Dosis mínima de oxitocina para cesárea durante el trabajo de parto: ensayo clínico adaptativo (MODCL)
Introducción: la hemorragia posparto es una de las principales causas de muerte después de cesáreas en Brasil. La oxitocina es el fármaco principal tanto para la profilaxis como para el tratamiento de la hemorragia posparto porque la atonía uterina es la causa más frecuente. Tanto las dosis excesivas como las demasiado bajas de oxitocina amenazan la vida de las mujeres.
Objetivo: determinar la dosis mínima efectiva de oxitocina para cesáreas durante el trabajo de parto.
Método: ensayo clínico adaptativo utilizando un método arriba y abajo modificado de dos grupos secuenciales: regla de tres e infusión continua. La asignación en regla de tres o infusión continua será aleatoria y enmascarada para pacientes y anestesiólogos. La dosis efectiva mínima será la dosis efectiva para el 90% de éxito (ED90 para prevenir la atonía uterina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Contacto:
- Gabriel MN Guimaraes, MD MsC
- Número de teléfono: 6196455997
- Correo electrónico: gabrielmng@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea durante el trabajo de parto.
- Anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Cambio de anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regla de tres
Infusión intravenosa en bolo de oxitocina 3UI seguida de una nueva evaluación del tono uterino por parte de un obstetra después de 3 minutos.
La infusión se detiene cuando el tono uterino es adecuado y se repite si es inadecuado hasta el máximo de 9UI (3 infusiones en bolo).
Si el tono de la uretina es inadecuado después de 9UI, se utilizarán otros métodos para prevenir el sangrado.
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Infusión intravenosa en bolo de oxitocina 3UI seguida de una nueva evaluación del tono uterino por parte de un obstetra después de 3 minutos.
La infusión se detiene cuando el tono uterino es adecuado y se repite si es inadecuado hasta el máximo de 9UI (3 infusiones en bolo).
Si el tono de la uretina es inadecuado después de 9UI, se utilizarán otros métodos para prevenir el sangrado.
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Comparador activo: Infusión continua
Infusión continua de tasa variable si 0,4 UI de oxitocina hasta que el obstetra determine que el tono uterino es adecuado.
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Infusión intravenosa en bolo de oxitocina 3UI seguida de una nueva evaluación del tono uterino por parte de un obstetra después de 3 minutos.
La infusión se detiene cuando el tono uterino es adecuado y se repite si es inadecuado hasta el máximo de 9UI (3 infusiones en bolo).
Si el tono de la uretina es inadecuado después de 9UI, se utilizarán otros métodos para prevenir el sangrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de oxitocina
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Dosis mínima de oxitocina para prevenir la atonía uterina en el 90% de las cesáreas.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- anestesiatccthiago1416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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