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Minimale Oxytocin-Dosis für einen Kaiserschnitt während der Wehen: Adaptive klinische Studie (MODCL)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Einleitung: Postpartale Blutungen sind eine der häufigsten Todesursachen nach Kaiserschnitten in Brasilien. Oxytocin ist das Hauptmedikament sowohl zur Prophylaxe als auch zur Bedrohung postpartaler Blutungen, da Uterusatonie die häufigste Ursache ist. Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Oxytocin-Dosen bedrohen das Leben von Frauen.

Ziel: Bestimmung der minimal wirksamen Oxytocin-Dosis bei Kaiserschnitten während der Wehen.

Methode: Adaptive klinische Studie unter Verwendung einer modifizierten Auf- und Ab-Methode zweier aufeinanderfolgender Gruppen: Dreierregel und kontinuierliche Infusion. Die Zuteilung im Dreierprinzip oder in der kontinuierlichen Infusion erfolgt nach dem Zufallsprinzip und ist für Patienten und Anästhesisten maskiert. Die minimale wirksame Dosis ist die wirksame Dosis für 90 % des Erfolgs (ED90 zur Vorbeugung von Uterusatonie).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt-Entbindung während der Wehen.
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Narkosewechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreierregel
Intravenöse Bolusinfusion von Oxytocin 3UI, gefolgt von einer erneuten Beurteilung des Uterustonus durch einen Geburtshelfer nach 3 Minuten. Die Infusion stoppt, wenn der Uterustonus ausreichend ist, und wird wiederholt, wenn der Uterustonus nicht ausreicht, um das Maximum von 9UI (3 Bolusinfusionen) zu erreichen. Wenn der Tonus des Uretins nach 9 UI unzureichend ist, werden andere Methoden zur Verhinderung von Blutungen eingesetzt.
Arzneimittel: Oxytocin
Intravenöse Bolusinfusion von Oxytocin 3UI, gefolgt von einer erneuten Beurteilung des Uterustonus durch einen Geburtshelfer nach 3 Minuten. Die Infusion stoppt, wenn der Uterustonus ausreichend ist, und wird wiederholt, wenn der Uterustonus nicht ausreicht, um das Maximum von 9UI (3 Bolusinfusionen) zu erreichen. Wenn der Tonus des Uretins nach 9 UI unzureichend ist, werden andere Methoden zur Verhinderung von Blutungen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion
Kontinuierliche Infusion mit variabler Rate von 0,4 UI Oxytocin, bis der Geburtshelfer feststellt, dass der Uterustonus ausreichend ist.
Arzneimittel: Oxytocin
Intravenöse Bolusinfusion von Oxytocin 3UI, gefolgt von einer erneuten Beurteilung des Uterustonus durch einen Geburtshelfer nach 3 Minuten. Die Infusion stoppt, wenn der Uterustonus ausreichend ist, und wird wiederholt, wenn der Uterustonus nicht ausreicht, um das Maximum von 9UI (3 Bolusinfusionen) zu erreichen. Wenn der Tonus des Uretins nach 9 UI unzureichend ist, werden andere Methoden zur Verhinderung von Blutungen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin-Dosis
Zeitfenster: 10 Minuten
Mindestdosis Oxytocin zur Vorbeugung einer Uterusatonie bei 90 % der Kaiserschnitte.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • anestesiatccthiago1416

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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