분만 중 제왕절개를 위한 최소 옥시토신 용량: 적응형 임상 시험 (MODCL)
2017년 1월 30일 업데이트: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
소개: 산후 출혈은 브라질에서 제왕절개 후 사망의 주요 원인입니다. 옥시토신은 자궁무력증이 가장 흔한 원인이기 때문에 산후 출혈의 예방 및 위협 모두에 대한 주요 약물입니다. 과도하거나 너무 낮은 옥시토신 복용량은 모두 여성의 생명을 위협합니다.
목표: 분만 중 제왕절개를 위한 옥시토신의 최소 유효 용량을 결정합니다.
방법: 두 개의 순차적인 그룹의 수정된 위아래 방법을 사용하는 적응형 임상 시험: 규칙 3 및 연속 주입. 3회 또는 연속 주입의 규칙에 따른 할당은 무작위로 이루어지며 환자와 마취과 의사를 위해 가려집니다. 최소 유효 용량은 90%의 성공을 위한 유효 용량입니다(자궁 무력증 예방을 위한 ED90).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriel MN Guimarães, MD, MsC
- 전화번호: +5561996455997
- 이메일: gabrielmng@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Helga BG Silva, MD, PhD
- 전화번호: 5561991755997
- 이메일: helgabgs@gmail.com
연구 장소
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70000000
- 모병
- Hospital Universitário de Brasília
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연락하다:
- Gabriel MN Guimaraes, MD MsC
- 전화번호: 6196455997
- 이메일: gabrielmng@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만 중 제왕절개.
- 척추 마취
제외 기준:
- 마취의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3의 규칙
옥시토신 3UI의 정맥내 볼루스 주입 후 3분 후 산부인과 의사가 자궁 긴장도를 재평가합니다.
자궁 긴장도가 적절하면 주입을 중단하고 최대 9UI(3회의 일시 주입)까지 부적절하면 반복합니다.
9UI 후 요도 톤이 부적절하면 출혈을 예방하기 위한 다른 방법이 사용됩니다.
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옥시토신 3UI의 정맥내 볼루스 주입 후 3분 후 산부인과 의사가 자궁 긴장도를 재평가합니다.
자궁 긴장도가 적절하면 주입을 중단하고 최대 9UI(3회의 일시 주입)까지 부적절하면 반복합니다.
9UI 후 요도 톤이 부적절하면 출혈을 예방하기 위한 다른 방법이 사용됩니다.
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활성 비교기: 지속적인 주입
산부인과 의사가 자궁 긴장도가 적절하다고 결정할 때까지 0.4UI의 옥시토신을 다양한 비율로 지속적으로 주입합니다.
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옥시토신 3UI의 정맥내 볼루스 주입 후 3분 후 산부인과 의사가 자궁 긴장도를 재평가합니다.
자궁 긴장도가 적절하면 주입을 중단하고 최대 9UI(3회의 일시 주입)까지 부적절하면 반복합니다.
9UI 후 요도 톤이 부적절하면 출혈을 예방하기 위한 다른 방법이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신 복용량
기간: 10 분
|
제왕절개의 90%에서 자궁 무력증을 예방하기 위한 최소 옥시토신 용량.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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