Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wyniku EBUS dla nowotworów złośliwych

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Prospektywna walidacja systemu oceny złośliwości podczas endoskopowej oceny węzłów chłonnych śródpiersia w kierunku raka płuca

Chirurgiczne usunięcie guza w płucu daje największe szanse na przeżycie we wczesnym stadium raka płuca. Jednym z głównych kryteriów kwalifikujących do operacji jest brak przerzutów raka do węzłów chłonnych; czyniąc proces inscenizacji niezwykle ważnym. Uważa się, że ocenę tych węzłów chłonnych najlepiej przeprowadzić za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS), procedury, w której kilka węzłów chłonnych jest pobieranych i wysyłanych do patologii w celu ustalenia, czy jest złośliwy. Niedawno badania wykazały, że istnieją wyraźne różnice w charakterystyce rakowych i łagodnych (nienowotworowych) węzłów chłonnych, dlatego istnieje duże zainteresowanie stworzeniem listy kryteriów, które mogą określić, czy węzeł jest złośliwy. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną walidację zaproponowanej wcześniej punktacji na podstawie obserwowanych cech węzłów chłonnych podczas procedury EBUS w odniesieniu do wyników potwierdzonych patologią. Aby to sprawdzić, wyniki próbek węzłów chłonnych i obserwowany wynik zostaną porównane w celu uzyskania zgodności. Jeśli badacze stwierdzą, że system punktacji może dokładnie przewidzieć, które węzły chłonne są nowotworowe, dostarczyłoby to dowodów na ustalenie wyniku jako standardowej procedury podczas oceny stopnia zaawansowania raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym podejrzeniem lub potwierdzonym NSCLC, którzy zostali skierowani do oceny stopnia zaawansowania śródpiersia przez EBUS w St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdiagnozowany z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem płuc i przechodzić diagnostykę/ocenę stopnia zaawansowania EBUS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna trafność zagregowanej oceny ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Czas trwania procedury EBUS (szacowany 1 godzina)
Celem jest porównanie wyniku predyktora złośliwości węzłów chłonnych uzyskanego przez dwóch oceniających, z których jeden przeprowadzał zabieg, a drugi oceniający drugorzędny, który oglądał wideo z zabiegu. W idealnym przypadku wynik będzie podobny dla wszystkich oceniających, wykazując dobrą trafność wewnętrzną między oceniającymi.
Czas trwania procedury EBUS (szacowany 1 godzina)
Trafność zewnętrzna zagregowanej oceny ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu EBUS do daty operacji (przewidywany czas do 1 miesiąca)
Ponieważ złotym standardem oceny węzłów chłonnych jest pobieranie próbek tkanek uzyskanych podczas procedury EBUS (lub innej metody inwazyjnej), wyniki uzyskane za pomocą techniki punktowej oceny złośliwości węzłów chłonnych zostaną porównane z późniejszą pooperacyjną oceną stopnia zaawansowania patologicznego. Wynik zostanie uznany za mający dobrą trafność kryterialną (zewnętrzną), jeśli istnieje wysoki stopień zgodności między patologią a wartościami wyniku.
Od czasu zabiegu EBUS do daty operacji (przewidywany czas do 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownej interwencji stopniowania po początkowym EBUS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jeśli oryginalne próbki tkanek pobrane podczas zabiegu EBUS okażą się niewystarczające do wykluczenia nowotworu złośliwego, pacjent może zostać poddany kolejnej EBUS, USG endoskopowemu lub mediastinoskopii. Podczas tych procedur kontrolnych chirurg uzyskuje dodatkową tkankę w nadziei, że można uzyskać wynik. Ta ponowna interwencja nie jest pozbawiona ryzyka zdarzeń niepożądanych i najlepiej byłoby, gdyby została zminimalizowana. Będziemy wyodrębniać przypadki ponownej interwencji z kart pacjentów.
Do 12 miesięcy
Korelacja między zagregowanym wynikiem ultrasonograficznym węzłów chłonnych a znormalizowanymi wartościami wychwytu wywołanymi pozytonową tomografią emisyjną (SUV)
Ramy czasowe: Od pierwszego zgłoszenia do diagnozy do daty operacji (szacowany na 2-3 miesiące)
Wszyscy pacjenci poddawani są pozytronowej tomografii emisyjnej w trakcie ich klinicznej oceny zaawansowania w przypadku podejrzenia raka płuca. Wartości uzyskane z tego testu diagnostycznego (standaryzowane wartości wychwytu [SUV]) zostaną uzyskane i porównane z obserwowanym przez chirurga wynikiem w ultrasonograficznym narzędziu punktacji agregatów węzłów chłonnych w celu zbadania, czy istnieje jakikolwiek związek między wynikiem a SUV-ami.
Od pierwszego zgłoszenia do diagnozy do daty operacji (szacowany na 2-3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Vancouver General Hospital
Toronto General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBUS_ScoreValidation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj