet két értékelő kapott, az egyik, aki elvégezte az eljárást, a másik pedig egy másodlagos értékelő, aki megtekintette az eljárásról készült videót.
A pontszám ideális esetben hasonló lesz az értékelők között, ami jó belső értékelői érvényességet mutat.
|
Az EBUS eljárás időtartama (becsült 1 óra)
|
Az összesített szonográfiai pontszám külső érvényessége
Időkeret: Az EBUS beavatkozás időpontjától a műtét időpontjáig (várhatóan legfeljebb 1 hónap)
|
Mivel a nyirokcsomók értékelésének arany standardja az EBUS (vagy más invazív módszer) során kapott szövetmintavétel, a nyirokcsomó rosszindulatú daganatok előrejelző pontozási technikájával kapott pontszámokat a későbbi, műtét utáni patológiás stádiummal kell összehasonlítani.
A pontszám akkor tekinthető jó kritérium (külső) érvényességűnek, ha a patológia és a pontszám értékei nagymértékben megegyeznek.
|
Az EBUS beavatkozás időpontjától a műtét időpontjáig (várhatóan legfeljebb 1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szakaszos újrabeavatkozás aránya a kezdeti EBUS után
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ha az EBUS-eljárás során vett eredeti szövetminták nem bizonyultak elegendőnek a rosszindulatú daganatok kizárásához, a páciens egy másik EBUS-on, vagy endoszkópos ultrahangon vagy mediasztinoszkópián esik át.
Ezen nyomon követési eljárások során a sebész további szöveteket vesz fel, abban a reményben, hogy eredményt lehet elérni.
Ezek az újbóli beavatkozások nem mentesek a nemkívánatos események kockázatától, és ideális esetben minimálisra kell csökkenteni őket.
A betegtáblázatokból elvonatkoztatjuk az újrabeavatkozási eseményeket.
|
Akár 12 hónapig
|
Összefüggés a nyirokcsomók aggregált ultrahangos pontszáma és a pozitronemissziós tomográfia által kiváltott standardizált felvételi értékek (SUV) között
Időkeret: A diagnózis első bemutatásától a műtét időpontjáig (becslések szerint 2-3 hónap)
|
Minden betegnél pozitronemissziós tomográfiát végeznek a tüdőrák gyanúja miatti klinikai stádiumban.
Az ebből a diagnosztikai tesztből kapott értékeket (Standardized Uptake Values [SUV-k]) megkapják, és összehasonlítják a sebész által a nyirokcsomó-aggregált szonográfiás pontozó eszközön megfigyelt pontszámmal, hogy megvizsgálják, van-e összefüggés a pontszám és a SUV-k között.
|
A diagnózis első bemutatásától a műtét időpontjáig (becslések szerint 2-3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American College of Chest Physicians; Health and Science Policy Committee. Diagnosis and management of lung cancer: ACCP evidence-based guidelines. American College of Chest Physicians. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):D-G, 1S-337S. No abstract available.
- Hanna WC, Yasufuku K. Bronchoscopic staging of lung cancer. Ther Adv Respir Dis. 2013 Apr;7(2):111-8. doi: 10.1177/1753465812468041. Epub 2012 Dec 20.
- Schmid-Bindert G, Jiang H, Kahler G, Saur J, Henzler T, Wang H, Ren S, Zhou C, Pilz LR. Predicting malignancy in mediastinal lymph nodes by endobronchial ultrasound: a new ultrasound scoring system. Respirology. 2012 Nov;17(8):1190-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02223.x.
- Shafiek H, Fiorentino F, Peralta AD, Serra E, Esteban B, Martinez R, Noguera MA, Moyano P, Sala E, Sauleda J, Cosio BG. Real-time prediction of mediastinal lymph node malignancy by endobronchial ultrasound. Arch Bronconeumol. 2014 Jun;50(6):228-34. doi: 10.1016/j.arbres.2013.12.002. Epub 2014 Feb 8. English, Spanish.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
- El-Sherief AH, Lau CT, Wu CC, Drake RL, Abbott GF, Rice TW. International association for the study of lung cancer (IASLC) lymph node map: radiologic review with CT illustration. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1680-91. doi: 10.1148/rg.346130097.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBUS_ScoreValidation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok