Minimum oxytocindosis til kejsersnit under fødsel: adaptivt klinisk forsøg (MODCL)
Introduktion: postpartum blødning er en førende dødsårsag efter kejsersnit i Brasilien. Oxytocin er det vigtigste lægemiddel til både profylakse og trussel om blødning efter fødslen, fordi uterin atoni er den mest udbredte årsag. Både for høje og for lave oxytocindoser truer kvinders liv.
Formål: at bestemme den mindste effektive dosis af oxytocin til kejsersnit under fødsel.
Metode: adaptivt klinisk forsøg med en modificeret op- og ned-metode af to sekventielle grupper: tre regel og kontinuerlig infusion. Tildeling i reglen om tre eller kontinuerlig infusion vil være tilfældig og maskeret for patienter og anæstesilæger. Den mindste effektive dosis vil være den effektive dosis for 90 % af succesen (ED90 til forebyggelse af uterin atoni).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Kontakt:
- Gabriel MN Guimaraes, MD MsC
- Telefonnummer: 6196455997
- E-mail: gabrielmng@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kejsersnit under fødsel.
- Spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Ændring af anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tredje regel
Intravenøs bolusinfusion af oxytocin 3UI efterfulgt af revurdering af livmodertonus af fødselslæge efter 3 minutter.
Infusionen stopper, når uterintonus er tilstrækkelig og gentages, hvis den er utilstrækkelig til maksimum 9UI (3 bolusinfusioner).
Hvis uretintonen er utilstrækkelig efter 9UI, vil andre metoder til at forhindre blødning blive brugt.
|
Intravenøs bolusinfusion af oxytocin 3UI efterfulgt af revurdering af livmodertonus af fødselslæge efter 3 minutter.
Infusionen stopper, når uterintonus er tilstrækkelig og gentages, hvis den er utilstrækkelig til maksimum 9UI (3 bolusinfusioner).
Hvis uretintonen er utilstrækkelig efter 9UI, vil andre metoder til at forhindre blødning blive brugt.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion af variabel hastighed, hvis 0,4 UI oxytocin, indtil fødselslægen fastslår, at uterintonus er tilstrækkelig.
|
Intravenøs bolusinfusion af oxytocin 3UI efterfulgt af revurdering af livmodertonus af fødselslæge efter 3 minutter.
Infusionen stopper, når uterintonus er tilstrækkelig og gentages, hvis den er utilstrækkelig til maksimum 9UI (3 bolusinfusioner).
Hvis uretintonen er utilstrækkelig efter 9UI, vil andre metoder til at forhindre blødning blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxytocin dosis
Tidsramme: 10 minutter
|
Minumum oxytocindosis til forebyggelse af livmoderatoni i 90 % af kejsersnit.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- anestesiatccthiago1416
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .