Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna dawka oksytocyny do cięcia cesarskiego podczas porodu: adaptacyjne badanie kliniczne (MODCL)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Wstęp: krwotok poporodowy jest główną przyczyną zgonów po cięciu cesarskim w Brazylii. Oksytocyna jest głównym lekiem zarówno w profilaktyce, jak iw zapobieganiu krwotoku poporodowego, ponieważ jego najczęstszą przyczyną jest atonia macicy. Zarówno nadmierne, jak i zbyt niskie dawki oksytocyny zagrażają życiu kobiet.

Cel pracy: określenie minimalnej skutecznej dawki oksytocyny przy cięciu cesarskim w czasie porodu.

Metoda: adaptacyjne badanie kliniczne wykorzystujące zmodyfikowaną metodę góra-dół dwóch kolejnych grup: zasada trzech i ciągła infuzja. Przydział w zasadzie trzech lub ciągłego wlewu będzie losowy i maskowany dla pacjentów i anestezjologów. Minimalna skuteczna dawka będzie skuteczną dawką zapewniającą 90% sukcesu (ED90 dla zapobiegania atonii macicy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70000000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Brasilia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cięcie cesarskie podczas porodu.
  • Znieczulenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zasada trzech
Dożylny wlew oksytocyny w bolusie 3UI, a następnie ponowna ocena napięcia macicy przez położnika po 3 minutach. Wlew zatrzymuje się, gdy napięcie macicy jest odpowiednie i jest powtarzane, jeśli jest niewystarczające, do maksymalnej liczby 9 j.m. (3 wlewy w bolusie). Jeśli napięcie uretyny jest niewystarczające po 9UI, zostaną zastosowane inne metody zapobiegania krwawieniu.
Lek: Oksytocyna
Dożylny wlew oksytocyny w bolusie 3UI, a następnie ponowna ocena napięcia macicy przez położnika po 3 minutach. Wlew zatrzymuje się, gdy napięcie macicy jest odpowiednie i jest powtarzane, jeśli jest niewystarczające, do maksymalnej liczby 9 j.m. (3 wlewy w bolusie). Jeśli napięcie uretyny jest niewystarczające po 9UI, zostaną zastosowane inne metody zapobiegania krwawieniu.
Aktywny komparator: Infuzja ciągła
Ciągły wlew o zmiennej szybkości, jeśli 0,4 j.m. oksytocyny, dopóki położnik nie stwierdzi, że napięcie macicy jest odpowiednie.
Lek: Oksytocyna
Dożylny wlew oksytocyny w bolusie 3UI, a następnie ponowna ocena napięcia macicy przez położnika po 3 minutach. Wlew zatrzymuje się, gdy napięcie macicy jest odpowiednie i jest powtarzane, jeśli jest niewystarczające, do maksymalnej liczby 9 j.m. (3 wlewy w bolusie). Jeśli napięcie uretyny jest niewystarczające po 9UI, zostaną zastosowane inne metody zapobiegania krwawieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka oksytocyny
Ramy czasowe: 10 minut
Minimalna dawka oksytocyny zapobiegająca atonii macicy u 90% cięć cesarskich.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anestesiatccthiago1416

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj