Validación de puntaje EBUS para malignidad
13 de febrero de 2018 actualizado por: McMaster University
Validación prospectiva de un sistema de puntuación de malignidad durante la evaluación endoscópica de los ganglios linfáticos mediastínicos para el cáncer de pulmón
La extirpación quirúrgica de un tumor en el pulmón ofrece la mejor oportunidad de supervivencia en los cánceres de pulmón en etapa temprana.
Uno de los principales criterios de elegibilidad quirúrgica es la ausencia de propagación del cáncer a los ganglios linfáticos; haciendo que el proceso de puesta en escena sea extremadamente importante.
Se cree que la evaluación de estos ganglios linfáticos se completa mejor con ultrasonido endobronquial (EBUS), un procedimiento en el que se toman muestras de varios ganglios linfáticos y se envían a patología para determinar si son malignos o no.
Más recientemente, los estudios han observado que existen claras diferencias en las características de los ganglios linfáticos cancerosos y benignos (no cancerosos), por lo que ha habido un gran interés en crear una lista de criterios que puedan determinar si un ganglio es maligno.
Este estudio tiene como objetivo validar prospectivamente una puntuación propuesta previamente basada en las características observadas de los ganglios linfáticos durante un procedimiento EBUS en relación con los resultados confirmados por patología.
Para probar esto, se compararán los resultados de las muestras de ganglios linfáticos y la puntuación observada para determinar si están de acuerdo.
Si los investigadores encuentran que el sistema de puntuación puede predecir con precisión qué ganglios linfáticos son cancerosos, proporcionaría la evidencia para establecer la puntuación como un procedimiento estándar durante la estadificación del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de NSCLC presunto o confirmado y que han sido remitidos para estadificación mediastínica a través de EBUS en St. Joseph's Healthcare Hamilton, Toronto General Hospital, Vancouver General Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con cáncer de pulmón confirmado o sospechado y estar sometido a diagnóstico/estadificación EBUS
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez interna de una puntuación ecográfica agregada
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento EBUS (estimado 1 hora)
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El objetivo es comparar la puntuación del predictor de malignidad de los ganglios linfáticos obtenida por dos evaluadores, uno que realizó el procedimiento y el otro evaluador secundario que vio el video del procedimiento.
Idealmente, la puntuación será similar entre evaluadores, mostrando una buena validez interna entre evaluadores.
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Duración del procedimiento EBUS (estimado 1 hora)
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Validez externa de una puntuación ecográfica agregada
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento EBUS hasta la fecha de la cirugía (se espera que sea hasta 1 mes)
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Dado que el estándar de oro para la evaluación de los ganglios linfáticos es a través de muestras de tejido obtenidas durante un procedimiento EBUS (u otro método invasivo), las puntuaciones obtenidas mediante la técnica de puntuación del predictor de malignidad de los ganglios linfáticos se compararán con la posterior estadificación patológica posquirúrgica.
Se considerará que la puntuación tiene una buena validez de criterio (externa) si existe un alto grado de concordancia entre la patología y los valores de la puntuación.
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Desde el momento del procedimiento EBUS hasta la fecha de la cirugía (se espera que sea hasta 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintervención de estadificación después de EBUS inicial
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Si las muestras de tejido originales tomadas durante el procedimiento de EBUS resultaron insuficientes para descartar malignidad, el paciente puede someterse a otro EBUS o se le realizará una ecografía endoscópica o una mediastinoscopia.
Durante estos procedimientos de seguimiento, el cirujano obtendrá tejido adicional con la esperanza de obtener un resultado.
Estas reintervenciones no están exentas de riesgo de eventos adversos, e idealmente deberían minimizarse.
Estaremos abstrayendo las ocurrencias de reintervención de las historias clínicas de los pacientes.
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Hasta 12 meses
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Correlación entre la puntuación ecográfica del agregado de ganglios linfáticos y los valores de captación estandarizados (SUV) provocados por la tomografía por emisión de positrones
Periodo de tiempo: Desde la primera presentación para el diagnóstico hasta la fecha de la cirugía (estimado en 2-3 meses)
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Todos los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones en el curso de su estadificación clínica por sospecha de cáncer de pulmón.
Los valores obtenidos de esta prueba de diagnóstico (Valores de captación estandarizados [SUV]) se obtendrán y compararán con la puntuación observada por el cirujano en la herramienta de puntuación ecográfica agregada de ganglios linfáticos para investigar si existe alguna relación entre la puntuación y los SUV.
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Desde la primera presentación para el diagnóstico hasta la fecha de la cirugía (estimado en 2-3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wael C Hanna, MDCM MBA, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American College of Chest Physicians; Health and Science Policy Committee. Diagnosis and management of lung cancer: ACCP evidence-based guidelines. American College of Chest Physicians. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):D-G, 1S-337S. No abstract available.
- Hanna WC, Yasufuku K. Bronchoscopic staging of lung cancer. Ther Adv Respir Dis. 2013 Apr;7(2):111-8. doi: 10.1177/1753465812468041. Epub 2012 Dec 20.
- Schmid-Bindert G, Jiang H, Kahler G, Saur J, Henzler T, Wang H, Ren S, Zhou C, Pilz LR. Predicting malignancy in mediastinal lymph nodes by endobronchial ultrasound: a new ultrasound scoring system. Respirology. 2012 Nov;17(8):1190-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2012.02223.x.
- Shafiek H, Fiorentino F, Peralta AD, Serra E, Esteban B, Martinez R, Noguera MA, Moyano P, Sala E, Sauleda J, Cosio BG. Real-time prediction of mediastinal lymph node malignancy by endobronchial ultrasound. Arch Bronconeumol. 2014 Jun;50(6):228-34. doi: 10.1016/j.arbres.2013.12.002. Epub 2014 Feb 8. English, Spanish.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
- El-Sherief AH, Lau CT, Wu CC, Drake RL, Abbott GF, Rice TW. International association for the study of lung cancer (IASLC) lymph node map: radiologic review with CT illustration. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1680-91. doi: 10.1148/rg.346130097.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBUS_ScoreValidation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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