Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření skóre EBUS pro malignitu

13. února 2018 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní validace skórovacího systému malignity během endoskopického hodnocení mediastinálních lymfatických uzlin pro rakovinu plic

Chirurgické odstranění nádoru v plicích nabízí nejlepší šanci na přežití v raném stádiu rakoviny plic. Jedním z hlavních kritérií chirurgické způsobilosti je nepřítomnost šíření rakoviny do lymfatických uzlin; dělat proces inscenace extrémně důležitý. Předpokládá se, že hodnocení těchto lymfatických uzlin je nejlépe dokončeno pomocí endobronchiálního ultrazvuku (EBUS), což je postup, při kterém se odeberou vzorky z několika lymfatických uzlin a pošlou se na patologii, aby se zjistilo, zda jsou maligní či nikoli. Nedávno studie zjistily, že existují jasné rozdíly v charakteristikách rakovinných a benigních (nerakovinných) lymfatických uzlin, a proto existuje velký zájem o vytvoření seznamu kritérií, která mohou určit, zda je uzel maligní. Tato studie si klade za cíl prospektivně ověřit dříve navržené skóre založené na pozorovaných charakteristikách lymfatických uzlin během procedury EBUS týkající se výsledků potvrzených patologií. Aby se to otestovalo, výsledky vzorků lymfatických uzlin a pozorované skóre budou porovnány pro shodu. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že skórovací systém dokáže přesně předpovědět, které lymfatické uzliny jsou rakovinné, poskytlo by to důkazy pro stanovení skóre jako standardního postupu během stagingu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je diagnostikováno suspektní nebo potvrzené NSCLC a byli odesláni do stagingu mediastina prostřednictvím EBUS v St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikován s potvrzenou nebo suspektní rakovinou plic a musí podstupovat diagnostiku/staging EBUS

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní validita souhrnného sonografického skóre
Časové okno: Délka procedury EBUS (odhadovaná 1 hodina)
Cílem je porovnat skóre prediktoru malignity lymfatických uzlin získané dvěma hodnotiteli, jedním, který provedl zákrok, a druhým sekundárním hodnotitelem, který zhlédl video zákroku. Skóre bude mezi hodnotiteli v ideálním případě podobné a bude vykazovat dobrou vnitřní validitu mezi hodnotiteli.
Délka procedury EBUS (odhadovaná 1 hodina)
Externí validita souhrnného sonografického skóre
Časové okno: Od doby procedury EBUS do data operace (očekává se až 1 měsíc)
Vzhledem k tomu, že zlatým standardem pro hodnocení lymfatických uzlin je odběr vzorků tkáně získaný během postupu EBUS (nebo jiné invazivní metody), skóre získaná za použití techniky prediktoru malignity lymfatických uzlin bude porovnána s pozdějším pooperačním patologickým stagingem. Skóre bude považováno za dobře kriteriální (externí) validitu, pokud existuje vysoký stupeň shody mezi patologií a hodnotami skóre.
Od doby procedury EBUS do data operace (očekává se až 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného zásahu inscenace po počátečním EBUS
Časové okno: Až 12 měsíců
Pokud byly vzorky původní tkáně odebrané během procedury EBUS shledány jako nedostatečné k vyloučení malignity, může pacient podstoupit další EBUS nebo podstoupí endoskopický ultrazvuk nebo mediastinoskopii. Během těchto následných procedur by chirurg získával další tkáň v naději, že bude možné dosáhnout výsledku. Tyto opakované zásahy nejsou bez rizika nežádoucích příhod a v ideálním případě by měly být minimalizovány. Budeme abstrahovat případy opětovného zásahu z pacientských tabulek.
Až 12 měsíců
Korelace mezi agregovaným sonografickým skóre lymfatických uzlin a standardizovanými hodnotami vychytávání pozitronovou emisní tomografií (SUV)
Časové okno: Od první prezentace k diagnóze do data operace (odhaduje se 2-3 měsíce)
Všichni pacienti podstupují pozitronovou emisní tomografii v průběhu klinického stagingu pro podezření na rakovinu plic. Hodnoty získané z tohoto diagnostického testu (standardizované hodnoty příjmu [SUV]) budou získány a porovnány s chirurgem pozorovaným skóre na nástroji sonografického skórování agregátů lymfatických uzlin, aby se zjistilo, zda existuje nějaký vztah mezi skóre a SUV.
Od první prezentace k diagnóze do data operace (odhaduje se 2-3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Vancouver General Hospital
Toronto General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBUS_ScoreValidation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Endobronchiální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit